Cicaderma-werkzaamheid versus standaardzorg van locaties bij het voorkomen van radiodermatitis bij niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten (CICA-RT)

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Het is goed voor meer dan 1/3 van de nieuwe gevallen van kanker en is de eerste doodsoorzaak voor vrouwen.

De behandeling omvat meestal tumorectomie of mastectomie, al dan niet voorafgegaan door chemotherapie, daarna adjuvante bestraling die kan worden aangevuld met adjuvante chemotherapie en/of hormoontherapie.

Radiotherapie maakt gebruik van ioniserende straling (fotonen, elektronen ...) om kankercellen te vernietigen en bestaat erin deze straling precies op het te behandelen gebied te richten, terwijl zoveel mogelijk gezonde weefsels en omliggende organen behouden blijven.

Stralingsgeïnduceerde dermatitis is een huidlaesie die optreedt na blootstelling aan ioniserende straling en die vaak wordt gezien bij patiënten. Acute radiodermatitis treedt op in de dagen of weken na het begin van de bestraling met verschillende gradaties van ernst (droge of exsudatieve radiodermatitis, acute radionecrose). ..), wat kan leiden tot een tijdelijke of zelfs permanente onderbreking van de behandeling en de kans op tumorcontrole vermindert.

De behandeling van deze dermatitis is zeer heterogeen, geen enkele studie heeft de superioriteit van een preventieve of curatieve behandeling aangetoond. Trolamine (Biafine®) is tot op heden het enige onderwerp met een vergunning voor het in de handel brengen (MA) voor de behandeling van door straling veroorzaakt secundair erytheem.

Een studie uitgevoerd bij 254 patiënten in het Léon Bérard Centre van 1999 tot 2001 toonde aan dat het preventieve gebruik van een topicaal op basis van calendula geassocieerd was met een statistisch significante vermindering van graad 2 radiodermitis in vergelijking met trolamine bij patiënten met een vroege borstkanker behandeld met post -operatieve bestraling. Deze calendulazalf, die in de aangegeven indicatie geen MA heeft, was in de praktijk echter moeilijker aan te brengen dan trolamine.

Momenteel worden de toe te passen huidhygiënemaatregelen systematisch uitgelegd aan de patiënten alvorens postoperatieve radiotherapie uit te voeren (katoenen kleding, neutrale zeep, enz.). Sommige centra, zoals Centre Léon Bérard, bevelen het systematische gebruik van een onderwerp na elke sessie aan, terwijl andere hygiënemaatregelen aanbevelen of andere opties implementeren (etherische oliën ...). De effectiviteit van deze huidige praktijken voor de preventie van radiodermatitis is echter nog niet aangetoond.

Het is een fase III, prospectieve, interventionele, multicentrische, vergelijkende, gerandomiseerde, open studie met 2 parallelle armen. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) in arm A (hygiënemaatregelen + preventieve behandeling met Cicaderma-zalf) of arm B (preventieve behandeling volgens de plaatsaanbevelingen (minstens de hygiënemaatregelen) met een stratificatie (plaats, body mass index ≤25 vs >25 en RT hypofractionering).