Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du traitement prospectif dans la FPI à l'aide du génotype pour l'essai Nac Selection (PRECISIONS) (PRECISIONS)

17 mars 2026 mis à jour par: Fernando J Martinez

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la n-acétylcystéine (NAC) plus les soins standards avec un placebo assorti plus les soins standards chez les patients diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) qui ont le génotype TOLLIP rs3750920 TT. L'étude comparera le temps à un critère composite de déclin relatif de la fonction pulmonaire [baisse relative de 10 % de la capacité vitale forcée (CVF), première hospitalisation respiratoire, transplantation pulmonaire ou mortalité toutes causes]

Les objectifs secondaires seront d'examiner l'effet de la NAC sur les composantes du critère composite principal, les taux d'événements cliniques, les changements de physiologie, les changements d'état de santé et les changements des symptômes respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la NAC ou d'un placebo chez environ 200 participants atteints de FPI avec un génotype TOLLIP rs3750920 TT.

Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir la NAC ou un placebo, stratifiés selon l'utilisation concomitante stable d'un traitement par FPI (c'est-à-dire la pirfénidone ou le nintedanib administré pendant au moins 6 semaines avant le dépistage) par rapport à l'absence d'utilisation de pirfénidone ou de nintedanib. Les participants recevront 600 mg de NAC par voie orale ou un placebo correspondant à prendre trois fois par jour pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 40 ans
  • Diagnostiqué avec IPF selon 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT, confirmé par l'investigateur recruteur
  • Consentement éclairé signé
  • Si vous prenez de la pirfénidone ou du nintédanib, vous devez avoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant la visite d'inscription
  • Génotype rs3570920 TT TOLLIP confirmé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou projet de devenir enceinte
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser deux méthodes de contraception adéquates, dont au moins une méthode avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la participation à l'étude
  • Maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité du sujet, y compris l'insuffisance hépatique et rénale
  • Réception d'un médicament expérimental ou d'un agent biologique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou 5 fois la demi-vie, si elle est plus longue
  • Thérapie NAC supplémentaire ou prescrite dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Inscrit pour la transplantation pulmonaire au moment du dépistage
  • Antécédents de cancer du poumon
  • Incapacité à effectuer une spirométrie
  • Capacité vitale forcée (CVF) inférieure à 45 % prévue, en utilisant l'équation de l'indice global de la fonction pulmonaire (GLI) lors de la visite 1
  • Infection respiratoire active nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 4 semaines suivant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
600 mg de N-acétylcystéine (NAC) par voie orale trois fois par jour pendant 24 mois.
Médicament: N-acétyl cystéine
Comprimés oraux de 600 mg de N-acétylcystéine (NAC) trois fois par jour pendant 24 mois.
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo trois fois par jour pendant 24 mois.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo oral correspondant trois fois par jour pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'un des critères d'évaluation composites suivants : diminution relative de 10 % de la capacité vitale forcée (CVF), première hospitalisation respiratoire, transplantation pulmonaire ou décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 24mois
Il s'agit d'un paramètre composite de temps jusqu'à une baisse relative de 10 % de la capacité vitale forcée (CVF), une première hospitalisation respiratoire, une transplantation pulmonaire ou un décès quelle qu'en soit la cause. Les hospitalisations respiratoires seront déterminées par un comité de classification (adjudication) des événements cliniques en aveugle.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'un des critères composites suivants : déclin relatif de 10 % de la CVF % prévu, première hospitalisation respiratoire, transplantation pulmonaire ou décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 24mois
Il s'agit d'un point final composite du temps jusqu'à une baisse relative de 10 % du pourcentage de CVF prévu, basé sur l'équation de référence de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI), la première hospitalisation respiratoire, la transplantation pulmonaire ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les hospitalisations respiratoires seront déterminées par un comité de classification (adjudication) des événements cliniques en aveugle.
24mois
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: 24mois
24mois
Taux annualisé d'hospitalisations respiratoires
Délai: 24mois
24mois
Taux annualisé d'hospitalisations toutes causes non électives
Délai: 24mois
24mois
Changement dans les scores des résultats rapportés par les patients pour le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD-SOB) à partir de la randomisation à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Changement dans les scores des résultats rapportés par les patients pour le questionnaire sur la maladie pulmonaire interstitielle brève de King (K-BILD) par rapport à la randomisation à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Changement dans les scores des résultats rapportés par les patients pour le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) par rapport à la randomisation à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Changement des scores des résultats rapportés par les patients pour le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) depuis la randomisation à 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Changement des scores des résultats rapportés par les patients pour le questionnaire EuroQoL EQ-5D depuis la randomisation à 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Changement dans les scores des résultats rapportés par les patients pour le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD-SOB) par rapport à la randomisation à 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Modification des scores des résultats rapportés par les patients pour le questionnaire sur la maladie pulmonaire interstitielle brève de King (K-BILD) par rapport à la randomisation à 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Changement dans les scores des résultats rapportés par les patients pour le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) depuis la randomisation à 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Proportion de participants avec et nombre d'événements indésirables liés au traitement, d'événements indésirables graves, d'événements indésirables entraînant l'arrêt et de problèmes imprévus
Délai: 24mois
24mois
Temps pour la première hospitalisation respiratoire, la transplantation pulmonaire ou la mort de toute cause
Délai: 24 mois
Les hospitalisations respiratoires seront déterminées par un comité de classification des événements cliniques en aveugle (d'arbitrage).
24 mois
Temps à 10% de baisse relative de la FVC, de la transplantation pulmonaire ou de la mort de toute cause
Délai: 24 mois
24 mois
Temps de transplantation pulmonaire, ou décès de toute cause
Délai: 24 mois
24 mois
Du temps à 10% de baisse relative de la FVC% prévue, la transplantation pulmonaire ou la mort pour toute cause
Délai: 24 mois
24 mois
Il est temps de première hospitalisation toutes causes de causes, de transplantation pulmonaire ou de décès de toute cause
Délai: 24 mois
24 mois
Le changement absolu de FVC% prédit à partir de la randomisation à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Le changement absolu de FVC% prédit à partir de la randomisation à 24 mois
Délai: 24 mois
24 mois
Changement absolu de FVC à partir de la randomisation à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Changement absolu de FVC à partir de la randomisation à 24 mois
Délai: 24 mois
24 mois
Changement absolu de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) non corrigé pour l'hémoglobine de la randomisation à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Changement absolu du DLCO non corrigé à partir de la randomisation à 24 mois
Délai: 24 mois
24 mois
Le changement absolu chez le patient a signalé des scores de résultats pour le questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) de la randomisation à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Le changement absolu du patient a signalé des scores de résultats pour le questionnaire Euroqol EQ-5D de la randomisation à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Temps estimé par six mois sans 10% de baisse relative de la FVC, première hospitalisation respiratoire, transplantation pulmonaire ou décès de toute cause.
Délai: 24 mois
24 mois
Le temps estimé par six mois sans 10% de baisse relative de la FVC% prévu, la première hospitalisation respiratoire, la transplantation pulmonaire ou la mort de toute cause.
Délai: 24 mois
24 mois
Le temps estimé a vécu par six mois (en fonction de la mortalité toutes causes de causes).
Délai: 24 mois
24 mois
Temps moyen par six mois sans hospitalisation respiratoire, transplantation pulmonaire ou décès de toute cause.
Délai: 24 mois
24 mois
Temps moyen par six mois sans 10% de baisse relative de la FVC, de la transplantation pulmonaire ou de la mort par toute cause.
Délai: 24 mois
24 mois
Temps moyen par six mois sans transplantation pulmonaire ou décès de toute cause.
Délai: 24 mois
24 mois
Le temps moyen par six mois sans 10% de baisse relative de la FVC% prévue, la transplantation pulmonaire ou la mort de toute cause.
Délai: 24 mois
24 mois
Temps moyen par six mois sans hospitalisation toutes causes, greffe pulmonaire ou décès de toute cause.
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fernando J Martinez

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Washington
University of Virginia
Pulmonary Fibrosis Foundation
Three Lakes Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Imre Noth, MD, University of Virginia
  • Chercheur principal: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-12021232
  • 1U24HL145265-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données analytiques anonymisées seront préparées sous forme de fichiers de transport SAS ou de fichiers ASCII délimités par des virgules accompagnés de livres de codes décrivant les données et la structure des données. La rédaction utilisera les meilleures pratiques et sera conforme aux politiques de partage de données du NHLBI.

Délai de partage IPD

3 ans après la fin de l'étude ou 2 ans après l'article principal rapportant les résultats de l'essai, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées par le biais du Centre de coordination de l'information sur les échantillons biologiques et le référentiel de données du NHLBI (BioLINCC).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner