非転移性乳がん患者における放射線皮膚炎の予防におけるシカデルマの有効性と部位の標準治療 (CICA-RT)
非転移性乳癌患者における補助術後乳房照射後の放射線皮膚炎の予防におけるシカデルマと各部位の標準管理の有効性を評価する無作為化多中心第III相試験
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性に最も多いがんです。 これは、新たながん症例の 3 分の 1 以上を占め、女性の死亡原因の第 1 位です。
管理には通常、化学療法の前または前に腫瘍切除または乳房切除が含まれ、その後、補助化学療法および/またはホルモン療法で補うことができる補助放射線照射が含まれます。
放射線療法は、電離放射線 (光子、電子など) を使用してがん細胞を破壊し、これらの放射線を治療する領域に正確に向けながら、健康な組織と周囲の臓器を可能な限り保護します。
放射線誘発性皮膚炎は、電離放射線への曝露後に発生する皮膚病変であり、患者によく見られます。 急性放射線皮膚炎は、さまざまな程度の重症度（乾燥または滲出性放射線皮膚炎、急性放射線壊死）の照射開始後数日または数週間で発生します。それらは、患者の生活の質の変化（痛み、紫外線への感受性、不快感 . ..)、一時的または永久的な治療中断につながり、腫瘍制御の可能性を低下させる可能性があります。
これらの皮膚炎の管理は非常に異質であり、予防または治癒的治療の優位性を実証した研究はありません。 トロラミン (Biafine®) は、これまでのところ、放射線誘発性二次性紅斑の治療に関して販売承認 (MA) を受けた唯一のトピックです。
1999 年から 2001 年にかけてレオン ベラール センターで 254 人の患者を対象に実施された研究では、カレンデュラ ベースの外用剤の予防的使用は、早期乳がん患者のトロラミンと比較して統計的に有意なグレード 2 の放射線皮膚炎の減少と関連していたことが示されました。 -手術照射。 しかし、このカレンデュラ軟膏は、指示された適応症に MA が含まれていないため、実際にはトロラミンよりも適用が困難でした。
現在、適用される皮膚衛生対策は、術後の放射線治療（綿の衣服、中性石鹸など）を実施する前に患者に体系的に説明されています。 センター レオン ベラールなどの一部のセンターでは、各セッションの後にトピックを体系的に使用することを推奨していますが、他のセンターでは衛生対策を推奨したり、他のオプション (エッセンシャル オイルなど) を実施したりしています。 しかし、放射線皮膚炎の予防に対するこれらの現在の実践の有効性はまだ実証されていません。
これは、第III相、前向き、介入的、多中心的、比較的、無作為化、オープン研究であり、2つの並行アームを使用します 患者は、アームA（衛生対策+シカデルマ軟膏による予防治療）またはアームB（予防治療）に無作為化（1：1）されますサイトの推奨事項 (少なくとも衛生対策) と層別化 (サイト、BMI ≤25 対 > 25 および RT ハイポフラクショニング) に従って。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Séverine METZGER
- 電話番号：+33 4.78.78.27.86
- メール：severine.metzger@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- 募集
- Institut Sainte-Catherine
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Youlia KIROVA, MD PhD
- メール：youlia.kirova@curie.fr
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Saint-Cloud、フランス、92210
- まだ募集していません
- Institut Curie
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コンタクト：
- Youlia KIROVA, MD
- メール：youlia.kirova@curie.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -乳房腺癌または片側性 in situ 乳癌の術後放射線療法（乳房切除または腫瘍切除後）を必要とする患者 組織学的に文書化された、疾患の初期段階（非転移性）
- 残存腫瘍のない患者 (R0 または R1)
- 患者に通知し、署名した同意を与えた
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -以前の治療の未解決の皮膚毒性
- 放射線治療前にホルモン療法を開始
- -照射領域での研究治療以外の他の局所治療の併用
- -併用化学療法および/または標的療法によって治療された患者
- -使用される局所薬またはCicadema軟膏の少なくとも1つの成分に対する既知の過敏症
- 短期でも経過観察ができそうにない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -主要評価項目の評価を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加
- 家庭教師または保佐人または自由を剥奪されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトの簡単な衛生規則+シカデルマ軟膏
衛生上の規則 (中性石鹸の使用、入浴禁止、ノンアルコール製品の使用、肌のデリケートな乾燥、綿の衣類の着用)、シカデルマ軟膏の塗布)
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シカデルマ軟膏（1日2回：放射線治療後と夕方）+簡単な衛生ルール
他の名前：
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アクティブコンパレータ：予防標準ケア
衛生規則（中性石鹸の使用、入浴禁止、ノンアルコール製品の使用、デリケートな肌の乾燥、綿の衣類の着用）および最大1回の局所治療を含む、サイトの予防標準ケア
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最終的に最大1回の局所治療を含む、サイトの推奨事項に従った簡単な衛生規則
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の放射線皮膚炎（NCI-CTCAE-V5）の発症予防におけるシカデルマ軟膏の有効性と各部位の標準管理との比較
時間枠：放射線療法の中断が終了してから最大 30+/-4 日後
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-国立がん研究所による> = 2放射線皮膚炎を示す患者の数-有害事象の共通用語基準-バージョン（NCI-CTCAE-V5）
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放射線療法の中断が終了してから最大 30+/-4 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様の満足
時間枠：放射線治療中断終了後 30+/-4 日
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「放射線皮膚炎の予防管理に関する患者の評価」を使用して評価された患者の満足度 - 5 点のリッカート尺度 (非常に不満から非常に満足まで)
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放射線治療中断終了後 30+/-4 日
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患者の生活の質: DLQI アンケート
時間枠：放射線療法の中断が終了してから最大 30+/-4 日後
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) アンケート (グローバル スコアにつながる 10 項目で構成される検証済みのアンケート) を使用して評価された患者の生活の質
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放射線療法の中断が終了してから最大 30+/-4 日後
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照射部位の患者の痛み：数値スケール
時間枠：放射線療法の中断が終了してから最大 30+/-4 日後
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの数値スケールを使用して評価された患者の痛み
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放射線療法の中断が終了してから最大 30+/-4 日後
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グレード3の放射線皮膚炎の発症に関連する一時的または永続的なRT中断の割合
時間枠：放射線治療完了まで、平均5週間
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-患者の治療期間中に観察されたグレード3の放射線皮膚炎の発症に関連する一時的または永久的な放射線療法の中断
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放射線治療完了まで、平均5週間
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グレードに関係なくそう痒症の発症率
時間枠：放射線療法の中断が終了してから最大 30+/-4 日後
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観察されたグレードに関係なく、そう痒症の発症
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放射線療法の中断が終了してから最大 30+/-4 日後
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受けた放射線療法の線量
時間枠：放射線治療完了まで、平均5週間
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各放射線療法セッション中に受けた放射線療法の線量
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放射線治療完了まで、平均5週間
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最初の皮膚イベント（放射線皮膚炎またはかゆみ）の発症の遅延 グレード ≥2
時間枠：放射線療法終了後最大 30+/-4 日
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初等級の発症 >= 2 皮膚イベント (放射線皮膚炎またはかゆみ)
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放射線療法終了後最大 30+/-4 日
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Cicaderma 軟膏アプリケーションの遵守 (実験群)
時間枠：放射線療法終了後最大 30+/-4 日
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患者が持ち帰った軟膏チューブ（未使用または一部使用）と患者日誌からコンプライアンスを評価
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放射線療法終了後最大 30+/-4 日
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グレード2以上の放射線皮膚炎（カップサイズ）の発症に関連する、治療開始前に測定された要因の決定
時間枠：包含時
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カップサイズ
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包含時
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グレード2以上の放射線皮膚炎（光型）の発症に関連する治療開始前に測定された因子の決定
時間枠：包含時
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フォトタイプ
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包含時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Séverine RACADOT, MD、Centre Léon Bérard
- 主任研究者：Youlia KIROVA, MD PhD、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。