Faire face et s'adapter à la vie avec la sclérose en plaques (CALMS)
21 juin 2023 mis à jour par: Ivan Molton, University of Washington
Efficacité d'une intervention psychosociale pour améliorer la capacité à faire face à l'incertitude dans la SEP
Le but de ce projet est de tester une brève intervention psychologique par téléphone, CBT-UT, pour améliorer la capacité à tolérer l'incertitude - et ainsi réduire la détresse - chez les personnes ayant récemment reçu un diagnostic de sclérose en plaques (SEP).
Il y a trois bras de traitement pour cette étude.
Les participants recevront soit (1) une TCC pour la tolérance à l'incertitude, (2) une TCC traditionnelle ou (3) un traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des améliorations substantielles dans le diagnostic et le traitement, la sclérose en plaques (SEP) reste une maladie imprévisible.
Bien que certains médecins puissent faire des prédictions sur la progression attendue, l'évolution variable des exacerbations rend presque impossible de prédire comment la SEP se développera ou affectera le fonctionnement au fil du temps.
Par conséquent, les personnes atteintes de SEP doivent apprendre à vivre dans un état d'incertitude chronique et la capacité de tolérer et de faire face à ce type d'incertitude est essentielle à la qualité de vie avec la SEP.
On dit que les personnes qui ont besoin de certitude quant à l'avenir et qui ne sont pas capables de tolérer l'ambiguïté ont un trait de personnalité élevé appelé intolérance à l'incertitude (IU).
Il existe une lacune importante dans l'intervention clinique de la SEP qui nécessite une attention particulière.
Une intervention qui cible spécifiquement l'UI, est développée pour les personnes récemment diagnostiquées avec la SEP et peut être fournie à distance via la télésanté peut avoir un impact significatif pour cette population.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) déterminer l'efficacité de la TCC-UT par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle (tCBT) ou au traitement habituel (TAU) chez les personnes atteintes de SEP au cours des 3 dernières années ; et (2) Accroître notre compréhension des mécanismes sous-jacents aux effets de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Diagnostic de la SEP à l'aide des critères révisés de McDonald
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Au moins une détresse psychologique légère attestée par (1) un score de 20 ou plus sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler OU (2) un score supérieur ou égal à 5 sur l'échelle de stress perçu.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif grave défini comme une ou plusieurs erreurs sur le six-item screener
- État psychiatrique ou symptômes qui interféreraient avec la participation, en particulier (1) idées suicidaires actives actuelles avec intention actuelle de se faire du mal, (2) psychose actuelle ou (3) manie actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-UT
Sept séances téléphoniques de thérapie cognitivo-comportementale pour la tolérance à l'incertitude (TCC-UT) dispensées sur sept semaines.
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Les participants travaillent individuellement avec un interventionniste.
Les séances de traitement se concentrent sur la compréhension de la différence entre les aspects contrôlables et incontrôlables de la SEP, la capacité de tolérer le fait de ne pas savoir exactement ce que l'avenir nous réserve, la définition d'objectifs personnels sur ce à quoi « accepter » ce à quoi ressemblera la SEP et la recherche de moyens de vivre en conjonction avec valeurs personnelles malgré le diagnostic de SEP.
Autres noms:
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Comparateur actif: TCC
Sept séances téléphoniques de thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle (tCBT) dispensées sur sept semaines.
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Les participants travaillent individuellement avec un interventionniste.
Les séances de traitement se concentrent sur l'établissement d'objectifs, les activités positives, l'identification et la remise en question des pensées inutiles et le renforcement du soutien social.
Autres noms:
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Aucune intervention: TU
Le participant continue sa vie comme il le ferait normalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire : Niveau d'acceptation de la SEP tel que mesuré par le questionnaire d'acceptation des conditions de santé chroniques, version MS.
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure autodéclarée de l'acceptation perçue de la SEP.
Des scores plus élevés représentent une plus grande acceptation de la SP.
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6 mois
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Questionnaire : Niveau d'anxiété mesuré par l'échelle Global Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure autodéclarée de l'anxiété perçue.
Des scores plus élevés représentent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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6 mois
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Questionnaire : Niveau de dépression mesuré par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure autodéclarée de la dépression perçue.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de dépression.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographique : type de progression de la SP. Mesurée par le type de SEP autodéclaré.
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une question démographique autodéclarée.
Les options incluent : récurrente-rémittente, primaire-progressive, secondaire-progressive, progressive-récurrente et ne sait pas.
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Ligne de base
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Démographique : sexe biologique. Mesuré par auto-évaluation.
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une question démographique autodéclarée.
Les options incluent : Homme, Femme, Transgenre et Si non répertorié, expliquez.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs proposent de mettre à la disposition des chercheurs intéressés un fichier de données (anonymisé pour supprimer toute variable à partir de laquelle il serait possible d'identifier un participant individuel) toute donnée utilisée dans un article publié, au moment où il est accepté pour publication.
Autrement dit, à la demande d'un chercheur extérieur, les enquêteurs créeront et partageront un fichier de données qui comprend toutes les variables utilisées dans l'article publié et une liste des variables dans le fichier de données (avec leurs étiquettes de variables).
Tous les enquêteurs qui demandent ces données recevront (1) une copie de l'article publié (qui décrira la source des données) ; (2) la liste des variables/étiquettes des variables ; et (3) un ensemble de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Bien que toutes les données partagées soient dépouillées de leurs identifiants avant leur diffusion, compte tenu de la nature très spécifique de l'échantillon de l'étude (personnes ayant reçu un diagnostic récent de SEP), il est possible que ceux qui accèdent à ces données identifient des sujets présentant des caractéristiques inhabituelles ou combinaisons de caractéristiques inhabituelles.
Par conséquent, les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .