Efficacité de Cicaderma par rapport aux soins standard des sites dans la prévention de la radiodermite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique (CICA-RT)
Étude randomisée multicentrique de phase III évaluant l'efficacité de Cicaderma par rapport à la prise en charge standard de chaque site dans la prévention de la radiodermite après une irradiation mammaire postopératoire adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Il représente plus d'1/3 des nouveaux cas de cancer et est la 1ère cause de décès chez les femmes.
La prise en charge comprend généralement une tumorectomie ou une mastectomie précédée ou non d'une chimiothérapie, puis une irradiation adjuvante qui peut être complétée par une chimiothérapie adjuvante et/ou une hormonothérapie.
La radiothérapie utilise des rayonnements ionisants (photons, électrons...) pour détruire les cellules cancéreuses et consiste à diriger précisément ces rayonnements sur la zone à traiter tout en préservant au maximum les tissus sains et les organes environnants.
La dermatite radio-induite est une lésion cutanée qui survient après une exposition à des rayonnements ionisants et est fréquemment observée chez les patients. Les radiodermites aiguës surviennent dans les jours ou les semaines suivant le début de l'irradiation avec différents degrés de sévérité (radiodermite sèche ou exsudative, radionécrose aiguë) Elles sont responsables d'une altération de la qualité de vie des patients (douleurs, sensibilité aux rayonnements UV, sensations d'inconfort). ..), ce qui peut entraîner une interruption thérapeutique temporaire voire définitive et réduire la probabilité de contrôle tumoral.
La prise en charge de ces dermatites est très hétérogène, aucune étude n'ayant démontré la supériorité d'un traitement préventif ou curatif. La Trolamine (Biafine®) est à ce jour le seul sujet disposant d'une AMM pour le traitement de l'érythème secondaire radio-induit.
Une étude menée sur 254 patientes au Centre Léon Bérard de 1999 à 2001 a démontré que l'utilisation préventive d'un topique à base de calendula était associée à une réduction statistiquement significative des radiodermites de grade 2 par rapport à la trolamine chez les patientes présentant un cancer du sein précoce traité par post - irradiation opératoire. Cependant, cette pommade au calendula, qui n'a pas l'AMM dans l'indication indiquée, était en pratique plus difficile à appliquer que la trolamine.
Actuellement, les mesures d'hygiène cutanée à appliquer sont systématiquement expliquées aux patients avant de réaliser une radiothérapie post-opératoire (vêtements en coton, savon neutre, etc.). Certains centres comme le Centre Léon Bérard recommandent l'utilisation systématique d'un sujet après chaque séance, tandis que d'autres préconisent des mesures d'hygiène ou mettent en place d'autres options (huiles essentielles...). Cependant, l'efficacité de ces pratiques actuelles sur la prévention des radiodermites n'a pas encore été démontrée.
Il s'agit d'une étude de phase III, prospective, interventionnelle, multicentrique, comparative, randomisée, ouverte à 2 bras parallèles. Les patients seront randomisés (1 :1) dans le bras A (mesures d'hygiène + traitement préventif par Cicaderma pommade) ou dans le bras B (traitement préventif selon les recommandations du site (au moins les mesures d'hygiène) avec une stratification (site, indice de masse corporelle ≤25 vs >25 et hypofractionnement RT).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Séverine METZGER
- Numéro de téléphone: +33 4.78.78.27.86
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84000
- Recrutement
- Institut Sainte-Catherine
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Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Youlia KIROVA, MD PhD
- E-mail: youlia.kirova@curie.fr
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Youlia KIROVA, MD
- E-mail: youlia.kirova@curie.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patient nécessitant une radiothérapie post-opératoire (post mastectomie ou tumorectomie) pour un adénocarcinome mammaire ou un cancer du sein in situ unilatéral histologiquement documenté, stade précoce de la maladie (non métastatique)
- Patient sans tumeur résiduelle (R0 ou R1)
- Patiente informée et ayant donné son consentement signé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Toxicités cutanées non résolues de tout traitement antérieur
- Hormonothérapie commencée avant la radiothérapie
- Utilisation concomitante d'autres traitements topiques que les traitements à l'étude sur la zone irradiée
- Patient traité par chimiothérapie concomitante et/ou thérapie ciblée
- Hypersensibilité connue à au moins un composant des topiques utilisés ou de la pommade Cicadema
- Patient pour qui le suivi ne semble pas possible même à court terme
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation à un autre essai clinique susceptible d'interférer avec l'évaluation du critère d'évaluation principal
- Patient Sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Règles simples d'hygiène du site + Pommade Cicaderma
Règles d'hygiène (utilisation d'un savon neutre, pas de bain, utilisation de produits sans alcool, séchage délicat de la peau, port de vêtements en coton) et application de la pommade Cicaderma)
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Pommade Cicaderma (2 applications/jour : après la séance de radiothérapie) et le soir) + règles d'hygiène simples
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards préventifs
Les soins standards préventifs du site comprenant des règles d'hygiène (utilisation d'un savon neutre, pas de bain, utilisation de produits non alcoolisés, séchage délicat de la peau, port de vêtements en coton) et un maximum d'un traitement topique
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Règles d'hygiène simples selon les recommandations du site incluant éventuellement un maximum d'un traitement topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de la pommade Cicaderma par rapport à la prise en charge standard de chaque site dans la prévention de l'apparition d'une radiodermite de grade >= 2 (NCI-CTCAE-V5)
Délai: Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Nombre de patients présentant >= 2 radiodermite selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
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Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide de l'« Évaluation par le patient de la prise en charge préventive des radiodermites » - Échelle de Likert en 5 points (de très insatisfait à très satisfait)
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30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Qualité de vie des patients : questionnaire DLQI
Délai: Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Qualité de vie des patients évaluée à l'aide du questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) (questionnaire validé composé de 10 items aboutissant à un score global)
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Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Douleur des patients dans la zone irradiée : échelle numérique
Délai: Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Douleur des patients évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Taux d'interruption temporaire ou définitive de la RT liée à la survenue d'une radiodermite de grade 3
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la radiothérapie, une moyenne de 5 semaines
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Interruption temporaire ou définitive de la radiothérapie liée à la survenue d'une radiodermite de grade 3 observée pendant la période de traitement des patients
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Jusqu'à l'achèvement de la radiothérapie, une moyenne de 5 semaines
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Taux d'apparition du prurit quel que soit le grade
Délai: Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Début de prurit quel que soit le grade observé
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Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de l'interruption de la radiothérapie
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Doses de radiothérapie reçues
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la radiothérapie, une moyenne de 5 semaines
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Doses de radiothérapie reçues lors de chaque séance de radiothérapie
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Jusqu'à l'achèvement de la radiothérapie, une moyenne de 5 semaines
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Délai d'apparition du premier événement cutané (radiodermite ou prurit) grade ≥2
Délai: Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de la radiothérapie
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Début du premier grade >= 2 événement cutané (radiodermite ou prurit)
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Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de la radiothérapie
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Respect de l'application de la pommade Cicaderma (bras expérimental)
Délai: Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de la radiothérapie
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Conformité évaluée selon les tubes de pommade rapportés par les patients (non utilisés ou partiellement utilisés) et le journal du patient
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Jusqu'à 30+/-4 jours après la fin de la radiothérapie
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Détermination des facteurs mesurés avant l'initiation du traitement qui sont associés à la survenue d'une radiodermite de grade ≥2 (taille de bonnet)
Délai: A l'insertion
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Taille de bonnet
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A l'insertion
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Détermination des facteurs mesurés avant l'initiation du traitement qui sont associés à la survenue d'une radiodermite de grade ≥2 (phototype)
Délai: A l'insertion
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Phototype
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A l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard
- Chercheur principal: Youlia KIROVA, MD PhD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET19-084 - CICA-RT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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