Как справиться и приспособиться к жизни с рассеянным склерозом (CALMS)
21 июня 2023 г. обновлено: Ivan Molton, University of Washington
Эффективность психосоциального вмешательства для улучшения способности справляться с неопределенностью при РС
Цель этого проекта — протестировать краткое психологическое вмешательство по телефону, CBT-UT, чтобы улучшить способность переносить неопределенность и, таким образом, уменьшить дистресс у людей с недавним диагнозом рассеянного склероза (РС).
В этом исследовании есть три группы лечения.
Участники получат либо (1) КПТ для устойчивости к неопределенности, (2) традиционную КПТ или (3) обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительные улучшения в диагностике и лечении, рассеянный склероз (РС) остается непредсказуемым заболеванием.
Хотя некоторые врачи могут сделать некоторые прогнозы относительно ожидаемого прогрессирования, вариабельность течения обострений делает почти невозможным предсказать, как РС будет развиваться или влиять на функцию с течением времени.
В результате люди с РС должны научиться жить в состоянии хронической неопределенности, а способность терпеть и справляться с такой неопределенностью имеет решающее значение для качества жизни с РС.
Говорят, что люди, которым требуется уверенность в будущем и которые не могут терпеть двусмысленность, обладают высокой чертой личности, известной как нетерпимость к неопределенности (НН).
Существует значительный пробел в клиническом вмешательстве при РС, который требует внимания.
Вмешательство, которое специально направлено на IU, разработано для людей, у которых недавно диагностирован РС, и может быть предоставлено удаленно с помощью телемедицины, может оказать значительное влияние на эту группу населения.
Цели исследования включают: (1) определить эффективность CBT-UT по сравнению с традиционной когнитивно-поведенческой терапией (tCBT) или обычным лечением (TAU) у людей с диагнозом РС за последние 3 года; и (2) улучшить наше понимание механизмов, лежащих в основе эффектов вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Диагностика рассеянного склероза с использованием пересмотренных критериев Макдональда
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Как минимум легкий психологический дистресс, о чем свидетельствует (1) оценка 20 или выше по шкале психологического стресса Кесслера ИЛИ (2) оценка выше или выше 5 по шкале воспринимаемого стресса.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как одна или несколько ошибок в опроснике из шести пунктов.
- Психическое состояние или симптомы, которые могут помешать участию, в частности (1) текущие активные суицидальные мысли с текущим намерением причинить себе вред, (2) текущий психоз или (3) текущая мания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС-УТ
Семь телефонных сеансов когнитивно-поведенческой терапии для преодоления толерантности к неопределенности (CBT-UT), проведенные в течение семи недель.
|
Участники работают один на один с интервентом.
Сеансы лечения сосредоточены на понимании разницы между контролируемыми и неконтролируемыми аспектами рассеянного склероза, способности терпеть незнание того, что будет в будущем, постановке личных целей в отношении того, как будет выглядеть «принятие» того, что рассеянный склероз, и поиске способов жить в сочетании с личностные ценности, несмотря на диагноз РС.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТОС
Семь телефонных сеансов традиционной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проведенных в течение семи недель.
|
Участники работают один на один с интервентом.
Сеансы лечения сосредоточены на постановке целей, позитивных действиях, выявлении и преодолении бесполезных мыслей и укреплении социальной поддержки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Участник продолжает жить своей обычной жизнью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник: уровень приемлемости РС, измеряемый принятием хронических заболеваний, опросник версии РС.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это самооценка восприятия восприятия РС.
Более высокие баллы представляют большее принятие MS.
|
6 месяцев
|
|
Опросник: уровень тревожности, измеренный по шкале глобального тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это самооценка оценки воспринимаемой тревоги.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень тревожности.
|
6 месяцев
|
|
Опросник: Уровень депрессии, измеренный с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это самооценка оценки воспринимаемой депрессии.
Более высокие баллы представляют более высокие уровни депрессии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический: тип прогрессии MS. Измерено по типу РС, о котором сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это демографический вопрос, о котором заявляют сами.
Возможные варианты: Ремиттирующий, Первично-Прогрессирующий, Вторично-Прогрессирующий, Прогрессирующий-Рецидивирующий и Не знаю.
|
Базовый уровень
|
|
Демографический: биологический пол. Измеряется по самоотчету.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это демографический вопрос, о котором заявляют сами.
Варианты включают: Мужчина, Женщина, Трансгендер и Если нет в списке, объясните.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи предлагают предоставить заинтересованным исследователям файл данных (обезличенных для удаления любых переменных, из которых можно было бы идентифицировать любого отдельного участника) любых данных, используемых в опубликованной статье, в момент ее принятия к публикации.
То есть по запросу стороннего исследователя исследователи создают и публикуют файл данных, который включает все переменные, используемые в опубликованной статье, и список переменных в файле данных (вместе с их метками переменных).
Любые исследователи, запрашивающие эти данные, получат (1) копию опубликованной статьи (с описанием источника данных); (2) список переменных/метки переменных; и (3) набор данных.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Хотя любые общие данные будут лишены идентификаторов перед выпуском, учитывая очень специфический характер исследуемой выборки (лица, у которых недавно был диагностирован рассеянный склероз), возможно, что те, кто получает доступ к этим данным, потенциально могут идентифицировать субъектов с необычными характеристиками или сочетания необычных характеристик.
Таким образом, исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .