비전이성 유방암 환자의 방사선 피부염 예방에 있어 시카더마 효능 vs 표준 부위 관리 (CICA-RT)
비전이성 유방암 환자에서 보조 수술 후 유방 방사선 조사 후 방사선 피부염 예방에 있어 매미의 효능과 각 부위의 표준 관리를 평가하는 무작위 다심 임상 3상 연구
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 이는 새로운 암 사례의 1/3 이상을 차지하며 여성의 첫 번째 사망 원인입니다.
관리에는 일반적으로 화학요법에 선행하거나 선행하지 않는 종양절제술 또는 유방절제술, 보조 화학요법 및/또는 호르몬 요법으로 보완될 수 있는 보조 방사선조사가 포함됩니다.
방사선 요법은 전리 방사선(광자, 전자 ...)을 사용하여 암세포를 파괴하고 가능한 한 건강한 조직과 주변 장기를 보존하면서 치료할 부위에 이러한 방사선을 정확하게 지시하는 것으로 구성됩니다.
방사선 유발 피부염은 전리 방사선에 노출된 후 발생하는 피부 병변으로 환자에게서 흔히 볼 수 있습니다. 급성 방사성피부염은 다양한 정도의 중증도(건조 또는 삼출성 방사성 피부염, 급성 방사성 괴사)로 조사 시작 후 며칠 또는 몇 주 내에 발생합니다. 이들은 환자의 삶의 질(통증, UV 방사선에 대한 민감성, 불쾌감)의 변화에 책임이 있습니다. ..) 이는 일시적 또는 심지어 영구적인 치료 중단으로 이어질 수 있고 종양 조절 가능성을 감소시킬 수 있습니다.
이러한 피부염의 관리는 매우 이질적이며 예방적 또는 치료적 치료의 우수성을 입증한 연구는 없습니다. Trolamine(Biafine®)은 현재까지 방사선 유발 이차 홍반의 치료에 대해 판매 승인(MA)을 받은 유일한 주제입니다.
1999년부터 2001년까지 Léon Bérard Center에서 254명의 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 칼렌듈라 기반 국소 치료제의 예방적 사용은 사후 치료를 받은 초기 유방암을 나타내는 환자에서 트롤라민에 비해 2등급 방사성 피부염의 통계적으로 유의미한 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. -수술 방사선 조사. 그러나 표시된 적응증에 MA가 없는 이 금잔화 연고는 실제로 트롤라민보다 적용하기 더 어려웠습니다.
현재는 수술 후 방사선 치료(면옷, 중성 비누 등)를 시행하기 전에 적용할 피부위생 조치를 환자에게 체계적으로 설명하고 있다. Center Léon Bérard와 같은 일부 센터는 각 세션 후 주제를 체계적으로 사용하도록 권장하는 반면, 다른 센터는 위생 조치를 권장하거나 다른 옵션(에센셜 오일 ...)을 구현하도록 권장합니다. 그러나 방사성 피부염 예방에 대한 이러한 현재 관행의 효과는 아직 입증되지 않았습니다.
2개의 평행 암을 사용하는 3상, 전향적, 중재적, 다기관, 비교, 무작위, 공개 연구입니다. 환자는 A군(위생 조치 + 매미 연고를 사용한 예방 치료) 또는 B군(예방 치료)에서 무작위 배정(1:1)됩니다. 계층화(현장, 체질량 지수 ≤25 대 >25 및 RT 저분할)와 함께 현장 권장 사항(최소한 위생 조치)에 따라.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Séverine METZGER
- 전화번호: +33 4.78.78.27.86
- 이메일: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- 모병
- Institut Sainte-Catherine
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut CURIE
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연락하다:
- Youlia KIROVA, MD PhD
- 이메일: youlia.kirova@curie.fr
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 아직 모집하지 않음
- Institut CURIE
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연락하다:
- Youlia KIROVA, MD
- 이메일: youlia.kirova@curie.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 유방 선암종 또는 조직학적으로 기록된 일측성 상피내 유방암에 대해 수술 후 방사선 요법(유방 절제술 또는 종양 절제술 후)이 필요한 환자, 질병의 초기 단계(비전이성)
- 잔여 종양이 없는 환자(R0 또는 R1)
- 환자에게 알리고 서명한 동의를 받은 경우
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 이전 치료의 미해결 피부 독성
- 방사선 요법 전에 호르몬 요법 시작
- 조사된 부위에 대한 연구 치료제 이외의 다른 국소 치료제의 동시 사용
- 병용 화학요법 및/또는 표적 요법으로 치료받은 환자
- 사용된 국소제 또는 Cicadema 연고의 적어도 하나의 성분에 대해 알려진 과민성
- 단기간에도 추적이 불가능해 보이는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 1차 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여
- 환자 가정교사 또는 큐레이터십을 받고 있거나 자유를 박탈당함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이트의 간단한 위생 규칙 + Cicaderma 연고
위생 수칙(중성비누 사용, 목욕 금지, 무알코올 제품 사용, 피부의 섬세한 건조, 면 의류 착용) 및 시카더마 연고 도포)
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시카더마 연고(하루 2회 도포: 방사선 치료 후) 및 저녁) + 간단한 위생 수칙
다른 이름들:
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활성 비교기: 예방 표준 치료
위생 규칙(중성 비누 사용, 목욕 금지, 무알코올 제품 사용, 섬세한 피부 건조, 면 의류 착용) 및 최대 1회의 국소 치료를 포함한 사이트의 예방적 표준 관리
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궁극적으로 최대 1회의 국소 치료를 포함하는 현장 권장 사항에 따른 간단한 위생 규칙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 >= 2 방사선 피부염(NCI-CTCAE-V5) 발병 예방에 있어 시카더마 연고 효능과 각 부위의 표준 관리 비교
기간: 방사선 치료 중단 종료 후 최대 30+/-4일
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National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version(NCI-CTCAE-V5)에 따라 >= 2 방사선피부염을 나타내는 환자 수
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방사선 치료 중단 종료 후 최대 30+/-4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족
기간: 방사선 치료 중단 후 30+/-4일
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환자의 만족도는 "방사성 피부염의 예방적 관리에 대한 환자의 평가" - 리커트 척도를 5점으로 평가(매우 불만족에서 매우 만족으로)
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방사선 치료 중단 후 30+/-4일
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환자의 삶의 질: DLQI 설문지
기간: 방사선 치료 중단 종료 후 최대 30+/-4일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지를 사용하여 평가된 환자의 삶의 질(전체 점수로 이어지는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지)
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방사선 치료 중단 종료 후 최대 30+/-4일
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조사 부위의 환자 통증: 수치 척도
기간: 방사선 치료 중단 종료 후 최대 30+/-4일
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환자의 통증을 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지의 숫자 척도를 사용하여 평가했습니다.
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방사선 치료 중단 종료 후 최대 30+/-4일
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3등급 방사성 피부염 발병과 관련된 일시적 또는 영구적 RT 중단 비율
기간: 방사선 치료 완료를 통해 평균 5주
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환자의 치료 기간 동안 관찰된 3등급 방사선 피부염의 발병과 관련된 일시적 또는 영구적인 방사선 치료 중단
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방사선 치료 완료를 통해 평균 5주
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등급에 관계없이 소양증 발병률
기간: 방사선 치료 중단 종료 후 최대 30+/-4일
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관찰된 등급에 상관없이 소양증 발병
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방사선 치료 중단 종료 후 최대 30+/-4일
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받은 방사선 요법의 선량
기간: 방사선 치료 완료를 통해 평균 5주
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각 방사선 치료 세션 동안 받은 방사선 치료 선량
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방사선 치료 완료를 통해 평균 5주
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첫 번째 피부 반응(방사성 피부염 또는 소양증)의 발병 지연 등급 ≥2
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 30+/-4일
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1등급 발병 >= 2 피부 사건(방사선 피부염 또는 소양증)
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방사선 치료 종료 후 최대 30+/-4일
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Cicaderma 연고 적용 준수(실험용 팔)
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 30+/-4일
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순응도는 환자가 가지고 온 연고 튜브(미사용 또는 일부 사용)와 환자의 일기에 따라 평가
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방사선 치료 종료 후 최대 30+/-4일
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2등급 이상의 방사선 피부염(컵 크기)의 발병과 관련된 치료 시작 전에 측정된 요인의 결정
기간: 포함 시
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컵 크기
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포함 시
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2등급 이상의 방사선 피부염(사진형)의 발병과 관련된 치료 개시 전에 측정된 인자의 결정
기간: 포함 시
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포토타입
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard
- 수석 연구원: Youlia KIROVA, MD PhD, Institut CURIE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ET19-084 - CICA-RT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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