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Eficacia prospectiva del tratamiento en la FPI mediante el ensayo Genotype for Nac Selection (PRECISIONS) (PRECISIONS)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Fernando J Martinez

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la n-acetilcisteína (NAC) más la atención estándar con el placebo combinado más la atención estándar en pacientes diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que tienen el genotipo TOLLIP rs3750920 TT. El estudio comparará el tiempo con un criterio de valoración compuesto de disminución relativa de la función pulmonar [10 % de disminución relativa de la capacidad vital forzada (FVC), primera hospitalización respiratoria, trasplante de pulmón o mortalidad por todas las causas]

Los objetivos secundarios serán examinar el efecto de la NAC en los componentes del criterio principal de valoración compuesto, las tasas de eventos clínicos, el cambio en la fisiología, el cambio en el estado de salud y el cambio en los síntomas respiratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NAC o placebo en aproximadamente 200 participantes con FPI con un genotipo TOLLIP rs3750920 TT.

Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a NAC o placebo, estratificados por el uso estable de terapia de FPI concomitante (es decir, pirfenidona o nintedanib administrados durante al menos 6 semanas antes de la selección) versus ningún uso de pirfenidona o nintedanib. Los participantes recibirán 600 mg de NAC por vía oral o un placebo combinado tres veces al día durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 40 años de edad
  • Diagnosticado con FPI según 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT, confirmado por el investigador de inscripción
  • Consentimiento informado firmado
  • Si toma pirfenidona o nintedanib, debe tener una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de inscripción
  • Genotipo rs3570920 TT TOLLIP confirmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o planeando quedar embarazada
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con una tasa de falla de <1% por año durante la participación en el estudio
  • Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del sujeto, incluida la insuficiencia hepática y renal.
  • Recepción de un fármaco o agente biológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o 5 veces la vida media, si es más larga
  • Terapia NAC suplementaria o recetada dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  • Listado para trasplante de pulmón en el momento de la selección
  • Historia del cáncer de pulmón
  • Incapacidad para realizar la espirometría.
  • Capacidad vital forzada (FVC) inferior al 45% previsto, utilizando la ecuación del índice de función pulmonar global (GLI) en la Visita 1
  • Infección respiratoria activa que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
600 mg de N-acetilcisteína (NAC) oral tres veces al día durante 24 meses.
Droga: N-acetilcisteína
Comprimidos orales de 600 mg de N-acetilcisteína (NAC) tres veces al día durante 24 meses.
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo tres veces al día durante 24 meses.
Droga: Placebo
Comprimido de placebo oral equivalente tres veces al día durante 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta uno de los siguientes criterios de valoración compuestos: disminución relativa del 10% en la capacidad vital forzada (FVC), primera hospitalización respiratoria, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 24 meses
Este es un criterio de valoración compuesto de tiempo hasta una disminución relativa del 10% en la capacidad vital forzada (FVC), primera hospitalización respiratoria, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa. Las hospitalizaciones respiratorias serán determinadas por un comité ciego de clasificación (adjudicación) de eventos clínicos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta uno de los siguientes criterios compuestos: disminución relativa del 10 % en el % teórico de FVC, primera hospitalización respiratoria, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 24 meses
Este es un criterio de valoración compuesto de tiempo hasta una disminución relativa del 10 % en el % previsto de FVC, basado en la ecuación de referencia de la iniciativa pulmonar global (GLI), primera hospitalización respiratoria, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa. Las hospitalizaciones respiratorias serán determinadas por un comité ciego de clasificación (adjudicación) de eventos clínicos.
24 meses
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa anualizada de hospitalizaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa anualizada de hospitalizaciones no electivas por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes para el Cuestionario de dificultad para respirar (UCSD-SOB) de la Universidad de California en San Diego a partir de la aleatorización a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes para el Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD) a partir de la aleatorización a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes para el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde la aleatorización a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes para el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a partir de la aleatorización a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes para el cuestionario EuroQoL EQ-5D a partir de la aleatorización a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes para el Cuestionario de falta de aliento (UCSD-SOB) de la Universidad de California en San Diego a partir de la aleatorización a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes para el Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD) a partir de la aleatorización a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes para el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) a partir de la aleatorización a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Proporción de participantes con y número de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, eventos adversos que llevaron a la interrupción y problemas imprevistos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo hasta la primera hospitalización respiratoria, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
Las hospitalizaciones respiratorias serán determinadas por un comité de clasificación de eventos clínicos cegados (adjudicación).
24 meses
Tiempo hasta 10% de disminución relativa en FVC, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo para trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo a 10 % de disminución relativa en el % de FVC predicho, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio absoluto en el % de FVC predicho a partir de la aleatorización a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio absoluto en el % de FVC predicho a partir de la aleatorización a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio absoluto en FVC de la aleatorización a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio absoluto en FVC de la aleatorización a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio absoluto en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) sin corregir para la hemoglobina de la aleatorización a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio absoluto en DLCO sin corregir de la aleatorización a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio absoluto en los pacientes informó puntajes de resultados para el cuestionario de tos Leicester (LCQ) de la aleatorización a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El cambio absoluto en el paciente informó puntajes de resultados para el cuestionario Euroqol EQ-5D de la aleatorización a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo estimado por seis meses libre de 10% de disminución relativa en FVC, primera hospitalización respiratoria, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo estimado por seis meses libre de 10 % de disminución relativa en el % predicho de FVC, primera hospitalización respiratoria, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
El tiempo estimado vivió por seis meses (según la mortalidad por todas las causas).
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo promedio por cada seis meses libre de primera hospitalización respiratoria, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo promedio por cada seis meses libre de 10% de disminución relativa en FVC, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo promedio por cada seis meses libre de trasplante de pulmón, o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo promedio por cada seis meses libre de 10 % de disminución relativa en el % de FVC predicho, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo promedio por cada seis meses libre de hospitalización por todas las causas, trasplante de pulmón o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fernando J Martinez

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Washington
University of Virginia
Pulmonary Fibrosis Foundation
Three Lakes Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
  • Investigador principal: Imre Noth, MD, University of Virginia
  • Investigador principal: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-12021232
  • 1U24HL145265-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos analíticos desidentificados se prepararán como archivos de transporte SAS o archivos delimitados por comas ASCII con libros de códigos adjuntos que describen los datos y la estructura de datos. La redacción empleará las mejores prácticas y será consistente con las políticas de intercambio de datos del NHLBI.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años después del final del estudio o 2 años después del documento principal que informa los resultados del ensayo, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán a través del Centro de Coordinación de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas del NHLBI (BioLINCC).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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