Cicaderma-effektivitet vs standard pleie av steder for å forebygge radiodermatitt hos ikke-metastaserende brystkreftpasienter (CICA-RT)

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. Det står for mer enn 1/3 av nye krefttilfeller og er den første dødsårsaken for kvinner.

Behandlingen inkluderer vanligvis tumorektomi eller mastektomi foran eller ikke av kjemoterapi, deretter adjuvant bestråling som kan suppleres med adjuvant kjemoterapi og/eller hormonbehandling.

Stråleterapi bruker ioniserende stråling (fotoner, elektroner ...) for å ødelegge kreftceller og består i å rette disse strålingene nøyaktig mot området som skal behandles samtidig som man bevarer mest mulig sunt vev og omkringliggende organer.

Strålingsindusert dermatitt er en hudlesjon som oppstår etter eksponering for ioniserende stråling og er ofte sett hos pasienter. Akutt radiodermatitt oppstår i dagene eller ukene etter starten av bestråling med ulik alvorlighetsgrad (tørr eller ekssudativ radiodermatitt, akutt radionekrose) De er ansvarlige for en endring av pasientens livskvalitet (smerte, følsomhet for UV-stråling, ubehagsfølelser. ..), noe som kan føre til en midlertidig eller til og med permanent terapeutisk avbrudd og redusere sannsynligheten for svulstkontroll.

Behandlingen av disse dermatittene er svært heterogen, ingen studie har vist overlegenheten til en forebyggende eller kurativ behandling. Trolamin (Biafine®) er til dags dato det eneste emnet med markedsføringstillatelse (MA) for behandling av strålingsindusert sekundært erytem.

En studie utført på 254 pasienter ved Léon Bérard-senteret fra 1999 til 2001 viste at forebyggende bruk av et kalendula-basert topikalie var assosiert med en statistisk signifikant reduksjon av grad 2 radiodermitis sammenlignet med trolamin hos pasienter med tidlig brystkreft behandlet med post -operativ bestråling. Denne ringblomstsalven, som ikke har MA i den angitte indikasjonen, var imidlertid i praksis vanskeligere å påføre enn trolamin.

For tiden blir hudhygieniske tiltak som skal iverksettes systematisk forklart til pasienter før de utfører postoperativ strålebehandling (bomullsklær, nøytral såpe, etc.). Noen sentre som Centre Léon Bérard anbefaler systematisk bruk av et emne etter hver økt, mens andre anbefaler hygienetiltak eller implementerer andre alternativer (essensielle oljer ...). Effektiviteten av disse gjeldende praksisene for forebygging av radiodermatitt er imidlertid ennå ikke demonstrert.

Det er en fase III, prospektiv, intervensjonell, multisentrisk, komparativ, randomisert, åpen studie med 2 parallelle armer. Pasientene vil randomiseres (1 :1) i arm A (hygienetiltak + forebyggende behandling med Cicaderma salve) eller arm B (forebyggende behandling) i henhold til stedets anbefalinger (minst hygienetiltakene) med en stratifisering (sted, kroppsmasseindeks ≤25 vs >25 og RT hypofraksjonering).