Eficácia do Tratamento Prospectivo na FPI Usando Genótipo para Seleção de Nac (PRECISIONS) Ensaio (PRECISIONS)
17 de março de 2026 atualizado por: Fernando J Martinez
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de n-acetilcisteína (NAC) mais tratamento padrão com placebo combinado mais tratamento padrão em pacientes diagnosticados com fibrose pulmonar idiopática (FPI) que têm o genótipo TOLLIP rs3750920 TT. O estudo irá comparar o tempo com um endpoint composto de declínio relativo na função pulmonar [10% de declínio relativo na capacidade vital forçada (FVC), primeira hospitalização respiratória, transplante de pulmão ou mortalidade por todas as causas]
Os objetivos secundários serão examinar o efeito do NAC nos componentes do endpoint composto primário, as taxas de eventos clínicos, mudança na fisiologia, mudança no estado de saúde e mudança nos sintomas respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de NAC ou placebo em cerca de 200 participantes com FPI com um genótipo TOLLIP rs3750920 TT.
Os participantes elegíveis serão randomizados de forma 1:1 para NAC ou placebo, estratificados pelo uso concomitante de terapia IPF estável (ou seja, pirfenidona ou nintedanibe administrado por pelo menos 6 semanas antes da triagem) versus nenhum uso de pirfenidona ou nintedanibe. Os participantes receberão 600 mg de NAC por via oral ou placebo combinado três vezes ao dia durante 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
Georgia
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Lisa Lancaster
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 40 anos de idade
- Diagnosticado com IPF de acordo com 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT, confirmado pelo investigador de inscrição
- Consentimento informado assinado
- Se estiver tomando pirfenidona ou nintedanibe, deve estar em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da consulta de inscrição
- Genótipo rs3570920 TT TOLLIP confirmado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejamento para engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar dois métodos adequados de contracepção, incluindo pelo menos um método com taxa de falha <1% ao ano durante a participação no estudo
- Doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do sujeito, incluindo insuficiência hepática e renal
- Recebimento de um medicamento em investigação ou agente biológico nas 4 semanas anteriores à visita de triagem ou 5 vezes a meia-vida, se mais longa
- Terapia NAC suplementar ou prescrita dentro de 60 dias após a inscrição
- Listado para transplante de pulmão no momento da triagem
- História de câncer de pulmão
- Incapacidade de realizar espirometria
- Capacidade vital forçada (FVC) inferior a 45% do previsto, usando a equação do índice de função pulmonar global (GLI) na Visita 1
- Infecção respiratória ativa que requer tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: N-acetilcisteína
600 mg de N-acetilcisteína (NAC) oral três vezes ao dia por 24 meses.
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600 mg N-acetilcisteína (NAC) comprimidos orais três vezes ao dia durante 24 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo três vezes ao dia por 24 meses.
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Comprimido de placebo oral correspondente três vezes ao dia por 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para um dos seguintes critérios de desfecho composto: declínio relativo de 10% na capacidade vital forçada (CVF), primeira hospitalização respiratória, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
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Este é um endpoint composto de tempo para declínio relativo de 10% na capacidade vital forçada (FVC), primeira hospitalização respiratória, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
As hospitalizações respiratórias serão determinadas por um comitê cego de classificação (adjudicação) de eventos clínicos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para um dos seguintes critérios compostos: declínio relativo de 10% na % prevista de CVF, primeira hospitalização respiratória, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
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Este é um endpoint composto de tempo para declínio relativo de 10% na % de CVF prevista, com base na equação de referência da iniciativa pulmonar global (GLI), primeira hospitalização respiratória, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
As hospitalizações respiratórias serão determinadas por um comitê cego de classificação (adjudicação) de eventos clínicos.
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24 meses
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Tempo até a morte por qualquer causa
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa anualizada de internações respiratórias
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa anualizada de hospitalizações não eletivas por todas as causas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança nas pontuações de resultados relatados pelo paciente para o questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD-SOB) a partir da randomização em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança nas pontuações dos resultados relatados pelo paciente para o Questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) da randomização em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança nas pontuações dos resultados relatados pelo paciente para o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) a partir da randomização em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança nas pontuações dos resultados relatados pelo paciente para o Leicester Cough Questionnaire (LCQ) da randomização aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança nas pontuações de resultados relatados pelo paciente para o Questionário EuroQoL EQ-5D a partir da randomização aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança nas pontuações de resultados relatados pelo paciente para o questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD-SOB) da randomização em 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança nas pontuações dos resultados relatados pelo paciente para o Questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) da randomização aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração nas pontuações dos resultados relatados pelo paciente para o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) a partir da randomização aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Proporção de participantes com e número de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, eventos adversos que levaram à descontinuação e problemas imprevistos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Hora de primeiro hospitalização respiratória, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa
Prazo: 24 meses
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As hospitalizações respiratórias serão determinadas por um comitê de classificação de eventos clínicos cegos (adjudicação).
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24 meses
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Tempo para 10% de declínio relativo no FVC, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo para transplante de pulmão, ou morte de qualquer causa
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo para 10 % de declínio relativo no % FVC % previsto, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Hora de primeiro hospitalização em todas as causas, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança absoluta na FVC % prevista da randomização aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança absoluta na FVC % prevista da randomização aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança absoluta no CVF da randomização aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança absoluta na FVC da randomização aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança absoluta na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) não corrigido para hemoglobina da randomização aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança absoluta no DLCO não corrigida da randomização aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A mudança absoluta no paciente relatou escores de resultados para o Questionário de Tosse Leicester (LCQ) da randomização aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A mudança absoluta nos pacientes relatou escores de resultados para o questionário EQ-5D do euroqol da randomização aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo estimado por seis meses livre de 10% de declínio relativo na CVF, primeira hospitalização respiratória, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo estimado por seis meses livre de 10 % de declínio relativo em % de FVC % previsto, primeira hospitalização respiratória, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo estimado vivido por seis meses (com base na mortalidade por todas as causas).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo médio por seis meses, livre de primeira hospitalização respiratória, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo médio por seis meses livre de 10% de declínio relativo no FVC, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo médio por seis meses livres de transplante de pulmão, ou morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo médio por seis meses livre de 10 % de declínio relativo em % de FVC % previsto, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo médio por seis meses, livre de hospitalização em todas as causas, transplante de pulmão ou morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- Investigador principal: Imre Noth, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- 19-12021232
- 1U24HL145265-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados analíticos não identificados serão preparados como arquivos de transporte SAS ou arquivos delimitados por vírgulas ASCII com livros de código que descrevem os dados e a estrutura dos dados.
A redação empregará as melhores práticas e será consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NHLBI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos após o final do estudo ou 2 anos após o artigo principal relatar os resultados do estudo, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados por meio do NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .