Eficácia Cicaderma vs Cuidado Padrão de Locais na Prevenção de Radiodermatite em Pacientes com Câncer de Mama Não Metastático (CICA-RT)

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. É responsável por mais de 1/3 dos novos casos de câncer e é a 1ª causa de morte de mulheres.

O manejo geralmente inclui tumorectomia ou mastectomia precedida ou não por quimioterapia, seguida de irradiação adjuvante que pode ser complementada com quimioterapia adjuvante e/ou terapia hormonal.

A radioterapia utiliza radiações ionizantes (fótons, elétrons ...) para destruir as células cancerígenas e consiste em direcionar precisamente essas radiações para a área a ser tratada, preservando tanto quanto possível os tecidos saudáveis ​​​​e os órgãos circundantes.

A dermatite induzida por radiação é uma lesão cutânea que ocorre após a exposição à radiação ionizante e é comumente observada em pacientes. As radiodermatites agudas ocorrem nos dias ou semanas seguintes ao início da irradiação com diferentes graus de gravidade (radidermatite seca ou exsudativa, radionecrose aguda) São responsáveis ​​por uma alteração da qualidade de vida dos pacientes (dor, sensibilidade à radiação UV, sensações de desconforto . ..), o que pode levar a uma interrupção terapêutica temporária ou mesmo permanente e reduzir a probabilidade de controle do tumor.

O manejo dessas dermatites é muito heterogêneo, nenhum estudo demonstrou a superioridade de um tratamento preventivo ou curativo. A trolamina (Biafine®) é até o momento o único tópico com Autorização de Introdução no Mercado (MA) para o tratamento do eritema secundário induzido por radiação.

Um estudo realizado em 254 pacientes no Centro Léon Bérard de 1999 a 2001 demonstrou que o uso preventivo de um tópico à base de calêndula foi associado a uma redução estatisticamente significativa da radiodermite grau 2 em comparação com a trolamina em pacientes com câncer de mama inicial tratados com pós - irradiação operatória. Porém, essa pomada de calêndula, que não possui o AM na indicação indicada, era na prática mais difícil de aplicar do que a trolamina.

Atualmente, as medidas de higiene da pele a serem aplicadas são sistematicamente explicadas aos pacientes antes da realização da radioterapia pós-operatória (roupas de algodão, sabonete neutro, etc.). Alguns centros, como o Centre Léon Bérard, recomendam o uso sistemático de um tópico após cada sessão, enquanto outros recomendam medidas de higiene ou implementam outras opções (óleos essenciais ...). No entanto, a eficácia dessas práticas atuais na prevenção da radiodermatite ainda não foi demonstrada.

É um estudo fase III, prospectivo, intervencionista, multicêntrico, comparativo, randomizado, aberto com 2 braços paralelos. Os pacientes serão randomizados (1:1) no Braço A (medidas de higiene + tratamento preventivo com pomada Cicaderma) ou Braço B (tratamento preventivo de acordo com as recomendações do local (pelo menos as medidas de higiene) com uma estratificação (local, índice de massa corporal ≤25 vs >25 e hipofracionamento de RT).