Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie i dostosowywanie się do życia ze stwardnieniem rozsianym (CALMS)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ivan Molton, University of Washington

Skuteczność interwencji psychospołecznej w poprawie zdolności radzenia sobie z niepewnością w SM

Celem tego projektu jest przetestowanie krótkiej, telefonicznej interwencji psychologicznej, CBT-UT, w celu poprawy zdolności do tolerowania niepewności – a tym samym zmniejszenia stresu u osób z niedawną diagnozą stwardnienia rozsianego (SM). W tym badaniu istnieją trzy ramiona leczenia. Uczestnicy otrzymają albo (1) CBT dla tolerancji niepewności, (2) tradycyjną CBT, albo (3) leczenie jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznej poprawy w diagnostyce i leczeniu, stwardnienie rozsiane (SM) pozostaje chorobą nieprzewidywalną. Chociaż niektórzy lekarze mogą przewidywać spodziewany postęp, zmienny przebieg zaostrzeń sprawia, że ​​prawie niemożliwe jest przewidzenie, w jaki sposób stwardnienie rozsiane będzie się rozwijać lub wpływać na funkcjonowanie w czasie. W rezultacie osoby z SM muszą nauczyć się żyć w stanie chronicznej niepewności, a umiejętność tolerowania i radzenia sobie z tego rodzaju niepewnością ma kluczowe znaczenie dla jakości życia z SM. Mówi się, że osoby, które wymagają pewności co do przyszłości i nie są w stanie tolerować niejednoznaczności, mają wysoką cechę osobowości znaną jako nietolerancja niepewności (IU). Istnieje znacząca luka w interwencji klinicznej SM, która wymaga uwagi. Interwencja ukierunkowana konkretnie na j.m., opracowana dla osób, u których niedawno zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, i która może być prowadzona zdalnie za pośrednictwem telezdrowia, może wywrzeć znaczący wpływ na tę populację. Cele badania obejmują: (1) określenie skuteczności CBT-UT w porównaniu z tradycyjną terapią poznawczo-behawioralną (tCBT) lub leczeniem jak zwykle (TAU) u osób, u których zdiagnozowano SM w ciągu ostatnich 3 lat; oraz (2) Zwiększenie naszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw efektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego przy użyciu poprawionych kryteriów McDonalda
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Co najmniej łagodny dystres psychiczny potwierdzony przez (1) wynik 20 lub wyższy w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera LUB (2) wynik większy lub równy 5 w Skali Postrzeganego Stresu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jako jeden lub więcej błędów w Sześciopunktowym Przesiewaczu
  • Stan psychiczny lub objawy, które przeszkadzałyby w uczestnictwie, w szczególności (1) obecne, aktywne myśli samobójcze z aktualnym zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy, (2) aktualna psychoza lub (3) aktualna mania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-UT
Siedem telefonicznych sesji terapii poznawczo-behawioralnej tolerancji niepewności (CBT-UT) zrealizowanych w ciągu siedmiu tygodni.
Behawioralne: CBT dla tolerancji niepewności
Uczestnicy pracują jeden na jeden z interwencjonistą. Sesje terapeutyczne skupiają się na zrozumieniu różnicy między kontrolowanymi i niekontrolowanymi aspektami SM, zdolności do tolerowania braku wiedzy na temat tego, co przyniesie przyszłość, wyznaczeniu osobistych celów związanych z tym, jak „akceptacja” będzie wyglądać SM oraz znalezieniu sposobów na życie w połączeniu z wartości osobiste pomimo rozpoznania SM.
Inne nazwy:
  • CBT-UT
Aktywny komparator: tCBT
Siedem telefonicznych sesji tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej (tCBT) prowadzonych przez siedem tygodni.
Behawioralne: Tradycyjna CBT
Uczestnicy pracują jeden na jeden z interwencjonistą. Sesje terapeutyczne koncentrują się na wyznaczaniu celów, pozytywnych działaniach, identyfikowaniu i kwestionowaniu niepomocnych myśli oraz wzmacnianiu wsparcia społecznego.
Inne nazwy:
  • tCBT
Brak interwencji: TAU
Uczestnik kontynuuje swoje życie tak, jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz: Poziom akceptacji stwardnienia rozsianego mierzony za pomocą kwestionariusza akceptacji przewlekłych schorzeń, wersja MS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to zgłaszana przez samych siebie miara postrzeganej akceptacji SM. Większe wyniki oznaczają większą akceptację MS.
6 miesięcy
Kwestionariusz: Poziom lęku mierzony za pomocą skali Global Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to samoopisowa miara postrzeganego niepokoju. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
6 miesięcy
Kwestionariusz: Poziom depresji mierzony Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to samoopisowa miara postrzeganej depresji. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demograficzne: typ progresji SM. Mierzone według zgłaszanego przez samych siebie typu stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to samozgłoszone pytanie demograficzne. Opcje obejmują: rzutowo-remisyjny, pierwotny-postępujący, wtórny-postępujący, postępujący-nawracający i nie wiem.
Linia bazowa
Demograficzny: Płeć biologiczna. Mierzone na podstawie samoopisu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to samozgłoszone pytanie demograficzne. Opcje obejmują: Mężczyzna, Kobieta, Transpłciowość i Wyjaśnij, jeśli nie ma na liście.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze proponują udostępnienie zainteresowanym naukowcom pliku danych (zdeidentyfikowanego w celu usunięcia wszelkich zmiennych, z których można by zidentyfikować indywidualnego uczestnika) wszelkich danych wykorzystanych w opublikowanym artykule, w momencie przyjęcia go do publikacji. Oznacza to, że na prośbę zewnętrznego badacza badacze utworzą i udostępnią plik danych zawierający wszystkie zmienne użyte w opublikowanym artykule oraz listę zmiennych w pliku danych (wraz z ich etykietami zmiennych). Każdy badacz, który poprosi o te dane, otrzyma (1) kopię opublikowanego artykułu (który będzie opisywał źródło danych); (2) lista zmiennych/etykiety zmiennych; oraz (3) zestaw danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chociaż wszelkie udostępniane dane zostaną pozbawione identyfikatorów przed ich udostępnieniem, biorąc pod uwagę bardzo specyficzny charakter badanej próby (osoby, u których niedawno zdiagnozowano SM), możliwe jest, że osoby uzyskujące dostęp do tych danych mogą potencjalnie zidentyfikować osoby o nietypowych cechach lub kombinacje niezwykłych właściwości. W związku z tym badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj