Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring og tilpasning til å leve med multippel sklerose (CALMS)

21. juni 2023 oppdatert av: Ivan Molton, University of Washington

Effekten av en psykososial intervensjon for å forbedre evnen til å mestre usikkerhet ved MS

Formålet med dette prosjektet er å teste ut en kort, telefonbasert psykologisk intervensjon, CBT-UT, for å forbedre evnen til å tolerere usikkerhet – og dermed redusere nød hos personer med en nylig diagnostisert multippel sklerose (MS). Det er tre behandlingsarmer for denne studien. Deltakerne vil motta enten (1) CBT for usikkerhetstoleranse, (2) tradisjonell CBT, eller (3) behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelige forbedringer i diagnose og behandling, er multippel sklerose (MS) fortsatt en uforutsigbar sykdom. Selv om noen leger kan komme med noen spådommer om forventet progresjon, gjør det variable forløpet av eksaserbasjoner det nesten umulig å forutsi hvordan MS vil utvikle seg eller påvirke funksjonen over tid. Som et resultat må personer med MS lære å leve i en tilstand av kronisk usikkerhet, og evnen til å tolerere og takle denne typen usikkerhet er sentral for livskvalitet med MS. Individer som krever sikkerhet om fremtiden og ikke er i stand til å tolerere tvetydighet sies å ha høye personlighetstrekk kjent som intoleranse mot usikkerhet (IU). Det er et betydelig gap i MS klinisk intervensjon som krever oppmerksomhet. En intervensjon som spesifikt retter seg mot IE, er utviklet for personer som nylig er diagnostisert med MS, og kan gis eksternt via telehelse, kan ha en betydelig innvirkning for denne populasjonen. Studiemålene inkluderer: (1) å bestemme effekten av CBT-UT i forhold til tradisjonell kognitiv atferdsterapi (tCBT) eller behandling som vanlig (TAU) hos personer diagnostisert med MS de siste 3 årene; og (2) å øke vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for intervensjonseffektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • MS-diagnose ved hjelp av reviderte McDonald-kriterier
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Minst mild psykologisk lidelse bevist av (1) en skåre på 20 eller høyere på Kessler Psychological Distress Scale ELLER (2) en skåre større enn eller lik 5 på Perceived Stress Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt definert som en eller flere feil på Six-Item Screener
  • Psykiatrisk tilstand eller symptomer som vil forstyrre deltakelse, spesielt (1) nåværende, aktive selvmordstanker med nåværende intensjon om å skade seg selv, (2) nåværende psykose, eller (3) nåværende mani.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-UT
Syv telefonbaserte økter med kognitiv atferdsterapi for usikkerhetstoleranse (CBT-UT) levert over syv uker.
Atferdsmessig: CBT for usikkerhetstoleranse
Deltakerne jobber en-til-en med en intervensjonist. Behandlingsøkter fokuserer på å forstå forskjellen mellom de kontrollerbare og ukontrollerbare aspektene ved MS, evnen til å tolerere å ikke vite nøyaktig hva fremtiden vil bringe, sette personlige mål for hvordan "akseptere" hvordan MS vil se ut, og finne måter å leve sammen med personlige verdier til tross for MS-diagnosen.
Andre navn:
  • CBT-UT
Aktiv komparator: tCBT
Syv telefonbaserte økter med tradisjonell kognitiv atferdsterapi (tCBT) levert over syv uker.
Atferdsmessig: Tradisjonell CBT
Deltakerne jobber en-til-en med en intervensjonist. Behandlingsøktene fokuserer på målsetting, positive aktiviteter, identifisere og utfordre unyttige tanker og styrke sosial støtte.
Andre navn:
  • tCBT
Ingen inngripen: TAU
Deltakeren fortsetter med livet sitt som de normalt ville gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema: Nivå av MS Aksept målt ved Aksept av kroniske helsetilstander, MS Versjon Spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et selvrapportert mål på opplevd MS Aksept. Høyere score representerer større MS Aksept.
6 måneder
Spørreskjema: Nivå av angst målt ved Global Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7).
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et selvrapportert mål på opplevd angst. Høyere score representerer høyere nivåer av angst.
6 måneder
Spørreskjema: Nivå av depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et selvrapportert mål på opplevd depresjon. Høyere score representerer høyere nivåer av depresjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk: MS-progresjonstype. Målt etter selvrapportert type MS.
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et selvrapportert demografisk spørsmål. Alternativene inkluderer: Relapsing-Remitting, Primær-Progressiv, Sekundær-Progressiv, Progressive-Relapsing, og Vet ikke.
Grunnlinje
Demografisk: Biologisk kjønn. Målt ved egenrapportering.
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et selvrapportert demografisk spørsmål. Alternativene inkluderer: Mann, Kvinne, Transgender, og hvis ikke oppført forklar.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjøre tilgjengelig for interesserte forskere en datafil (avidentifisert for å fjerne eventuelle variabler som det ville være mulig å identifisere en individuell deltaker fra) alle data som brukes i en publisert artikkel, på det tidspunktet den blir akseptert for publisering. Det vil si, på forespørsel fra en ekstern forsker, vil etterforskerne opprette og dele en datafil som inkluderer alle variablene som er brukt i den publiserte artikkelen og en liste over variablene i datafilen (sammen med deres variabeletiketter). Eventuelle etterforskere som ber om disse dataene vil motta (1) en kopi av den publiserte artikkelen (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletikettene; og (3) et datasett.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at hovedstudieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Selv om alle delte data vil bli strippet for identifikatorer før utgivelsen, gitt den svært spesifikke karakteren til studieutvalget (individer som nylig har hatt en MS-diagnose), er det mulig at de som får tilgang til disse dataene potensielt kan identifisere personer med uvanlige egenskaper eller kombinasjoner av uvanlige egenskaper. Derfor vil etterforskerne gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere