Cicaderma Efficacy versus standardní péče o místa v prevenci radiodermatitidy u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu (CICA-RT)

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Představuje více než 1/3 nových případů rakoviny a je 1. příčinou úmrtí žen.

Léčba obvykle zahrnuje tumorektomii nebo mastektomii před nebo bez chemoterapie, poté adjuvantní ozařování, které může být doplněno adjuvantní chemoterapií a/nebo hormonální terapií.

Radioterapie využívá k ničení rakovinných buněk ionizující záření (fotony, elektrony...) a spočívá v přesném nasměrování těchto záření na ošetřovanou oblast při zachování co největšího množství zdravých tkání a okolních orgánů.

Radiačně indukovaná dermatitida je kožní léze, ke které dochází po vystavení ionizujícímu záření a je běžně pozorována u pacientů. Akutní radiodermatitida se objevuje ve dnech nebo týdnech po začátku ozařování s různým stupněm závažnosti (suchá nebo exsudativní radiodermatitida, akutní radionekróza). Jsou zodpovědné za změnu kvality života pacientů (bolest, citlivost na UV záření, pocity nepohodlí). ..), což může vést k dočasnému nebo dokonce trvalému přerušení léčby a snížit pravděpodobnost kontroly nádoru.

Léčba těchto dermatitid je velmi heterogenní, žádná studie neprokázala nadřazenost preventivní nebo kurativní léčby. Trolamin (Biafine®) je dosud jediným tématem s registrací (MA) pro léčbu sekundárního erytému vyvolaného zářením.

Studie provedená na 254 pacientkách v Léon Bérard Center v letech 1999 až 2001 prokázala, že preventivní použití topického přípravku na bázi měsíčku bylo spojeno se statisticky významným snížením radiodermitidy 2. stupně ve srovnání s trolaminem u pacientek s časným karcinomem prsu léčených po -operativní ozařování. Tato měsíčková mast, která v uvedené indikaci nemá MA, však byla v praxi náročnější na aplikaci než trolamin.

V současné době jsou pacientům před provedením pooperační radioterapie systematicky vysvětlována opatření v oblasti hygieny kůže, která mají být aplikována (bavlněné oblečení, neutrální mýdlo atd.). Některá centra jako Centre Léon Bérard doporučují systematické používání tématu po každém sezení, jiná doporučují hygienická opatření nebo zavádějí jiné možnosti (éterické oleje...). Účinnost těchto současných postupů v prevenci radiodermatitidy však dosud nebyla prokázána.

Jde o fázi III, prospektivní, intervenční, multicentrickou, srovnávací, randomizovanou, otevřenou studii se 2 paralelními rameny Pacienti budou randomizováni (1 : 1) v rameni A (hygienická opatření + preventivní léčba mastí Cicaderma) nebo rameni B (preventivní léčba podle doporučení lokality (alespoň hygienická opatření) se stratifikací (místo, index tělesné hmotnosti ≤25 vs >25 a RT hypofractionning).