Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv behandlingseffektivitet i IPF ved brug af genotype til Nac-selektion (PRECISIONS) forsøg (PRECISIONS)

17. marts 2026 opdateret af: Fernando J Martinez

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​n-acetylcystein (NAC) plus standardbehandling med matchet placebo plus standardbehandling hos patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF), som har TOLLIP rs3750920 TT genotypen. Undersøgelsen vil sammenligne tiden med et sammensat endepunkt af relativ nedgang i lungefunktion [10 % relativ nedgang i forceret vitalkapacitet (FVC), første respiratorisk hospitalsindlæggelse, lungetransplantation eller dødelighed af alle årsager]

De sekundære mål vil være at undersøge effekten af ​​NAC på komponenterne i det primære sammensatte endepunkt, frekvensen af ​​kliniske hændelser, ændring i fysiologi, ændring i sundhedstilstand og ændring i luftvejssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med NAC eller placebo i omkring 200 deltagere med IPF med en TOLLIP rs3750920 TT genotype.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret på en 1:1 måde til NAC eller placebo, stratificeret ved stabil samtidig brug af IPF-terapi (dvs. pirfenidon eller nintedanib administreret i mindst 6 uger før screening) versus ingen brug af pirfenidon eller nintedanib. Deltagerne vil modtage 600 mg NAC oralt eller matchet placebo til at tage tre gange dagligt i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 40 år
  • Diagnosticeret med IPF i henhold til 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT, bekræftet af tilmeldt investigator
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Hvis du tager pirfenidon eller nintedanib, skal du have en stabil dosis i mindst 6 uger før indskrivningsbesøg
  • Bekræftet rs3570920 TT TOLLIP genotype

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på <1 % om året under undersøgelsesdeltagelsen
  • Væsentlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed, herunder lever- og nyresvigt
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller biologisk middel inden for de foregående 4 uger efter screeningsbesøget eller 5 gange halveringstiden, hvis længere
  • Supplerende eller ordineret NAC-terapi inden for 60 dage efter tilmelding
  • Listet til lungetransplantation på tidspunktet for screening
  • Historie om lungekræft
  • Manglende evne til at udføre spirometri
  • Forceret vital kapacitet (FVC) mindre end 45 % forudsagt ved brug af ligningen for global lungefunktionsindeks (GLI) ved besøg 1
  • Aktiv luftvejsinfektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 4 uger efter besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
600 mg oral N-acetylcystein (NAC) tre gange dagligt i 24 måneder.
Medicin: N-acetylcystein
600 mg N-acetylcystein (NAC) orale tabletter tre gange dagligt i 24 måneder.
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet tre gange dagligt i 24 måneder.
Medicin: Placebo
Matchende oral placebotablet tre gange dagligt i 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til et af følgende sammensatte endepunktskriterier: 10 % relativ nedgang i forceret vitalkapacitet (FVC), første respiratorisk hospitalsindlæggelse, lungetransplantation eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et sammensat endepunkt af tid til 10 % relativ nedgang i forceret vitalkapacitet (FVC), første respiratorisk hospitalsindlæggelse, lungetransplantation eller død af enhver årsag. Respiratoriske hospitalsindlæggelser vil blive fastlagt af en blindet klinisk hændelsesklassifikationskomité (bedømmelse).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til et af følgende sammensatte kriterier: 10 % relativ nedgang i FVC % forudsagt, første respiratorisk hospitalsindlæggelse, lungetransplantation eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et sammensat endepunkt af tid til 10 % relativ nedgang i FVC % forudsagt, baseret på global lungeinitiativ (GLI) referenceligning, første respiratorisk hospitalsindlæggelse, lungetransplantation eller død af enhver årsag. Respiratoriske hospitalsindlæggelser vil blive fastlagt af en blindet klinisk hændelsesklassifikationskomité (bedømmelse).
24 måneder
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Årlig rate af respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Årlig rate af ikke-elektive hospitalsindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i patientrapporterede udfaldsscore for University of California, San Diego Shortness of Breath (UCSD-SOB) spørgeskema fra randomisering efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i patientrapporterede udfaldsscore for King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskema fra randomisering efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra randomisering efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater for Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fra randomisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater for EuroQoL EQ-5D-spørgeskemaet fra randomisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i patientrapporterede udfaldsscore for University of California, San Diego Shortness of Breath (UCSD-SOB) spørgeskema fra randomisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i patientrapporterede udfaldsscore for King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskema fra randomisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra randomisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af deltagere med og antal af behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering og uventede problemer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til først
Tidsramme: 24 måneder
Respirationshospitaliseringer bestemmes af et blindet klinisk begivenhedsklassificeringsudvalg (dommer).
24 måneder
Tid til 10% relativ fald i FVC, lungetransplantation eller død af enhver årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til lungetransplantation eller død af enhver årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til 10 % relativ fald i FVC % forudsagt, lungetransplantation eller død af enhver årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til førsteklasses hospitalisering, lungetransplantation eller død af enhver årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Absolut ændring i FVC % forudsagt fra randomisering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Absolut ændring i FVC % forudsagt fra randomisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Absolut ændring i FVC fra randomisering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Absolut ændring i FVC fra randomisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Absolut ændring i diffusionskapacitet af lungen til kulilte (DLCO) ukorrekt for hæmoglobin fra randomisering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Absolut ændring i DLCO ukorrekt fra randomisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Absolut ændring i patienten rapporterede resultaterne for Leicester hoste spørgeskema (LCQ) fra randomisering efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Absolut ændring i patienten rapporterede resultater for Euroqol EQ-5D-spørgeskemaet fra randomisering efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimeret tid pr. Seks måneder fri for 10% relativ fald i FVC, første åndedrætsop hospitalisering, lungetransplantation eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimeret tid pr. Seks måneder fri for 10 % relativ fald i FVC % forudsagt, første respiratorisk indlæggelse, lungetransplantation eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimeret tid levede pr. Seks måneder (baseret på dødelighed af al årsagen).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig tid pr. Seks måneder fri for første luftvejshospitalisering, lungetransplantation eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig tid pr. Seks måneder fri for 10% relativ fald i FVC, lungetransplantation eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig tid pr. Seks måneder fri for lungetransplantation eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig tid pr. Seks måneder fri for 10 % relativ fald i FVC % forudsagt, lungetransplantation eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig tid pr. Seks måneder fri for hospitalisering af al årsag, lungetransplantation eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernando J Martinez

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Washington
University of Virginia
Pulmonary Fibrosis Foundation
Three Lakes Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Imre Noth, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-12021232
  • 1U24HL145265-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede analytiske data vil blive udarbejdet som SAS-transportfiler eller ASCII-kommaseparerede filer med tilhørende kodebøger, der beskriver data- og datastrukturen. Redaktionen vil anvende bedste praksis og vil være i overensstemmelse med NHLBIs datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller 2 år efter hovedpapiret, der rapporterer resultaterne af forsøget, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt gennem NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner