Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve werkzaamheid van behandeling bij IPF met behulp van genotype voor Nac-selectie (PRECISIES)-onderzoek (PRECISIONS)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Fernando J Martinez

Het doel van deze studie is om het effect van n-acetylcysteïne (NAC) plus standaardzorg te vergelijken met gematchte placebo plus standaardzorg bij patiënten met de diagnose idiopathische longfibrose (IPF) die het TOLLIP rs3750920 TT-genotype hebben. De studie zal de tijd vergelijken met een samengesteld eindpunt van relatieve achteruitgang van de longfunctie [10% relatieve achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit (FVC), eerste respiratoire ziekenhuisopname, longtransplantatie of sterfte door alle oorzaken]

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van NAC op de componenten van het primaire samengestelde eindpunt, de snelheid van klinische gebeurtenissen, verandering in fysiologie, verandering in gezondheidsstatus en verandering in ademhalingssymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van NAC of placebo bij ongeveer 200 deelnemers met IPF met een TOLLIP rs3750920 TT-genotype.

In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar NAC of placebo, gestratificeerd naar stabiel gelijktijdig gebruik van IPF-therapie (d.w.z. pirfenidon of nintedanib toegediend gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening) versus geen gebruik van pirfenidon of nintedanib. Deelnemers krijgen 600 mg NAC oraal of een gematchte placebo om driemaal daags gedurende 24 maanden in te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 40 jaar
  • Gediagnosticeerd met IPF volgens 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT, bevestigd door inschrijvende onderzoeker
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Als u pirfenidon of nintedanib gebruikt, moet u gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek een stabiele dosis hebben
  • Bevestigd rs3570920 TT TOLLIP-genotype

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn zich te onthouden (geen heteroseksuele gemeenschap te hebben) of twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens deelname aan het onderzoek
  • Significante medische, chirurgische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen aantasten, waaronder lever- en nierfalen
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens binnen de voorgaande 4 weken van het screeningbezoek of 5 keer de halfwaardetijd, indien langer
  • Aanvullende of voorgeschreven NAC-therapie binnen 60 dagen na inschrijving
  • Vermeld voor longtransplantatie op het moment van screening
  • Geschiedenis van longkanker
  • Onvermogen om spirometrie uit te voeren
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan 45% voorspeld, met behulp van de globale longfunctie-index (GLI)-vergelijking bij Bezoek 1
  • Actieve luchtweginfectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 4 weken na bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
600 mg oraal N-acetylcysteïne (NAC) driemaal daags gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
600 mg N-acetylcysteïne (NAC) orale tabletten driemaal daags gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet driemaal daags gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale placebotablet driemaal daags gedurende 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot een van de volgende samengestelde eindpuntcriteria: 10% relatieve achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit (FVC), eerste ziekenhuisopname via de luchtwegen, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een samengesteld eindpunt van een relatieve achteruitgang van 10% in de geforceerde vitale capaciteit (FVC), eerste ziekenhuisopname via de luchtwegen, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ademhalingsziekenhuisopnames zullen worden bepaald door een geblindeerde classificatiecommissie voor klinische gebeurtenissen (toewijzing).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot een van de volgende samengestelde criteria: 10% relatieve afname van FVC % voorspeld, eerste respiratoire ziekenhuisopname, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een samengesteld eindpunt van tijd tot 10% relatieve daling van FVC % voorspeld, gebaseerd op de referentievergelijking van het Global Long Initiative (GLI), eerste respiratoire ziekenhuisopname, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ademhalingsziekenhuisopnames zullen worden bepaald door een geblindeerde classificatiecommissie voor klinische gebeurtenissen (toewijzing).
24 maanden
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Geannualiseerd aantal respiratoire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Geannualiseerd aantal niet-electieve ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores voor de University of California, San Diego Shortness of Breath (UCSD-SOB) Questionnaire vanaf randomisatie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores voor de King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-vragenlijst na randomisatie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores voor de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vanaf randomisatie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores voor de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vanaf randomisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores voor de EuroQoL EQ-5D-vragenlijst vanaf randomisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores voor de University of California, San Diego Shortness of Breath (UCSD-SOB) vragenlijst na randomisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores voor de King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-vragenlijst na randomisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores voor de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vanaf randomisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage deelnemers met en aantal bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en onverwachte problemen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot eerste ademhalings ziekenhuisopname, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 24 maanden
Ademhalingsziekenhuis wordt bepaald door een blind classificatiecommissie voor klinische gebeurtenissen (beoordeling).
24 maanden
Tijd tot 10% relatieve daling van FVC, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot longtransplantatie, of de dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot 10 % relatieve daling van FVC % voorspelde, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot eerste ziekenhuisopname door alle oorzaken, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Absolute verandering in FVC % voorspeld uit randomisatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Absolute verandering in FVC % voorspeld uit randomisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Absolute verandering in FVC uit randomisatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Absolute verandering in FVC uit randomisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Absolute verandering in diffuuscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) niet gecorrigeerd voor hemoglobine uit randomisatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Absolute verandering in DLCO niet gecorrigeerd van randomisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Absolute verandering in patiënt gerapporteerde resultaten scores voor de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) van randomisatie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Absolute verandering in patiënt gerapporteerde resultaten scores voor de Euroqol EQ-5D-vragenlijst van randomisatie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Geschatte tijd per zes maanden vrij van 10% relatieve daling van FVC, eerste ademhalingsziekenhuis, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Geschatte tijd per zes maanden vrij van 10 % relatieve daling van de FVC % voorspelde, eerste ademhalingsziekenhuis, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De geschatte tijd leefde per zes maanden (op basis van sterfte door alle oorzaken).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde tijd per zes maanden vrij van eerste ademhalingsziekenhuis, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde tijd per zes maanden vrij van 10% relatieve daling van FVC, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde tijd per zes maanden vrij van longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde tijd per zes maanden vrij van 10 % relatieve daling van de FVC % voorspelde, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde tijd per zes maanden vrij van ziekenhuisopname door alle oorzaken, longtransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernando J Martinez

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Washington
University of Virginia
Pulmonary Fibrosis Foundation
Three Lakes Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Imre Noth, MD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-12021232
  • 1U24HL145265-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde analytische gegevens worden voorbereid als SAS-transportbestanden of ASCII-bestanden met door komma's gescheiden bestanden met bijbehorende codeboeken die de gegevens en de gegevensstructuur beschrijven. De redactie maakt gebruik van best practices en is in overeenstemming met het NHLBI-beleid voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar na het einde van de studie of 2 jaar na de hoofdpaper die de resultaten van de studie rapporteert, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld via het NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren