Cicaderma-effektivitet vs standardpleje af steder til forebyggelse af radiodermatitis hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter (CICA-RT)
Randomiseret multicentrisk fase III-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af cikaderma vs standardbehandling af hvert sted til forebyggelse af radiodermatitis efter adjuverende postoperativ brystbestråling hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Det tegner sig for mere end 1/3 af nye kræfttilfælde og er den 1. dødsårsag for kvinder.
Behandling omfatter sædvanligvis tumorektomi eller mastektomi forud for eller ej af en kemoterapi, derefter adjuverende bestråling, der kan suppleres med adjuverende kemoterapi og/eller hormonbehandling.
Stråleterapi bruger ioniserende stråling (fotoner, elektroner ...) til at ødelægge kræftceller og består i at rette disse strålinger præcist mod det område, der skal behandles, samtidig med at sunde væv og omgivende organer bevares mest muligt.
Strålingsinduceret dermatitis er en hudlæsion, der opstår efter eksponering for ioniserende stråling og ses almindeligvis hos patienter. Akut radiodermatitis opstår i dagene eller ugerne efter starten af bestråling med forskellige sværhedsgrader (tør eller ekssudativ radiodermatitis, akut radionekrose) De er ansvarlige for en ændring af patienters livskvalitet (smerte, følsomhed over for UV-stråling, ubehagsfornemmelser). ..), hvilket kan føre til en midlertidig eller endda permanent terapeutisk afbrydelse og reducere sandsynligheden for tumorkontrol.
Behandlingen af disse dermatitis er meget heterogen, ingen undersøgelse har vist overlegenheden af en forebyggende eller helbredende behandling. Trolamin (Biafine®) er til dato det eneste emne med en markedsføringstilladelse (MA) til behandling af strålingsinduceret sekundært erytem.
En undersøgelse udført på 254 patienter på Léon Bérard-centret fra 1999 til 2001 viste, at den forebyggende brug af et calendula-baseret topikale var forbundet med en statistisk signifikant reduktion af grad 2 radiodermitis sammenlignet med trolamin hos patienter med en tidlig brystkræft behandlet med post -operativ bestråling. Denne calendula-salve, som ikke har MA i den angivne indikation, var dog i praksis sværere at påføre end trolamin.
I øjeblikket forklares de hudhygiejniske foranstaltninger, der skal anvendes, systematisk til patienterne, før de udfører postoperativ strålebehandling (bomuldstøj, neutral sæbe osv.). Nogle centre som Centre Léon Bérard anbefaler systematisk brug af et emne efter hver session, mens andre anbefaler hygiejneforanstaltninger eller implementerer andre muligheder (æteriske olier ...). Effektiviteten af disse nuværende metoder til forebyggelse af radiodermatitis er dog endnu ikke blevet påvist.
Det er en fase III, prospektiv, interventionel, multicentrisk, komparativ, randomiseret, åben undersøgelse med 2 parallelle arme. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) i arm A (hygiejneforanstaltninger + forebyggende behandling med Cicaderma salve) eller arm B (forebyggende behandling) i henhold til stedets anbefalinger (i det mindste hygiejneforanstaltningerne) med en stratificering (sted, body mass index ≤25 vs >25 og RT hypofraktionering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Séverine METZGER
- Telefonnummer: +33 4.78.78.27.86
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Rekruttering
- Institut Sainte-Catherine
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Youlia KIROVA, MD PhD
- E-mail: youlia.kirova@curie.fr
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Youlia KIROVA, MD
- E-mail: youlia.kirova@curie.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patient, der har behov for postoperativ strålebehandling (post mastektomi eller tumorektomi) for et brystadenokarcinom eller en ensidig in situ brystkræft histologisk dokumenteret, tidligt stadium af sygdom (ikke-metastatisk)
- Patient uden resterende tumor (R0 eller R1)
- Patienten informeret og har givet sit underskrevne samtykke
- Patient tilknyttet en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Uløste kutan toksicitet af enhver tidligere behandling
- Hormonterapi startede før strålebehandling
- Samtidig brug af andre topiske behandlinger end undersøgelsesbehandlingerne på det bestrålede område
- Patient behandlet med samtidig kemoterapi og/eller målrettet terapi
- Kendt overfølsomhed over for mindst én komponent af de anvendte topikaler eller Cicadema salve
- Patient, for hvem opfølgning ikke synes mulig selv på kort sigt
- Gravid eller ammende kvinde
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med evalueringen af det primære endepunkt
- Patient Under vejledning eller kuratorskab eller frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simple hygiejneregler på stedet + Cicaderma salve
Hygiejneregler (brug af en neutral sæbe, ingen bad, brug af ikke-alkoholholdige produkter, delikat tørring af huden, brug af bomuldstøj) og påføring af Cicaderma salve)
|
Cicaderma salve (2 påføringer / dag: efter strålebehandlingen) og om aftenen) + enkle hygiejneregler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forebyggende standardpleje
Forebyggende standardpleje af stedet, herunder hygiejneregler (brug af neutral sæbe, ingen bad, brug af alkoholfrie produkter, delikat tørring af huden, iført bomuldstøj) og højst én topisk behandling
|
Simple hygiejneregler i henhold til stedets anbefalinger, inklusive til sidst maksimalt én lokal behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af Cicaderma-salven i forhold til standardbehandlingen af hvert sted til at forhindre indtræden af grad >= 2 radiodermatitis (NCI-CTCAE-V5)
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
Antal patienter med >= 2 radiodermatitis i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
|
Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af "Patientens evaluering af den forebyggende behandling af radiodermatitter" - Likert-skalaen i 5 punkter (fra meget utilfreds til meget tilfreds)
|
30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
|
Patienternes livskvalitet: DLQI spørgeskema
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
Patienternes livskvalitet evalueret ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema (valideret spørgeskema bestående af 10 punkter, der fører til en global score)
|
Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
|
Patienternes smerter i det bestrålede område: numerisk skala
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
Patienternes smerte vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
|
Hyppigheden af midlertidig eller permanent RT-afbrydelse relateret til begyndelsen af grad 3 radiodermatitis
Tidsramme: Gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger
|
Midlertidig eller permanent strålebehandlingsafbrydelse relateret til indtræden af grad 3 radiodermatitis observeret under patienters behandlingsperiode
|
Gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger
|
|
Rate af kløe, uanset karakter
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
Kløe begyndende uanset den observerede karakter
|
Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
|
|
Doser af strålebehandling modtaget
Tidsramme: Gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger
|
Doser af strålebehandling modtaget under hver strålebehandlingssession
|
Gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger
|
|
Forsinket indtræden af den første kutane hændelse (radiodermatitis eller kløe) grad ≥2
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Begyndelse af første grad >= 2 kutan hændelse (radiodermatitis eller kløe)
|
Op til 30+/-4 dage efter afslutning af strålebehandling
|
|
Overholdelse af Cicaderma-salvepåføringen (eksperimentel arm)
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Overholdelse vurderet i henhold til salverørene, som patienterne bragt tilbage (ikke brugt eller delvist brugt) og patientens dagbog
|
Op til 30+/-4 dage efter afslutning af strålebehandling
|
|
Bestemmelse af de faktorer, der er målt før behandlingsstart, og som er forbundet med indtræden af grad ≥2 radiodermatitis (kopstørrelse)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Kopstørrelse
|
Ved inklusion
|
|
Bestemmelse af de faktorer målt før behandlingsstart, som er forbundet med indtræden af grad ≥2 radiodermatitis (fototype)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fototype
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard
- Ledende efterforsker: Youlia KIROVA, MD PhD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET19-084 - CICA-RT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .