Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cicaderman tehokkuus vs. normaalihoito kohteiden radiodermatiitin ehkäisyssä ei-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla (CICA-RT)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Centre Leon Berard

Satunnaistettu monikeskinen vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan Cicaderman tehoa verrattuna kunkin kohdan standardihoitoon radiodermatiitin ehkäisyssä postoperatiivisen rintojen adjuvanttisäteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä

Vaihe III, prospektiivinen, interventio-, monikeskus-, vertaileva, satunnaistettu, avoin tutkimus kahdella rinnakkaishaaralla, jossa arvioidaan Cicaderma-voiteen tehokkuutta verrattuna kunkin kohdan tavanomaiseen hoitoon estämään asteen > 2 radiodermatiitin puhkeaminen National Cancer Institute -Yleisen terminologian mukaan Haitallisten tapahtumien kriteerit - versio (NCI-CTCAE-V5)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Se aiheuttaa yli 1/3:n uusista syöpätapauksista ja on naisten ensimmäinen kuolinsyy.

Hoito sisältää yleensä tuumorinpoiston tai rinnanpoiston ennen kemoterapiaa tai ilman sitä, sitten adjuvanttisäteilytystä, jota voidaan täydentää adjuvanttikemoterapialla ja/tai hormonihoidolla.

Sädehoidossa käytetään ionisoivaa säteilyä (fotoneja, elektroneja...) tuhoamaan syöpäsoluja ja tämä säteily ohjataan tarkasti hoidettavalle alueelle säilyttäen mahdollisimman paljon terveitä kudoksia ja ympäröiviä elimiä.

Säteilyn aiheuttama dermatiitti on ihovaurio, joka ilmenee ionisoivalle säteilylle altistumisen jälkeen ja jota havaitaan yleisesti potilailla. Akuuttia radiodermatiittia esiintyy säteilytyksen alkamisen jälkeen päivinä tai viikkoina, ja niiden vakavuusaste on erilainen (kuiva tai ekssudatiivinen radiodermatiitti, akuutti radionekroosi). Ne ovat vastuussa potilaan elämänlaadun muutoksesta (kipu, herkkyys UV-säteilylle, epämukavuus). ..), mikä voi johtaa tilapäiseen tai jopa pysyvään hoidon keskeytykseen ja vähentää kasvaimen hallinnan todennäköisyyttä.

Näiden ihottumien hoito on hyvin heterogeenista, eikä mikään tutkimus ole osoittanut ennaltaehkäisevän tai parantavan hoidon paremmuutta. Trolamiini (Biafine®) on toistaiseksi ainoa aihe, jolla on myyntilupa (MA) säteilyn aiheuttaman sekundaarisen eryteeman hoitoon.

Léon Bérard Centerissä vuosina 1999–2001 tehty tutkimus 254 potilaalla osoitti, että kehäkukkapohjaisen paikallislääkkeen ennaltaehkäisevä käyttö liittyi tilastollisesti merkitsevästi asteen 2 radiodermiitin vähenemiseen trolamiiniin verrattuna potilailla, joilla oli varhainen rintasyöpä, jota hoidettiin -operatiivinen säteilytys. Tämä kehäkukkavoide, jolla ei ole MA:ta mainitussa indikaatiossa, oli kuitenkin käytännössä vaikeampi levittää kuin trolamiinia.

Tällä hetkellä noudatettavat ihohygieniatoimenpiteet selitetään systemaattisesti potilaille ennen leikkauksen jälkeistä sädehoitoa (puuvillavaatteet, neutraali saippua jne.). Jotkut keskukset, kuten Centre Léon Bérard, suosittelevat aiheen systemaattista käyttöä jokaisen istunnon jälkeen, kun taas toiset suosittelevat hygieniatoimenpiteitä tai toteuttavat muita vaihtoehtoja (eteeriset öljyt...). Näiden nykyisten käytäntöjen tehokkuutta radiodermatiitin ehkäisyssä ei ole kuitenkaan vielä osoitettu.

Se on vaiheen III, prospektiivinen, interventio-, monikeskinen, vertaileva, satunnaistettu, avoin tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla. Potilaat satunnaistetaan (1:1) osaan A (hygieniatoimenpiteet + ennaltaehkäisevä hoito Cicaderma-voiteella) tai käsivarteen B (ehkäisevä hoito). sijaintisuositusten (ainakin hygieniatoimenpiteiden) mukaisesti kerrostumalla (paikka, painoindeksi ≤25 vs >25 ja RT-hypofraktiointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Rekrytointi
        • Institut Sainte-Catherine
      • Paris, Ranska, 75005
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas, joka tarvitsee leikkauksen jälkeistä sädehoitoa (mastektomia tai tuumorin poisto) rintarauhasen adenokarsinooman tai yksipuolisen in situ -rintasyövän, histologisesti dokumentoidun, taudin varhaisvaiheen (ei metastaattisen) vuoksi
  • Potilas, jolla ei ole jäännöskasvainta (R0 tai R1)
  • Potilaalle kerrottiin ja hän on antanut allekirjoitetun suostumuksensa
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aikaisemman hoidon ratkaisemattomat ihotoksuudet
  • Hormonihoito aloitettiin ennen sädehoitoa
  • Muiden paikallisten hoitojen kuin tutkimushoitojen samanaikainen käyttö säteilytetyllä alueella
  • Potilas, jota hoidetaan samanaikaisella kemoterapialla ja/tai kohdennetulla hoidolla
  • Tunnettu yliherkkyys ainakin yhdelle käytettyjen paikallislääkkeiden tai Cicadema-voiteen komponenteille
  • Potilas, jolle seuranta ei vaikuta mahdolliselta edes lyhyellä aikavälillä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä ensisijaisen päätetapahtuman arviointia
  • Potilas Tutor- tai kuraattorina tai vapausriistettynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sivuston yksinkertaiset hygieniasäännöt + Cicaderma-voide
Hygieniasäännöt (neutraalin saippuan käyttö, ei kylpyä, alkoholittomien tuotteiden käyttö, herkkä ihon kuivuminen, puuvillavaatteiden käyttö) ja Cicaderma voiteen käyttö)
Lääke: cicaderma + yksinkertaiset hygieniasäännöt
Cicaderma voide (2 käyttökertaa / päivä: sädehoidon jälkeen) ja illalla) + yksinkertaiset hygieniasäännöt
Muut nimet:
  • Cicaderma voide ja yksinkertaiset hygieniasäännöt
Active Comparator: Ennaltaehkäisevät perushoidot
Kohteen ennaltaehkäisevät perushoidot mukaan lukien hygieniasäännöt (neutraalin saippuan käyttö, ei kylpyä, alkoholittomien tuotteiden käyttö, ihon herkkä kuivaus, puuvillavaatteiden käyttö) ja enintään yksi paikallishoito
Muut: Yksinkertaiset hygieniasäännöt ja enintään yksi paikallishoito
Yksinkertaiset hygieniasäännöt paikkasuositusten mukaan, mukaan lukien lopulta enintään yksi paikallishoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cicaderma-voiteen tehokkuuden vertailu kunkin kohdan tavanomaiseen hoitoon, kun estetään asteen >= 2 radiodermatiitin puhkeaminen (NCI-CTCAE-V5)
Aikaikkuna: Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on >= 2 radiodermatiittia National Cancer Institute - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit - Version (NCI-CTCAE-V5) mukaan
Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin "Potilaan arvio radiodermatiittien ennaltaehkäisevästä hoidosta" - Likert-asteikko 5 pisteellä (erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen)
30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu: DLQI-kysely
Aikaikkuna: Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu arvioituna Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeella (validoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka johtavat globaaliin pistemäärään)
Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen
Potilaiden kipu säteilytetyllä alueella: numeerinen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen
Potilaiden kipua arvioitiin numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu)
Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen
Tilapäisten tai pysyvien RT-katkosten määrä, joka liittyy asteen 3 radiodermatiitin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Sädehoidon päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
Tilapäinen tai pysyvä sädehoidon keskeytys, joka liittyy potilaan hoitojakson aikana havaitun asteen 3 radiodermatiitin puhkeamiseen
Sädehoidon päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
Kutina ilmaantuu asteesta riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen
Kutina alkoi havaitusta arvosta riippumatta
Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon keskeytyksen jälkeen
Saadut sädehoitoannokset
Aikaikkuna: Sädehoidon päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
Jokaisen sädehoitojakson aikana saadut sädehoitoannokset
Sädehoidon päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
Ensimmäisen ihotapahtuman (radiodermatiitti tai kutina) alkamisen viivästyminen aste ≥2
Aikaikkuna: Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäisen luokan alkaminen >= 2 ihotapahtumaa (radiodermatiitti tai kutina)
Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Yhteensopivuus Cicaderma-voidesovelluksen kanssa (kokeellinen käsivarsi)
Aikaikkuna: Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Yhteensopivuus arvioitu potilaiden tuomien voideputkien (ei käytetty tai osittain käytetty) ja potilaspäiväkirjan mukaan
Jopa 30+/-4 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Niiden tekijöiden määrittäminen, jotka mitattiin ennen hoidon aloittamista ja jotka liittyvät asteen ≥2 radiodermatiitin (kupin koko) puhkeamiseen
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Kuppikoko
Sisällön yhteydessä
Niiden tekijöiden määrittäminen, jotka on mitattu ennen hoidon aloittamista ja jotka liittyvät asteen ≥2 radiodermatiitin puhkeamiseen (valokuva)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Valokuvatyyppi
Sisällön yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard
  • Päätutkija: Youlia KIROVA, MD PhD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET19-084 - CICA-RT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa