Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная эффективность лечения при ИЛФ с использованием генотипа для отбора Nac (PRECISIONS) (PRECISIONS)

17 марта 2026 г. обновлено: Fernando J Martinez

Целью данного исследования является сравнение эффекта n-ацетилцистеина (NAC) в сочетании со стандартным лечением с соответствующим плацебо в сочетании со стандартным лечением у пациентов с диагнозом идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) с генотипом TOLLIP rs3750920 TT. В исследовании будет сравниваться время с комбинированной конечной точкой относительного снижения функции легких [относительное снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 10%, первая госпитализация в связи с респираторными заболеваниями, трансплантация легких или смертность от всех причин].

Вторичные цели будут заключаться в изучении влияния NAC на компоненты первичной комбинированной конечной точки, частоту клинических событий, изменение физиологии, изменение состояния здоровья и изменение респираторных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование NAC или плацебо с участием примерно 200 участников с ИЛФ с генотипом TOLLIP rs3750920 TT.

Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения NAC или плацебо, стратифицированных по стабильному сопутствующему применению терапии ИЛФ (т. Участники будут получать 600 мг NAC перорально или соответствующее плацебо три раза в день в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 40 лет
  • Диагноз ИЛФ согласно ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 г., подтвержденный исследователем
  • Подписанное информированное согласие
  • Если вы принимаете пирфенидон или нинтеданиб, вы должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до визита для включения в исследование.
  • Подтвержденный генотип rs3570920 TT TOLLIP

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности
  • Женщины детородного возраста, не желающие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать два адекватных метода контрацепции, в том числе по крайней мере один метод с частотой неудач <1% в год во время участия в исследовании
  • Серьезное медицинское, хирургическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта, включая печеночную и почечную недостаточность.
  • Получение исследуемого лекарственного средства или биологического агента в течение предыдущих 4 недель после визита для скрининга или 5-кратного периода полувыведения, если он дольше
  • Дополнительная или предписанная терапия NAC в течение 60 дней после регистрации
  • Включен в список для трансплантации легких на момент скрининга
  • История рака легких
  • Невозможность проведения спирометрии
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) менее 45% от должного, с использованием уравнения глобального индекса функции легких (GLI) на визите 1
  • Активная респираторная инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 4 недель после визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
600 мг перорально N-ацетилцистеина (NAC) три раза в день в течение 24 месяцев.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Таблетки N-ацетилцистеина (NAC) по 600 мг три раза в день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо три раза в день в течение 24 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие пероральные таблетки плацебо три раза в день в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения одного из следующих составных критериев конечной точки: относительное снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 10%, первая госпитализация по поводу респираторных заболеваний, трансплантация легкого или смерть от любой причины.
Временное ограничение: 24 месяца
Это составная конечная точка времени до 10% относительного снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), первой госпитализации по поводу респираторных заболеваний, трансплантации легкого или смерти от любой причины. Респираторные госпитализации будут определяться слепым комитетом по классификации (судебному решению) клинических событий.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления одного из следующих составных критериев: 10% относительное снижение ФЖЕЛ % от прогнозируемого, первая госпитализация по поводу респираторных заболеваний, трансплантация легкого или смерть по любой причине.
Временное ограничение: 24 месяца
Это комбинированная конечная точка времени до 10% относительного снижения ФЖЕЛ %, прогнозируемого на основе эталонного уравнения Глобальной легочной инициативы (GLI), первой госпитализации с респираторными заболеваниями, трансплантации легкого или смерти от любой причины. Респираторные госпитализации будут определяться слепым комитетом по классификации (судебному решению) клинических событий.
24 месяца
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Годовая частота респираторных госпитализаций
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Годовой показатель необоснованных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение оценок исходов, сообщаемых пациентами, по опроснику Калифорнийского университета в Сан-Диего по одышке (UCSD-SOB) по сравнению с рандомизацией через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение в оценках исходов, сообщаемых пациентами, по Краткому опроснику интерстициального заболевания легких (K-BILD) по сравнению с рандомизацией через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение в оценках исходов, сообщаемых пациентами, по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с рандомизацией через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение в оценках исходов, сообщаемых пациентами, по Лестерскому опроснику от кашля (LCQ) по сравнению с рандомизацией через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение оценок исходов, сообщаемых пациентами, по опроснику EuroQoL EQ-5D в результате рандомизации через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение оценок исходов, сообщаемых пациентами, по опроснику Калифорнийского университета в Сан-Диего по одышке (UCSD-SOB) по сравнению с рандомизацией через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение оценок исходов, сообщаемых пациентами, по опроснику Кинга по краткому интерстициальному заболеванию легких (K-BILD) по сравнению с рандомизацией через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение в оценках исходов, сообщаемых пациентами по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ), по сравнению с рандомизацией через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения, и непредвиденными проблемами, а также их количество
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до первой дыхательной госпитализации, пересадки легких или смерти от любой причины
Временное ограничение: 24 месяца
Респираторные госпитализации будут определяться комитетом классификации клинических событий (судебного решения).
24 месяца
Время до 10% относительного снижения FVC, пересадки легких или смерти от любой причины
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до пересадки легких или смерти от любой причины
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до 10 % относительного снижения FVC % прогнозируемого, пересадки легких или смерти от любой причины
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до первой госпитализации, пересадки легких или смерти от любой причины
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Абсолютное изменение в FVC % прогнозировалось из рандомизации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Абсолютное изменение в FVC % прогнозировалось из рандомизации через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Абсолютное изменение в FVC от рандомизации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Абсолютное изменение в FVC от рандомизации через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Абсолютное изменение диффузирующей способности легкого для угарного газа (DLCO) не корректировано для гемоглобина от рандомизации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Абсолютное изменение в DLCO, не отрегистрированное от рандомизации через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Абсолютное изменение в результатах пациентов, сообщающих о результатах, для анкеты от кашля в Лестере (LCQ) от рандомизации через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Абсолютное изменение в результатах пациентов сообщило о результатах для анкеты Euroqol EQ-5D от рандомизации через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Расчетное время за шесть месяцев не составляет 10% относительного снижения FVC, первой дыхательной госпитализации, пересадки легких или смерти от любой причины.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Предполагаемое время за шесть месяцев не составляет 10 % относительного снижения FVC % прогнозируемого, первой дыхательной госпитализации, пересадки легких или смерти от любой причины.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Расчетное время проживало за шесть месяцев (на основе смертности от всех причин).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее время за шесть месяцев, свободных от первой дыхательной госпитализации, трансплантации легких или смерти от любой причины.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее время за шесть месяцев составляет 10% относительного снижения в FVC, пересадке легких или смерти от любой причины.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее время за шесть месяцев, свободных от пересадки легких или смерти от любой причины.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее время за шесть месяцев составляет 10 % относительного снижения в FVC % прогнозируемого, пересадки легких или смерти по любой причине.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее время за шесть месяцев, свободных от госпитализации по всем причинам, пересадки легких или смерти от любой причины.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fernando J Martinez

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Washington
University of Virginia
Pulmonary Fibrosis Foundation
Three Lakes Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
  • Главный следователь: Imre Noth, MD, University of Virginia
  • Главный следователь: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-12021232
  • 1U24HL145265-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные аналитические данные будут подготовлены в виде транспортных файлов SAS или файлов с разделителями-запятыми ASCII с сопутствующими кодовыми книгами, описывающими данные и структуру данных. Редакция будет использовать лучшие практики и будет соответствовать политике обмена данными NHLBI.

Сроки обмена IPD

Через 3 года после окончания исследования или через 2 года после публикации основного документа с результатами исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться через Координационный центр информации о биологических образцах и хранилищах данных NHLBI (BioLINCC).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться