Nac選択（PRECISIONS）試験に遺伝子型を使用したIPFの予測治療効果 (PRECISIONS)
2026年3月17日 更新者：Fernando J Martinez
この研究の目的は、TOLLIP rs3750920 TT 遺伝子型を有する特発性肺線維症 (IPF) と診断された患者における、n-アセチルシステイン (NAC) と標準治療の効果を、対応するプラセボと標準治療の効果を比較することです。 この研究では、肺機能の相対的な低下の複合エンドポイント [強制肺活量 (FVC) の 10% の相対的低下、最初の呼吸器入院、肺移植、または全死因死亡] の複合エンドポイントと時間を比較します。
二次的な目的は、主要な複合エンドポイントの構成要素、臨床イベントの発生率、生理機能の変化、健康状態の変化、呼吸器症状の変化に対する NAC の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TOLLIP rs3750920 TT 遺伝子型を持つ IPF の約 200 人の参加者における NAC またはプラセボの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
適格な参加者は、1:1 の方法で NAC またはプラセボに無作為化され、安定した併用 IPF 療法の使用 (すなわち、ピルフェニドンまたはニンテダニブをスクリーニング前に少なくとも 6 週間投与) とピルフェニドンまたはニンテダニブを使用しないことによって層別化されます。 参加者は 600 mg NAC を経口または一致するプラセボを受け取り、24 か月間 1 日 3 回服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Georgia
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Weill Cornell Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Lisa Lancaster
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -2018 ATS / ERS / JRS / ALATに従ってIPFと診断され、登録研究者によって確認されました
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -ピルフェニドンまたはニンテダニブを服用している場合は、登録訪問の少なくとも6週間前から安定した用量でなければなりません
- rs3570920 TT TOLLIP 遺伝子型を確認
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- -禁欲を維持したくない出産の可能性のある女性（異性愛者の性交を控える）または2つの適切な避妊方法を使用します。これには、研究参加中の年間失敗率が1％未満の少なくとも1つの方法が含まれます
- -治験責任医師の意見では、肝臓や腎不全を含む被験者の安全に影響を与える重大な医学的、外科的または精神医学的疾患
- -スクリーニング訪問の過去4週間以内、または半減期の5倍以内の治験薬または生物学的製剤の受領
- -登録から60日以内の補足または処方されたNAC療法
- スクリーニング時に肺移植にリストされている
- 肺がんの病歴
- スパイロメトリーを実行できない
- -Visit 1でのグローバル肺機能指数（GLI）式を使用して予測された45％未満の強制肺活量（FVC）
- -4週間以内に抗生物質による治療を必要とする活動性呼吸器感染症 訪問1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン (NAC) 600 mg を 1 日 3 回、24 か月間経口摂取。
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600 mg N-アセチルシステイン (NAC) 経口錠剤を 1 日 3 回、24 か月間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 3 回、24 か月間。
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1 日 3 回、24 か月間のマッチング経口プラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の複合エンドポイント基準の 1 つまでの時間: 強制肺活量 (FVC) の 10% の相対的低下、最初の呼吸器入院、肺移植、または何らかの原因による死亡。
時間枠：24ヶ月
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これは、努力肺活量 (FVC) が 10% 相対的に低下するまでの時間、最初の呼吸器入院、肺移植、またはあらゆる原因による死亡の複合エンドポイントです。
呼吸器系の入院は、盲検化された臨床事象分類（裁定）委員会によって決定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の複合基準の 1 つまでの時間: FVC % の 10% の相対低下、最初の呼吸器系の入院、肺移植、または何らかの原因による死亡。
時間枠：24ヶ月
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これは、世界的な肺イニシアチブ (GLI) の参照方程式、最初の呼吸器入院、肺移植、または何らかの原因による死亡に基づいて、予測される FVC % の 10% の相対低下までの時間の複合エンドポイントです。
呼吸器系の入院は、盲検化された臨床事象分類（裁定）委員会によって決定されます。
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24ヶ月
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あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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呼吸器系入院の年率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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待機的でない全原因入院の年率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れ (UCSD-SOB) アンケートの患者報告アウトカムスコアの変化は、12 か月での無作為化から。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire の患者報告アウトカム スコアの 12 か月時点での無作為化による変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12 か月での無作為化からの聖ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の患者報告アウトカム スコアの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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24か月での無作為化からのレスター咳アンケート（LCQ）の患者報告アウトカムスコアの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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24 か月での無作為化からの EuroQoL EQ-5D アンケートの患者報告アウトカム スコアの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れ (UCSD-SOB) アンケートの患者報告アウトカムスコアの変化は、24 か月での無作為化から
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire の患者報告アウトカムスコアの 24 か月での無作為化からの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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24か月での無作為化からのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の患者報告アウトカムスコアの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治療に起因する有害事象、重篤な有害事象、中止につながる有害事象、および予期しない問題を抱えた参加者の割合とその数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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あらゆる理由からの最初の呼吸入院、肺移植、または死亡までの時間
時間枠：24か月
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呼吸入院は、盲検化された臨床イベント分類（裁定）委員会によって決定されます。
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24か月
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FVCの相対的な減少、肺移植、またはあらゆる理由からの死亡の時間10％への時間
時間枠：24か月
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24か月
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肺移植の時間、またはあらゆる理由からの死亡
時間枠：24か月
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24か月
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FVC％の相対的な減少が予測される、肺移植、またはあらゆる理由からの死亡時間までの時間まで
時間枠：24か月
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24か月
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最初の全原因入院、肺移植、またはあらゆる理由からの死亡まで
時間枠：24か月
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24か月
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FVC％の絶対的な変化は、12か月でのランダム化から予測されました
時間枠：12か月
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12か月
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24か月でのランダム化から予測されたFVC％の絶対的な変化
時間枠：24か月
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24か月
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12か月でのランダム化からのFVCの絶対的な変化
時間枠：12か月
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12か月
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24か月でのランダム化からのFVCの絶対的な変化
時間枠：24か月
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24か月
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一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力の絶対的な変化12ヶ月でのランダム化からヘモグロビンのために未補正
時間枠：12か月
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12か月
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24か月でのランダム化から補正されていないDLCOの絶対的な変化
時間枠：24か月
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24か月
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患者の絶対的な変化は、12か月でのランダム化によるレスター咳アンケート（LCQ）の結果スコアを報告しました。
時間枠：12か月
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12か月
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患者の絶対的な変化は、12か月でのランダム化からのEuroQOL EQ-5Dアンケートのアウトカムスコアを報告しました。
時間枠：12か月
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12か月
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FVCの10％の相対的な減少、第一呼吸入院、肺移植、またはあらゆる理由からの死亡のない6か月あたりの推定時間。
時間枠：24か月
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24か月
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6か月あたりの推定時間は、FVC％が予測された10％の相対的な減少、最初の呼吸入院、肺移植、またはあらゆる理由からの死亡を受けていません。
時間枠：24か月
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24か月
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推定時間は6か月あたり（全死因死亡に基づいて）生きました。
時間枠：24か月
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24か月
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あらゆる理由からの最初の呼吸入院、肺移植、または死亡のない6か月あたりの平均時間。
時間枠：24か月
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24か月
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6か月あたりの平均時間は、FVC、肺移植、またはあらゆる理由からの死亡の10％の相対的な減少を受けていません。
時間枠：24か月
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24か月
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肺移植のない6か月あたりの平均時間、またはあらゆる理由からの死亡。
時間枠：24か月
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24か月
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FVC％が予測された10％の相対的な減少、肺移植、またはあらゆる理由からの死亡がない6か月あたりの平均時間。
時間枠：24か月
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24か月
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全原因入院、肺移植、またはあらゆる理由からの死亡のない6か月あたりの平均時間。
時間枠：24か月
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cathie Spino, ScD、University of Michigan
- 主任研究者：Imre Noth, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Kevin Flaherty, MS, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Fernando J Martinez, MD、University of Massachusetts Chan Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2026年3月2日
研究の完了 (実際)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-12021232
- 1U24HL145265-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された分析データは、SAS トランスポート ファイルまたは ASCII カンマ区切りファイルとして、データとデータ構造を説明する付属のコードブックと共に準備されます。
編集にはベスト プラクティスが採用され、NHLBI データ共有ポリシーと一致します。
IPD 共有時間枠
研究終了から 3 年後、または試験結果を報告する主な論文から 2 年後のいずれか早い方。
IPD 共有アクセス基準
データは、NHLBI 生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioLINCC) を通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。