Эффективность Cicaderma по сравнению со стандартным уходом за участками в профилактике радиодерматита у пациентов с неметастатическим раком молочной железы (CICA-RT)

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. На его долю приходится более 1/3 новых случаев рака, и он является 1-й причиной смерти женщин.

Лечение обычно включает удаление опухоли или мастэктомию с предшествующей химиотерапией или без нее, затем адъювантное облучение, которое может быть дополнено адъювантной химиотерапией и/или гормональной терапией.

Лучевая терапия использует ионизирующее излучение (фотоны, электроны...) для уничтожения раковых клеток и заключается в том, чтобы точно направлять это излучение на обрабатываемую область, сохраняя при этом как можно больше здоровых тканей и окружающих органов.

Радиационный дерматит представляет собой поражение кожи, которое возникает после воздействия ионизирующего излучения и обычно наблюдается у пациентов. Острые радиодерматиты возникают в первые дни или недели после начала облучения с различной степенью тяжести (сухой или экссудативный радиодерматит, острый радионекроз). Они обусловливают изменение качества жизни пациентов (боль, чувствительность к УФ-излучению, дискомфортные ощущения). ..), что может привести к временному или даже постоянному терапевтическому перерыву и снизить вероятность контроля над опухолью.

Ведение этих дерматитов очень разнородно, ни одно исследование не продемонстрировало превосходство профилактического или лечебного лечения. Троламин (Biafine®) на сегодняшний день является единственным препаратом, имеющим регистрационное удостоверение (MA) для лечения радиационно-индуцированной вторичной эритемы.

Исследование, проведенное на 254 пациентах в Центре Леона Берара с 1999 по 2001 год, продемонстрировало, что профилактическое использование местного средства на основе календулы было связано со статистически значимым снижением радиодермита 2 степени по сравнению с троламином у пациенток с ранним раком молочной железы, получавших послеоперационное лечение. - оперативное облучение. Однако эту мазь календулы, не имеющую МА по указанному показанию, на практике применять было труднее, чем троламин.

В настоящее время перед проведением послеоперационной лучевой терапии пациентам систематически разъясняют меры гигиены кожи, которые необходимо применять (хлопчатобумажная одежда, нейтральное мыло и т. д.). Некоторые центры, такие как Center Léon Bérard, рекомендуют систематическое использование темы после каждого сеанса, в то время как другие рекомендуют меры гигиены или внедряют другие варианты (эфирные масла ...). Однако эффективность этих современных методов профилактики радиодерматита еще не доказана.

Это фаза III, проспективное, интервенционное, многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, открытое исследование с двумя параллельными группами. согласно рекомендациям сайта (минимум гигиенические мероприятия) со стратификацией (место, индекс массы тела ≤25 против >25 и гипофракционирование ЛТ).