Eficacia de Cicaderma frente al cuidado estándar de los sitios en la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama no metastásico (CICA-RT)
Estudio multicéntrico aleatorizado de fase III que evalúa la eficacia de Cicaderma frente al tratamiento estándar de cada sitio para prevenir la radiodermatitis después de la irradiación mamaria postoperatoria adyuvante en pacientes con cáncer de mama no metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. Representa más de 1/3 de los nuevos casos de cáncer y es la primera causa de muerte en mujeres.
El manejo suele incluir tumorectomía o mastectomía precedida o no de quimioterapia, luego irradiación adyuvante que puede complementarse con quimioterapia adyuvante y/o terapia hormonal.
La radioterapia utiliza radiaciones ionizantes (fotones, electrones...) para destruir las células cancerosas y consiste en dirigir con precisión estas radiaciones sobre la zona a tratar preservando al máximo la salud de los tejidos y órganos circundantes.
La dermatitis inducida por radiación es una lesión de la piel que ocurre después de la exposición a la radiación ionizante y se observa comúnmente en los pacientes. La radiodermatitis aguda se presenta en los días o semanas siguientes al inicio de la irradiación con diferentes grados de severidad (radiodermatitis seca o exudativa, radionecrosis aguda) Son responsables de una alteración de la calidad de vida de los pacientes (dolor, sensibilidad a la radiación UV, sensaciones de malestar). ..), lo que puede conducir a una interrupción terapéutica temporal o incluso permanente y reducir la probabilidad de control del tumor.
El manejo de estas dermatitis es muy heterogéneo, no habiendo ningún estudio que demuestre la superioridad de un tratamiento preventivo o curativo. La trolamina (Biafine®) es hasta la fecha el único tópico con autorización de comercialización (MA) para el tratamiento del eritema secundario inducido por radiación.
Un estudio realizado en 254 pacientes en el Centro Léon Bérard de 1999 a 2001 demostró que el uso preventivo de un tópico a base de caléndula se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la radiodermitis de grado 2 en comparación con la trolamina en pacientes que presentaban un cáncer de mama temprano tratado con post -irradiación operatoria. Sin embargo, esta pomada de caléndula, que no tiene la MA en la indicación indicada, fue en la práctica más difícil de aplicar que la trolamina.
Actualmente, se explica sistemáticamente a los pacientes las medidas de higiene de la piel que se deben aplicar antes de realizar la radioterapia postoperatoria (ropa de algodón, jabón neutro, etc.). Algunos centros como Centre Léon Bérard recomiendan el uso sistemático de un tópico después de cada sesión, mientras que otros recomiendan medidas de higiene o implementan otras opciones (aceites esenciales…). Sin embargo, aún no se ha demostrado la efectividad de estas prácticas actuales en la prevención de la radiodermatitis.
Es un estudio de fase III, prospectivo, intervencionista, multicéntrico, comparativo, aleatorizado, abierto con 2 brazos paralelos Los pacientes serán aleatorizados (1:1) en el Brazo A (medidas de higiene + tratamiento preventivo con pomada Cicaderma) o Brazo B (tratamiento preventivo según las recomendaciones del centro (al menos las medidas de higiene) con una estratificación (centro, índice de masa corporal ≤25 vs >25 y RT hipofraccionamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Séverine METZGER
- Número de teléfono: +33 4.78.78.27.86
- Correo electrónico: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Reclutamiento
- Institut Sainte-Catherine
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Contacto:
- Youlia KIROVA, MD PhD
- Correo electrónico: youlia.kirova@curie.fr
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Aún no reclutando
- Institut Curie
-
Contacto:
- Youlia KIROVA, MD
- Correo electrónico: youlia.kirova@curie.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Paciente que requiere una radioterapia postoperatoria (post mastectomía o tumorectomía) por un adenocarcinoma mamario o un cáncer de mama in situ unilateral documentado histológicamente, etapa temprana de la enfermedad (no metastásico)
- Paciente sin tumor residual (R0 o R1)
- Paciente informada y habiendo dado su consentimiento firmado
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Toxicidades cutáneas no resueltas de cualquier tratamiento previo
- Hormonoterapia iniciada antes de la radioterapia
- Uso concomitante de otros tratamientos tópicos además de los tratamientos del estudio en el área irradiada
- Paciente tratado con quimioterapia concomitante y/o terapia dirigida
- Hipersensibilidad conocida a al menos un componente de los tópicos utilizados o pomada Cicadema
- Paciente para quien el seguimiento no parece posible incluso a corto plazo
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con la evaluación del criterio principal de valoración
- Paciente Bajo tutela o curatela o privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reglas simples de higiene del sitio + pomada Cicaderma
Normas de higiene (uso de jabón neutro, no baño, uso de productos no alcohólicos, secado delicado de la piel, uso de ropa de algodón) y aplicación de pomada Cicaderma)
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Pomada Cicaderma (2 aplicaciones/día: después de la sesión de radioterapia) y por la noche) + normas de higiene sencillas
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidados estándar preventivos
Cuidados estándar preventivos del sitio que incluyen normas de higiene (uso de jabón neutro, no baño, uso de productos sin alcohol, secado delicado de la piel, uso de ropa de algodón) y un máximo de un tratamiento tópico
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Reglas de higiene simples de acuerdo con las recomendaciones del sitio, incluido eventualmente un máximo de un tratamiento tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de la pomada Cicaderma versus el manejo estándar de cada sitio en la prevención de la aparición de radiodermatitis de grado >= 2 (NCI-CTCAE-V5)
Periodo de tiempo: Hasta 30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Número de pacientes que presentan >= 2 radiodermatitis según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos-Versión (NCI-CTCAE-V5)
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Hasta 30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Satisfacción de los pacientes evaluada mediante la "Evaluación del paciente sobre el manejo preventivo de las radiodermitis" - escala de Likert en 5 puntos (de muy insatisfecho a muy satisfecho)
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30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Calidad de vida de los pacientes: cuestionario DLQI
Periodo de tiempo: Hasta 30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Calidad de vida de los pacientes evaluada mediante el cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) (cuestionario validado compuesto por 10 ítems que conducen a una puntuación global)
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Hasta 30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Dolor de los pacientes en la zona irradiada: escala numérica
Periodo de tiempo: Hasta 30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Dolor de los pacientes evaluado mediante una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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Hasta 30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Tasa de interrupción temporal o permanente de la RT relacionada con la aparición de radiodermatitis grado 3
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la radioterapia, un promedio de 5 semanas
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Interrupción temporal o permanente de la radioterapia relacionada con la aparición de radiodermatitis de grado 3 observada durante el período de tratamiento de los pacientes
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A través de la finalización de la radioterapia, un promedio de 5 semanas
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Tasa de aparición de prurito cualquiera que sea el grado
Periodo de tiempo: Hasta 30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Inicio del prurito cualquiera que sea el grado observado
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Hasta 30+/-4 días después del final de la interrupción de la radioterapia
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Dosis de radioterapia recibida
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la radioterapia, un promedio de 5 semanas
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Dosis de radioterapia recibidas durante cada sesión de radioterapia
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A través de la finalización de la radioterapia, un promedio de 5 semanas
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Retraso en el inicio del primer evento cutáneo (radiodermatitis o prurito) grado ≥2
Periodo de tiempo: Hasta 30+/-4 días después del final de la radioterapia
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Aparición de evento cutáneo de primer grado >= 2 (radiodermatitis o prurito)
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Hasta 30+/-4 días después del final de la radioterapia
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Cumplimiento de la aplicación de la pomada Cicaderma (brazo experimental)
Periodo de tiempo: Hasta 30+/-4 días después del final de la radioterapia
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Cumplimiento evaluado según los tubos de pomada traídos por los pacientes (no utilizados o parcialmente utilizados) y el diario del paciente
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Hasta 30+/-4 días después del final de la radioterapia
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Determinación de los factores medidos previos al inicio del tratamiento que se asocian a la aparición de radiodermatitis grado ≥2 (tamaño de copa)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Tamaño de la copa
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En la inclusión
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Determinación de los factores medidos previos al inicio del tratamiento que se asocian a la aparición de radiodermitis grado ≥2 (fototipo)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Fototipo
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard
- Investigador principal: Youlia KIROVA, MD PhD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET19-084 - CICA-RT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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