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Efficacia del trattamento prospettico nella prova IPF utilizzando il genotipo per la selezione di Nac (PRECISIONS). (PRECISIONS)

17 marzo 2026 aggiornato da: Fernando J Martinez

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di n-acetilcisteina (NAC) più cure standard con placebo abbinato più standard di cura in pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che hanno il genotipo TOLLIP rs3750920 TT. Lo studio confronterà il tempo con un endpoint composito di declino relativo della funzione polmonare [riduzione relativa del 10% della capacità vitale forzata (FVC), prima ospedalizzazione respiratoria, trapianto di polmone o mortalità per tutte le cause]

Gli obiettivi secondari saranno esaminare l'effetto della NAC sui componenti dell'endpoint composito primario, i tassi di eventi clinici, il cambiamento nella fisiologia, il cambiamento nello stato di salute e il cambiamento nei sintomi respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di NAC o placebo in circa 200 partecipanti con IPF con un genotipo TOLLIP rs3750920 TT.

I partecipanti eleggibili saranno randomizzati in modo 1:1 a NAC o placebo, stratificati in base all'uso concomitante stabile della terapia IPF (cioè pirfenidone o nintedanib somministrato per almeno 6 settimane prima dello screening) rispetto a nessun uso di pirfenidone o nintedanib. I partecipanti riceveranno 600 mg di NAC per via orale o un placebo abbinato da assumere tre volte al giorno per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 40 anni di età
  • Diagnosi di IPF secondo 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT, confermata dallo sperimentatore arruolato
  • Consenso informato firmato
  • Se si assume pirfenidone o nintedanib, deve essere in dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di arruolamento
  • Genotipo rs3570920 TT TOLLIP confermato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Donne in età fertile non disposte a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento <1% all'anno durante la partecipazione allo studio
  • Malattia medica, chirurgica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto, inclusa insufficienza epatica e renale
  • Ricezione di un farmaco sperimentale o di un agente biologico entro le 4 settimane precedenti la visita di screening o 5 volte l'emivita, se più lunga
  • Terapia NAC supplementare o prescritta entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Elencato per il trapianto di polmone al momento dello screening
  • Storia di cancro ai polmoni
  • Incapacità di eseguire la spirometria
  • Capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 45% del previsto, utilizzando l'equazione dell'indice di funzione polmonare globale (GLI) alla Visita 1
  • Infezione respiratoria attiva che richiede trattamento con antibiotici entro 4 settimane dalla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
600 mg di N-acetilcisteina orale (NAC) tre volte al giorno per 24 mesi.
Droga: N-acetil cisteina
Compresse orali da 600 mg di N-acetilcisteina (NAC) tre volte al giorno per 24 mesi.
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo tre volte al giorno per 24 mesi.
Droga: Placebo
Compressa placebo orale corrispondente tre volte al giorno per 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per uno dei seguenti criteri di endpoint composito: declino relativo del 10% della capacità vitale forzata (FVC), primo ricovero in ospedale respiratorio, trapianto di polmone o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo è un endpoint composito di tempo fino al 10% di declino relativo della capacità vitale forzata (FVC), prima ospedalizzazione respiratoria, trapianto di polmone o morte per qualsiasi causa. I ricoveri respiratori saranno determinati da un comitato di classificazione (aggiudicazione) degli eventi clinici in cieco.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per uno dei seguenti criteri compositi: declino relativo del 10% della FVC % prevista, prima ospedalizzazione respiratoria, trapianto di polmone o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di un endpoint composito del tempo fino al 10% di declino relativo della percentuale di FVC prevista, basato sull'equazione di riferimento della Global Lung Initiative (GLI), prima ospedalizzazione respiratoria, trapianto di polmone o decesso per qualsiasi causa. I ricoveri respiratori saranno determinati da un comitato di classificazione (aggiudicazione) degli eventi clinici in cieco.
24 mesi
Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso annualizzato di ospedalizzazioni respiratorie
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso annualizzato di ricoveri non elettivi per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego (UCSD-SOB) dalla randomizzazione a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) dalla randomizzazione a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) dalla randomizzazione a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) dalla randomizzazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per il questionario EuroQoL EQ-5D dalla randomizzazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego (UCSD-SOB) dalla randomizzazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) dalla randomizzazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) dalla randomizzazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Proporzione di partecipanti con e numero di eventi avversi emersi dal trattamento, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e problemi imprevisti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo per il primo ricovero respiratorio, il trapianto polmonare o la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricoveri respiratori saranno determinati da un comitato di classificazione degli eventi clinici in cieco (giudicazione).
24 mesi
Tempo al 10% di calo relativo di FVC, trapianto polmonare o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo per il trapianto polmonare o la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo al 10 % di calo relativo della % FVC prevista, trapianto polmonare o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di ricovero per tutte le cause, trapianto polmonare o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione assoluta in FVC % previsto dalla randomizzazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione assoluta in FVC % previsto dalla randomizzazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento assoluto in FVC dalla randomizzazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento assoluto in FVC dalla randomizzazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione assoluta nella capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) non corretto per l'emoglobina dalla randomizzazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento assoluto in DLCO non corretto dalla randomizzazione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Il cambiamento assoluto nei punteggi dei risultati segnalati dal paziente per il questionario sulla tosse Leicester (LCQ) da randomizzazione a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il cambiamento assoluto nei punteggi dei risultati segnalati dal paziente per il questionario EQoQOL EQ-5D dalla randomizzazione a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo stimato per sei mesi libero dal 10% di calo relativo di FVC, primo ricovero respiratorio, trapianto di polmone o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo stimato per sei mesi libero dal 10 % di calo relativo del FVC % previsto, primo ricovero respiratorio, trapianto di polmone o morte a causa di qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo stimato vissuto per sei mesi (in base alla mortalità per tutte le cause).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo medio per sei mesi libero dal primo ricovero respiratorio, trapianto di polmone o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo medio per sei mesi libero dal 10% di calo relativo di FVC, trapianto di polmone o morte a causa di qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo medio per sei mesi libero da trapianto polmonare o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo medio per sei mesi libero dal 10 % di calo relativo del FVC % previsto, trapianto polmonare o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo medio per sei mesi libero dal ricovero per tutte le cause, trapianto polmonare o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernando J Martinez

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Washington
University of Virginia
Pulmonary Fibrosis Foundation
Three Lakes Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Imre Noth, MD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-12021232
  • 1U24HL145265-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati analitici anonimizzati saranno preparati come file di trasporto SAS o file ASCII delimitati da virgole con codici di accompagnamento che descrivono i dati e la struttura dei dati. La redazione utilizzerà le migliori pratiche e sarà coerente con le politiche di condivisione dei dati NHLBI.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo la fine dello studio o 2 anni dopo il documento principale che riporta i risultati dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi attraverso il Centro di coordinamento delle informazioni sul deposito di dati e campioni biologici dell'NHLBI (BioLINCC).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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