Bewältigung und Anpassung an das Leben mit Multipler Sklerose (CALMS)
21. Juni 2023 aktualisiert von: Ivan Molton, University of Washington
Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention zur Verbesserung der Fähigkeit, mit Unsicherheit bei MS umzugehen
Der Zweck dieses Projekts ist es, eine kurze, telefonische psychologische Intervention, CBT-UT, zu testen, um die Fähigkeit zu verbessern, Unsicherheit zu tolerieren – und dadurch Stress bei Menschen mit einer kürzlich diagnostizierten Multiplen Sklerose (MS) zu reduzieren.
Es gibt drei Behandlungsarme für diese Studie.
Die Teilnehmer erhalten entweder (1) CBT für Unsicherheitstoleranz, (2) traditionelle CBT oder (3) Behandlung wie gewohnt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz erheblicher Verbesserungen bei Diagnose und Behandlung bleibt Multiple Sklerose (MS) eine unberechenbare Krankheit.
Obwohl einige Ärzte einige Vorhersagen über den erwarteten Verlauf machen können, macht es der variable Verlauf der Exazerbationen fast unmöglich, vorherzusagen, wie sich MS entwickeln oder die Funktion im Laufe der Zeit beeinflussen wird.
Folglich müssen Menschen mit MS lernen, in einem Zustand chronischer Ungewissheit zu leben, und die Fähigkeit, diese Art von Ungewissheit zu tolerieren und damit umzugehen, ist von zentraler Bedeutung für die Lebensqualität mit MS.
Personen, die Gewissheit über die Zukunft brauchen und Unklarheiten nicht tolerieren können, sollen ein hohes Persönlichkeitsmerkmal aufweisen, das als Intoleranz gegenüber Ungewissheit (IU) bekannt ist.
Es gibt eine erhebliche Lücke in der klinischen MS-Intervention, die Aufmerksamkeit erfordert.
Eine Intervention, die speziell auf IU abzielt, für Menschen entwickelt wurde, bei denen kürzlich MS diagnostiziert wurde, und die über Telemedizin aus der Ferne bereitgestellt werden kann, kann für diese Bevölkerungsgruppe einen erheblichen Einfluss haben.
Zu den Studienzielen gehören: (1) Bestimmung der Wirksamkeit von CBT-UT im Vergleich zur traditionellen kognitiven Verhaltenstherapie (tCBT) oder Behandlung wie gewohnt (TAU) bei Menschen, bei denen in den letzten 3 Jahren MS diagnostiziert wurde; und (2) um unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die den Interventionseffekten zugrunde liegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- MS-Diagnose mit überarbeiteten McDonald-Kriterien
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- Mindestens leichte psychische Belastung, nachgewiesen durch (1) eine Punktzahl von 20 oder höher auf der Kessler-Skala für psychische Belastung ODER (2) eine Punktzahl größer oder gleich 5 auf der Skala für wahrgenommenen Stress.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als ein oder mehrere Fehler im Sechs-Punkte-Screener
- Psychiatrischer Zustand oder Symptome, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere (1) aktuelle aktive Suizidgedanken mit aktueller Absicht, sich selbst zu schaden, (2) aktuelle Psychose oder (3) aktuelle Manie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-UT
Sieben telefonische Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie für Unsicherheitstoleranz (CBT-UT) über einen Zeitraum von sieben Wochen.
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Die Teilnehmer arbeiten eins zu eins mit einem Interventionisten.
Die Behandlungssitzungen konzentrieren sich darauf, den Unterschied zwischen den kontrollierbaren und unkontrollierbaren Aspekten der MS zu verstehen, die Fähigkeit zu tolerieren, nicht genau zu wissen, was die Zukunft bringen wird, das Setzen persönlicher Ziele, wie das „Akzeptieren“ von MS aussehen wird, und das Finden von Wegen, in Verbindung damit zu leben persönliche Werte trotz MS-Diagnose.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: tCBT
Sieben telefonische Sitzungen traditioneller kognitiver Verhaltenstherapie (tCBT) über einen Zeitraum von sieben Wochen.
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Die Teilnehmer arbeiten eins zu eins mit einem Interventionisten.
Behandlungssitzungen konzentrieren sich auf die Zielsetzung, positive Aktivitäten, das Erkennen und Hinterfragen nicht hilfreicher Gedanken und die Stärkung der sozialen Unterstützung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Tau
Der Teilnehmer setzt sein Leben wie gewohnt fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen: Grad der MS-Akzeptanz gemessen an der Akzeptanz chronischer Gesundheitszustände, MS-Versionsfragebogen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist ein selbstberichtetes Maß für die wahrgenommene MS-Akzeptanz.
Höhere Punktzahlen stehen für eine höhere MS-Akzeptanz.
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6 Monate
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Fragebogen: Ausmaß der Angst, gemessen anhand der Global Anxiety Disorder-7-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist ein selbstberichtetes Maß für die wahrgenommene Angst.
Höhere Punktzahlen stehen für ein höheres Maß an Angst.
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6 Monate
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Fragebogen: Grad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist ein selbstberichtetes Maß für die wahrgenommene Depression.
Höhere Punktzahlen repräsentieren ein höheres Maß an Depression.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demographisch: MS-Progressionstyp. Gemessen anhand des selbstberichteten MS-Typs.
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine selbstberichtete demografische Frage.
Zu den Optionen gehören: Rückfall-remittierend, primär-progressiv, sekundär-progressiv, progressiv-schubförmig und weiß nicht.
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Grundlinie
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Demographisch: Biologisches Geschlecht. Gemessen nach Selbstauskunft.
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine selbstberichtete demografische Frage.
Zu den Optionen gehören: Männlich, Weiblich, Transgender und Wenn nicht aufgeführt, erklären.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007984
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler schlagen vor, interessierten Forschern eine Datendatei (anonymisiert, um alle Variablen zu entfernen, aus denen es möglich wäre, einen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren) aller in einem veröffentlichten Artikel verwendeten Daten zum Zeitpunkt der Annahme zur Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen.
Das heißt, auf Anfrage eines externen Forschers erstellen und teilen die Ermittler eine Datendatei, die alle im veröffentlichten Artikel verwendeten Variablen und eine Liste der Variablen in der Datendatei (zusammen mit ihren Variablenbezeichnungen) enthält.
Alle Ermittler, die diese Daten anfordern, erhalten (1) eine Kopie des veröffentlichten Artikels (der die Quelle der Daten beschreibt); (2) die Variablenliste/Variablenetiketten; und (3) ein Datensatz.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Hauptergebnisse der Studie veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Obwohl alle geteilten Daten vor der Veröffentlichung von Identifikatoren befreit werden, ist es angesichts der sehr spezifischen Natur der Studienstichprobe (Personen, bei denen kürzlich MS diagnostiziert wurde) möglich, dass diejenigen, die auf diese Daten zugreifen, möglicherweise Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen oder Personen identifizieren könnten Kombinationen ungewöhnlicher Eigenschaften.
Daher werden die Ermittler die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CBT für Unsicherheitstoleranz
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University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Angststörungen | Binge-Eating-Störung | Binge EatingVereinigte Staaten