- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04300816
Håndtering og tilpasning til at leve med multipel sklerose (CALMS)
21. juni 2023 opdateret af: Ivan Molton, University of Washington
Effektiviteten af en psykosocial intervention for at forbedre evnen til at håndtere usikkerhed i MS
Formålet med dette projekt er at teste en kort telefonbaseret psykologisk intervention, CBT-UT, for at forbedre evnen til at tolerere usikkerhed – og derved reducere nød hos mennesker med en nylig diagnose multipel sklerose (MS).
Der er tre behandlingsarme til denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage enten (1) CBT for usikkerhedstolerance, (2) traditionel CBT eller (3) behandling som sædvanligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af væsentlige forbedringer i diagnosticering og behandling er multipel sklerose (MS) fortsat en uforudsigelig sygdom.
Selvom nogle læger kan komme med nogle forudsigelser om forventet progression, gør det variable forløb af eksacerbationer det næsten umuligt at forudsige, hvordan MS vil udvikle sig eller påvirke funktionen over tid.
Som følge heraf skal mennesker med MS lære at leve i en tilstand af kronisk usikkerhed, og evnen til at tolerere og håndtere denne form for usikkerhed er central for livskvaliteten med MS.
Personer, der kræver vished om fremtiden og ikke er i stand til at tolerere tvetydighed, siges at være højt i et personlighedstræk kendt som intolerance of uncertainty (IU).
Der er et betydeligt hul i MS klinisk intervention, som kræver opmærksomhed.
En intervention, der specifikt er rettet mod IU, er udviklet til personer, der for nylig er diagnosticeret med MS, og som kan ydes eksternt via telesundhed, kan have en betydelig indflydelse for denne befolkning.
Undersøgelsens mål omfatter: (1) at bestemme effektiviteten af CBT-UT i forhold til traditionel kognitiv adfærdsterapi (tCBT) eller behandling som sædvanlig (TAU) hos personer diagnosticeret med MS inden for de seneste 3 år; og (2) At øge vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for interventionseffekterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- MS-diagnose ved hjælp af reviderede McDonald-kriterier
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Mindst mild psykologisk lidelse, der er dokumenteret ved (1) en score på 20 eller højere på Kessler Psychological Distress Scale ELLER (2) en score større end eller lig med 5 på Perceived Stress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse defineret som en eller flere fejl på Six-Item Screener
- Psykiatrisk tilstand eller symptomer, der ville forstyrre deltagelse, specifikt (1) aktuelle, aktive selvmordstanker med nuværende hensigt om at skade sig selv, (2) nuværende psykose eller (3) nuværende mani.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBT-UT
Syv telefonbaserede sessioner med kognitiv adfærdsterapi for usikkerhedstolerance (CBT-UT) leveret over syv uger.
|
Deltagerne arbejder en-til-en med en interventionist.
Behandlingssessioner fokuserer på at forstå forskellen mellem de kontrollerbare og ukontrollerbare aspekter af MS, evnen til at tolerere ikke at vide præcis, hvad fremtiden vil bringe, at sætte personlige mål for, hvordan det at "acceptere" hvordan MS vil se ud, og finde måder at leve sammen med personlige værdier trods MS-diagnosen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: tCBT
Syv telefonbaserede sessioner med traditionel kognitiv adfærdsterapi (tCBT) leveret over syv uger.
|
Deltagerne arbejder en-til-en med en interventionist.
Behandlingssessioner fokuserer på målsætning, positive aktiviteter, identificering og udfordring af uhjælpsomme tanker og styrkelse af social støtte.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: TAU
Deltageren fortsætter med deres liv, som de plejer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema: Niveau af MS Accept målt ved Accept af kroniske helbredstilstande, MS Version Spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et selvrapporteret mål for opfattet MS Accept.
Større score repræsenterer større MS Accept.
|
6 måneder
|
Spørgeskema: Angstniveau målt ved Global Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7).
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et selvrapporteret mål for opfattet angst.
Større score repræsenterer højere niveauer af angst.
|
6 måneder
|
Spørgeskema: Niveau af depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et selvrapporteret mål for opfattet depression.
Større score repræsenterer højere niveauer af depression.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografisk: MS Progressionstype. Målt ved selvrapporteret type MS.
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et selvrapporteret demografisk spørgsmål.
Valgmulighederne omfatter: Relapsing-Remitting, Primær-Progressiv, Sekundær-Progressiv, Progressiv-Relapsing, og Ved ikke.
|
Baseline
|
Demografisk: Biologisk køn. Målt ved selvrapportering.
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et selvrapporteret demografisk spørgsmål.
Mulighederne inkluderer: Mand, Kvinde, Transkønnet, og hvis ikke angivet forklar.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne foreslår at stille en datafil til rådighed for interesserede forskere (afidentificeret for at fjerne eventuelle variabler, hvorfra det ville være muligt at identificere enhver individuel deltager) alle data, der anvendes i en publiceret artikel, på det tidspunkt, hvor den accepteres til offentliggørelse.
Det vil sige, at efter anmodning fra en ekstern forsker, vil efterforskerne oprette og dele en datafil, der inkluderer alle variablerne, der er brugt i den publicerede artikel og en liste over variablerne i datafilen (sammen med deres variabeletiketter).
Enhver efterforskere, der anmoder om disse data, vil modtage (1) en kopi af den offentliggjorte artikel (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletiketterne; og (3) et datasæt.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige, efter at hovedundersøgelsens resultater er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Selvom alle delte data vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse, er det i betragtning af den meget specifikke karakter af undersøgelsesprøven (individer, der har haft en nylig diagnose af MS), muligt, at de, der får adgang til disse data, potentielt kan identificere forsøgspersoner med usædvanlige karakteristika eller kombinationer af usædvanlige egenskaber.
Derfor vil efterforskerne kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med CBT for usikkerhedstolerance
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekruttering
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
University of FloridaAfsluttetGynækologisk kræft | Thoraxkræft | Gastrointestinal kræft | JusteringForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv