Hacer frente y adaptarse a vivir con esclerosis múltiple (CALMS)
21 de junio de 2023 actualizado por: Ivan Molton, University of Washington
Eficacia de una intervención psicosocial para mejorar la capacidad de afrontar la incertidumbre en la EM
El propósito de este proyecto es probar una intervención psicológica breve basada en el teléfono, CBT-UT, para mejorar la capacidad de tolerar la incertidumbre y, por lo tanto, reducir la angustia en personas con un diagnóstico reciente de esclerosis múltiple (EM).
Hay tres brazos de tratamiento para este estudio.
Los participantes recibirán (1) TCC para tolerancia a la incertidumbre, (2) TCC tradicional o (3) tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras sustanciales en el diagnóstico y el tratamiento, la esclerosis múltiple (EM) sigue siendo una enfermedad impredecible.
Aunque algunos médicos pueden hacer algunas predicciones sobre la progresión esperada, el curso variable de las exacerbaciones hace que sea casi imposible predecir cómo se desarrollará o afectará la función de la EM con el tiempo.
Como resultado, las personas con EM deben aprender a vivir en un estado de incertidumbre crónica y la capacidad de tolerar y hacer frente a este tipo de incertidumbre es fundamental para la calidad de vida con EM.
Se dice que las personas que requieren certeza sobre el futuro y no pueden tolerar la ambigüedad tienen un rasgo de personalidad alto conocido como intolerancia a la incertidumbre (IU).
Existe una brecha significativa en la intervención clínica de la EM que requiere atención.
Una intervención que se dirija específicamente a la IU, que se desarrolle para personas a las que se les haya diagnosticado EM recientemente y que se pueda proporcionar de forma remota a través de telesalud puede tener un impacto significativo para esta población.
Los objetivos del estudio incluyen: (1) determinar la eficacia de la CBT-UT en relación con la terapia cognitiva conductual tradicional (tCBT) o el tratamiento habitual (TAU) en personas diagnosticadas con EM en los últimos 3 años; y (2) aumentar nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes a los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de EM utilizando los Criterios de McDonald revisados
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Angustia psicológica al menos leve evidenciada por (1) una puntuación de 20 o más en la Escala de Angustia Psicológica de Kessler O (2) una puntuación mayor o igual a 5 en la Escala de Estrés Percibido.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo definido como uno o más errores en el Six-Item Screener
- Condición psiquiátrica o síntomas que interferirían con la participación, específicamente (1) ideación suicida actual y activa con la intención actual de hacerse daño, (2) psicosis actual o (3) manía actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-UT
Siete sesiones telefónicas de terapia cognitiva conductual para la tolerancia a la incertidumbre (CBT-UT) realizadas durante siete semanas.
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Los participantes trabajan uno a uno con un intervencionista.
Las sesiones de tratamiento se enfocan en comprender la diferencia entre los aspectos controlables e incontrolables de la EM, la capacidad de tolerar no saber exactamente qué deparará el futuro, establecer metas personales para "aceptar" cómo será la EM y encontrar formas de vivir en conjunto con valores personales a pesar del diagnóstico de EM.
Otros nombres:
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Comparador activo: tCBT
Siete sesiones telefónicas de terapia conductual cognitiva tradicional (tCBT) realizadas durante siete semanas.
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Los participantes trabajan uno a uno con un intervencionista.
Las sesiones de tratamiento se enfocan en establecer metas, actividades positivas, identificar y desafiar pensamientos inútiles y reforzar el apoyo social.
Otros nombres:
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Sin intervención: TAU
El participante continúa con su vida como lo haría normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario: Nivel de aceptación de la EM medido por la Aceptación de condiciones de salud crónicas, Cuestionario de la versión de la EM.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida autoinformada de aceptación percibida de la EM.
Las puntuaciones más altas representan una mayor aceptación de MS.
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6 meses
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Cuestionario: Nivel de ansiedad medido por la escala del Trastorno de Ansiedad Global-7 (GAD-7).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida autoinformada de la ansiedad percibida.
Mayores puntajes representan mayores niveles de ansiedad.
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6 meses
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Cuestionario: Nivel de depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida autoinformada de la depresión percibida.
Mayores puntajes representan mayores niveles de depresión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos: tipo de progresión de la EM. Medido por el tipo de EM autoinformado.
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una pregunta demográfica autoinformada.
Las opciones incluyen: Recurrente-Remitente, Primario-Progresivo, Secundario-Progresivo, Progresivo-Recurrente y No sabe.
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Base
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Demográfico: Sexo biológico. Medido por autoinforme.
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una pregunta demográfica autoinformada.
Las opciones incluyen: hombre, mujer, transgénero y, si no aparece en la lista, explique.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores proponen poner a disposición de los investigadores interesados un archivo de datos (sin identificación para eliminar cualquier variable a partir de la cual sería posible identificar a cualquier participante individual) cualquier dato utilizado en un artículo publicado, en el momento en que se acepta para su publicación.
Es decir, a pedido de un investigador externo, los investigadores crearán y compartirán un archivo de datos que incluye todas las variables utilizadas en el artículo publicado y una lista de las variables en el archivo de datos (junto con sus etiquetas de variables).
Cualquier investigador que solicite estos datos recibirá (1) una copia del artículo publicado (que describirá la fuente de los datos); (2) la lista de variables/etiquetas de variables; y (3) un conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los principales resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aunque los datos compartidos serán despojados de los identificadores antes de su publicación, dada la naturaleza muy específica de la muestra del estudio (individuos que han tenido un diagnóstico reciente de EM), es posible que aquellos que accedan a estos datos puedan identificar sujetos con características inusuales o combinaciones de características inusuales.
Por lo tanto, los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .