Cicaderma-Wirksamkeit im Vergleich zur Standardpflege von Stellen bei der Prävention von Radiodermatitis bei nicht metastasierten Brustkrebspatientinnen (CICA-RT)

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Es macht mehr als 1/3 der neuen Krebsfälle aus und ist die häufigste Todesursache bei Frauen.

Die Behandlung umfasst in der Regel eine Tumorektomie oder Mastektomie vor oder ohne Chemotherapie, dann eine adjuvante Bestrahlung, die durch eine adjuvante Chemotherapie und/oder Hormontherapie ergänzt werden kann.

Die Strahlentherapie verwendet ionisierende Strahlung (Photonen, Elektronen ...), um Krebszellen zu zerstören, und besteht darin, diese Strahlungen präzise auf den zu behandelnden Bereich zu richten und dabei so viel wie möglich gesundes Gewebe und umgebende Organe zu erhalten.

Strahleninduzierte Dermatitis ist eine Hautläsion, die nach Exposition gegenüber ionisierender Strahlung auftritt und häufig bei Patienten auftritt. Akute Radiodermatitis tritt in den Tagen oder Wochen nach Bestrahlungsbeginn mit unterschiedlichen Schweregraden auf (trockene oder exsudative Radiodermatitis, akute Radionekrose). ..), was zu einer vorübergehenden oder sogar dauerhaften Therapieunterbrechung führen und die Wahrscheinlichkeit einer Tumorkontrolle verringern kann.

Die Behandlung dieser Dermatitis ist sehr heterogen, keine Studie hat die Überlegenheit einer präventiven oder kurativen Behandlung gezeigt. Trolamine (Biafine®) ist bisher das einzige Thema mit einer Marktzulassung (MA) für die Behandlung von strahleninduzierten sekundären Erythemen.

Eine Studie, die von 1999 bis 2001 an 254 Patientinnen am Léon Bérard Centre durchgeführt wurde, zeigte, dass die vorbeugende Anwendung eines topischen Arzneimittels auf Ringelblumenbasis mit einer statistisch signifikanten Reduktion von Radiodermitis Grad 2 im Vergleich zu Trolamin bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verbunden war, die mit Post behandelt wurden -operative Bestrahlung. Diese Calendula-Salbe, die in der angegebenen Indikation kein MA enthält, war jedoch in der Praxis schwieriger anzuwenden als Trolamin.

Derzeit werden den Patienten systematisch die anzuwendenden Hauthygienemaßnahmen vor der postoperativen Strahlentherapie aufgeklärt (Baumwollkleidung, Neutralseife etc.). Einige Zentren wie das Centre Léon Bérard empfehlen die systematische Anwendung eines Themas nach jeder Sitzung, während andere Hygienemaßnahmen empfehlen oder andere Optionen anwenden (ätherische Öle ...). Die Wirksamkeit dieser derzeitigen Praktiken zur Prävention von Radiodermatitis wurde jedoch noch nicht nachgewiesen.

Es handelt sich um eine prospektive, interventionelle, multizentrische, vergleichende, randomisierte, offene Studie der Phase III mit 2 parallelen Armen. Die Patienten werden randomisiert (1 : 1) in Arm A (Hygienemaßnahmen + vorbeugende Behandlung mit Cicaderma-Salbe) oder Arm B (vorbeugende Behandlung) eingeteilt entsprechend den Standortempfehlungen (mindestens der Hygienemaßnahmen) mit einer Stratifizierung (Standort, Body-Mass-Index ≤25 vs >25 und RT Hypofraktionierung).