Skuteczność Cicaderma a standardowa pielęgnacja miejsc w zapobieganiu radiodermatitis u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów (CICA-RT)

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Stanowi ponad 1/3 nowych przypadków raka i jest pierwszą przyczyną śmierci kobiet.

Postępowanie zwykle obejmuje wycięcie guza lub mastektomię poprzedzone lub nie chemioterapią, a następnie uzupełniające napromienianie, które można uzupełnić chemioterapią uzupełniającą i / lub terapią hormonalną.

Radioterapia wykorzystuje promieniowanie jonizujące (fotony, elektrony…) do niszczenia komórek nowotworowych i polega na precyzyjnym kierowaniu tych promieni na leczony obszar przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości zdrowych tkanek i otaczających narządów.

Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem to zmiana skórna, która pojawia się po ekspozycji na promieniowanie jonizujące i jest często obserwowana u pacjentów. Ostre popromienne zapalenie skóry występuje w dniach lub tygodniach po rozpoczęciu napromieniania z różnym stopniem nasilenia (suche lub wysiękowe zapalenie skóry, ostra martwica popromienna). Odpowiadają one za zmianę jakości życia pacjentów (ból, wrażliwość na promieniowanie UV, uczucie dyskomfortu). ..), co może prowadzić do czasowej lub nawet trwałej przerwy w leczeniu i zmniejszać prawdopodobieństwo opanowania nowotworu.

Leczenie tego zapalenia skóry jest bardzo zróżnicowane, żadne badanie nie wykazało wyższości leczenia zapobiegawczego lub leczniczego. Trolamina (Biafine®) jest jak dotąd jedynym preparatem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) do leczenia rumienia wtórnego wywołanego promieniowaniem.

Badanie przeprowadzone na 254 pacjentach w Centrum Léona Bérarda w latach 1999-2001 wykazało, że zapobiegawcze stosowanie miejscowego środka na bazie nagietka było związane ze statystycznie istotną redukcją radiodermitis stopnia 2 w porównaniu z trolaminą u pacjentów z wczesnym rakiem piersi leczonych po - napromienianie operacyjne. Jednak ta maść z nagietka, która nie posiada MA we wskazanym wskazaniu, była w praktyce trudniejsza do aplikacji niż trolamina.

Obecnie przed wykonaniem radioterapii pooperacyjnej systematycznie wyjaśnia się pacjentom, jakie środki higieny skóry należy stosować (bawełniane ubranie, neutralne mydło itp.). Niektóre ośrodki, takie jak Centre Léon Bérard, zalecają systematyczne korzystanie z tematu po każdej sesji, podczas gdy inne zalecają środki higieny lub wdrażają inne opcje (olejki eteryczne ...). Jednak skuteczność tych obecnych praktyk w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry nie została jeszcze wykazana.

Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, otwarte badanie III fazy z 2 równoległymi ramionami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do Grupy A (środki higieniczne + leczenie profilaktyczne maścią Cicaderma) lub Grupy B (leczenie zapobiegawcze zgodnie z zaleceniami ośrodka (co najmniej środki higieniczne) z rozwarstwieniem (miejsce, wskaźnik masy ciała ≤25 vs >25 i hipofrakcjonowanie RT).