Efficacia di Cicaderma rispetto alla cura standard dei siti nella prevenzione della radiodermite nei pazienti con carcinoma mammario non metastatico (CICA-RT)
Studio di fase III multicentrico randomizzato che valuta l'efficacia di Cicaderma rispetto alla gestione standard di ciascun sito nella prevenzione della radiodermite dopo l'irradiazione adiuvante della mammella post-operatoria in pazienti con carcinoma mammario non metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. Rappresenta oltre 1/3 dei nuovi casi di cancro ed è la prima causa di morte per le donne.
La gestione di solito include la tumorectomia o la mastectomia preceduta o meno da una chemioterapia, quindi l'irradiazione adiuvante che può essere integrata con chemioterapia adiuvante e/o terapia ormonale.
La radioterapia utilizza radiazioni ionizzanti (fotoni, elettroni...) per distruggere le cellule tumorali e consiste nel dirigere con precisione queste radiazioni sulla zona da trattare preservando il più possibile i tessuti sani e gli organi circostanti.
La dermatite indotta da radiazioni è una lesione cutanea che si verifica dopo l'esposizione a radiazioni ionizzanti ed è comunemente osservata nei pazienti. Le radiodermiti acute si manifestano nei giorni o nelle settimane successive all'inizio dell'irradiazione con diversi gradi di gravità (radiodermite secca o essudativa, radionecrosi acuta) Sono responsabili di un'alterazione della qualità della vita dei pazienti (dolore, sensibilità alle radiazioni UV, sensazioni di disagio. ..), che può portare ad un'interruzione terapeutica temporanea o addirittura permanente e ridurre la probabilità di controllo del tumore.
La gestione di queste dermatiti è molto eterogenea, nessuno studio ha dimostrato la superiorità di un trattamento preventivo o curativo. La trolamina (Biafine®) è ad oggi l'unico argomento con un'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per il trattamento dell'eritema secondario indotto da radiazioni.
Uno studio condotto su 254 pazienti presso il Centro Léon Bérard dal 1999 al 2001 ha dimostrato che l'uso preventivo di un topico a base di calendula era associato a una riduzione statisticamente significativa della radiodermite di grado 2 rispetto alla trolamina in pazienti che presentavano un carcinoma mammario in fase iniziale trattate con post -irradiazione operativa. Tuttavia, questo unguento alla calendula, che non ha l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'indicazione indicata, era in pratica più difficile da applicare rispetto alla trolamina.
Attualmente, le misure di igiene cutanea da applicare vengono spiegate sistematicamente ai pazienti prima di eseguire la radioterapia postoperatoria (abbigliamento di cotone, sapone neutro, ecc.). Alcuni centri come il Centre Léon Bérard raccomandano l'uso sistematico di un argomento dopo ogni sessione, mentre altri raccomandano misure igieniche o implementano altre opzioni (oli essenziali...). Tuttavia, l'efficacia di queste attuali pratiche sulla prevenzione della radiodermite non è stata ancora dimostrata.
È uno studio di fase III, prospettico, interventistico, multicentrico, comparativo, randomizzato, aperto con 2 bracci paralleli I pazienti saranno randomizzati (1:1) nel braccio A (misure igieniche + trattamento preventivo con unguento Cicaderma) o nel braccio B (trattamento preventivo secondo le raccomandazioni del sito (almeno le misure igieniche) con una stratificazione (sito, indice di massa corporea ≤25 vs >25 e ipofrazionamento RT).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Séverine METZGER
- Numero di telefono: +33 4.78.78.27.86
- Email: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Avignon, Francia, 84000
- Reclutamento
- Institut Sainte-Catherine
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Institut Curie
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Contatto:
- Youlia KIROVA, MD PhD
- Email: youlia.kirova@curie.fr
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Non ancora reclutamento
- Institut Curie
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Contatto:
- Youlia KIROVA, MD
- Email: youlia.kirova@curie.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Paziente che necessita di una radioterapia post-operatoria (post mastectomia o tumorectomia) per un adenocarcinoma mammario o un carcinoma mammario in situ unilaterale istologicamente documentato, stadio precoce di malattia (non metastatico)
- Paziente senza tumore residuo (R0 o R1)
- Paziente informata e che ha dato il suo consenso firmato
- Paziente iscritto a regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Tossicità cutanee irrisolte di qualsiasi trattamento precedente
- L'ormonoterapia è iniziata prima della radioterapia
- Uso concomitante di altri trattamenti topici rispetto ai trattamenti in studio sull'area irradiata
- Paziente trattato con chemioterapia concomitante e/o terapia mirata
- Ipersensibilità nota ad almeno un componente dei topici utilizzati o all'unguento Cicadema
- Paziente per il quale il follow-up non sembra possibile nemmeno a breve termine
- Donna incinta o che allatta
- Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la valutazione dell'endpoint primario
- Paziente Sotto tutela o tutela o privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semplici norme igieniche del sito + pomata Cicaderma
Norme igieniche (uso di sapone neutro, no bagno, uso di prodotti analcolici, asciugatura delicata della pelle, uso di indumenti di cotone) e applicazione pomata Cicaderma)
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Pomata Cicaderma (2 applicazioni/die: dopo la seduta di radioterapia) e la sera) + semplici norme igieniche
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cure preventive standard
Cure preventive standard del sito comprese le norme igieniche (uso di un sapone neutro, no bagno, uso di prodotti analcolici, asciugatura delicata della pelle, uso di indumenti di cotone) e massimo un trattamento topico
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Semplici regole igieniche secondo le raccomandazioni del sito che includono eventualmente un massimo di un trattamento topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'efficacia dell'unguento Cicaderma rispetto alla gestione standard di ciascun sito nella prevenzione dell'insorgenza di radiodermite di grado >= 2 (NCI-CTCAE-V5)
Lasso di tempo: Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Numero di pazienti che presentano >= 2 radiodermite secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
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Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Soddisfazione dei pazienti valutata utilizzando la "Valutazione del paziente sulla gestione preventiva delle radiodermiti" - Scala Likert a 5 punti (da molto insoddisfatto a molto soddisfatto)
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30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Qualità della vita dei pazienti: questionario DLQI
Lasso di tempo: Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Qualità della vita dei pazienti valutata utilizzando il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) (questionario convalidato composto da 10 item che portano a un punteggio globale)
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Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Il dolore dei pazienti nell'area irradiata: scala numerica
Lasso di tempo: Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Dolore dei pazienti valutato utilizzando una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Tasso di interruzione temporanea o permanente della RT correlata all'insorgenza di radiodermite di grado 3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della radioterapia, una media di 5 settimane
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Interruzione temporanea o permanente della radioterapia correlata all'insorgenza di radiodermite di grado 3 osservata durante il periodo di trattamento dei pazienti
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Attraverso il completamento della radioterapia, una media di 5 settimane
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Tasso di insorgenza del prurito qualunque sia il grado
Lasso di tempo: Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Prurit insorgenza qualunque sia il grado osservato
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Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine dell'interruzione della radioterapia
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Dosi di radioterapia ricevute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della radioterapia, una media di 5 settimane
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Dosi di radioterapia ricevute durante ogni seduta di radioterapia
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Attraverso il completamento della radioterapia, una media di 5 settimane
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Ritardo dell'insorgenza del primo evento cutaneo (radiodermite o prurito) di grado ≥2
Lasso di tempo: Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine della radioterapia
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Insorgenza di un evento cutaneo di primo grado >= 2 (radiodermite o prurito)
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Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine della radioterapia
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Conformità con l'applicazione dell'unguento Cicaderma (braccio sperimentale)
Lasso di tempo: Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine della radioterapia
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Compliance valutata in base ai tubetti di pomata riportati dai pazienti (non utilizzati o parzialmente utilizzati) e al diario del paziente
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Fino a 30+/-4 giorni dopo la fine della radioterapia
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Determinazione dei fattori misurati prima dell'inizio del trattamento che sono associati all'insorgenza di radiodermite di grado ≥2 (dimensione della coppa)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Dimensioni Coppa
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All'inclusione
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Determinazione dei fattori misurati prima dell'inizio del trattamento che sono associati all'insorgenza di radiodermite di grado ≥2 (fototipo)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Fototipo
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard
- Investigatore principale: Youlia KIROVA, MD PhD, Institut Curie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET19-084 - CICA-RT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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