Nac 선택을 위한 유전자형을 사용한 IPF의 전향적 치료 효능(PRECISIONS) 시험 (PRECISIONS)
2026년 3월 17일 업데이트: Fernando J Martinez
이 연구의 목적은 TOLLIP rs3750920 TT 유전자형을 가진 특발성 폐 섬유증(IPF) 진단을 받은 환자에서 n-아세틸시스테인(NAC) + 표준 치료의 효과를 일치된 위약 + 표준 치료와 비교하는 것입니다. 이 연구는 시간을 폐 기능의 상대적 감소[강제 폐활량(FVC), 첫 번째 호흡기 입원, 폐 이식 또는 모든 원인 사망률의 10% 상대적 감소]의 복합 종점과 비교할 것입니다.
2차 목표는 1차 복합 종점의 구성 요소, 임상 사건의 비율, 생리학의 변화, 건강 상태의 변화 및 호흡기 증상의 변화에 대한 NAC의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 TOLLIP rs3750920 TT 유전자형을 가진 IPF 참가자 약 200명을 대상으로 한 NAC 또는 위약에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
적격 참가자는 1:1 방식으로 NAC 또는 위약에 무작위 배정되며, 안정적인 병용 IPF 요법 사용(즉, 스크리닝 전 최소 6주 동안 투여된 피르페니돈 또는 닌테다닙) 대 피르페니돈 또는 닌테다닙 사용 없음으로 계층화됩니다. 참가자는 600mg NAC를 구두로 받거나 일치하는 위약을 24개월 동안 매일 세 번 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Lisa Lancaster
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT에 따라 IPF로 진단되고 등록 조사관에 의해 확인됨
- 서명된 동의서
- 피르페니돈 또는 닌테다닙을 복용하는 경우 등록 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- rs3570920 TT TOLLIP 유전자형 확인
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 연구 참여 기간 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 최소 하나의 방법을 포함하여 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 간 및 신부전을 포함하여 연구자의 의견에 피험자 안전에 영향을 미칠 중대한 내과적, 외과적 또는 정신과적 질병
- 스크리닝 방문 이전 4주 이내 또는 반감기의 5배(더 긴 경우) 내에 시험용 약물 또는 생물학적 제제의 수령
- 등록 후 60일 이내에 보충 또는 처방된 NAC 요법
- 스크리닝 당시 폐이식 등재
- 폐암의 역사
- 폐활량 측정을 수행할 수 없음
- 방문 1에서 전체 폐 기능 지수(GLI) 방정식을 사용하여 예측된 45% 미만의 강제 폐활량(FVC)
- 1차 방문 4주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 호흡기 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인
600 mg 경구 N-아세틸시스테인(NAC)을 24개월 동안 매일 세 번.
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NAC(N-acetylcysteine) 600mg 경구 정제를 24개월 동안 매일 세 번.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제를 24개월 동안 매일 세 번.
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24개월 동안 매일 3번 일치하는 경구 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 복합 종점 기준 중 하나에 도달하는 시간: FVC(강제 폐활량)의 10% 상대적 감소, 첫 번째 호흡기 입원, 폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 24개월
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이것은 FVC(강제 폐활량)의 10% 상대적 감소, 첫 번째 호흡기 입원, 폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간의 복합 종점입니다.
호흡기 입원은 맹검 임상 사건 분류(판정) 위원회에 의해 결정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 복합 기준 중 하나에 도달하는 시간: 예상되는 FVC %의 10% 상대적 감소, 첫 번째 호흡기 입원, 폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 24개월
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이것은 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 참조 방정식, 1차 호흡기 입원, 폐 이식 또는 임의의 원인으로 인한 사망을 기반으로 예상되는 FVC %의 상대적 감소 시간에서 10%까지의 복합 종점입니다.
호흡기 입원은 맹검 임상 사건 분류(판정) 위원회에 의해 결정됩니다.
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24개월
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어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
기간: 24개월
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24개월
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연간 호흡기 입원율
기간: 24개월
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24개월
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비선택적, 모든 원인으로 인한 입원의 연간 비율
기간: 24개월
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24개월
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12개월에 무작위배정에서 캘리포니아 대학 샌디에이고 숨가쁨(UCSD-SOB) 설문지에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 무작위배정에서 King's Brief Interstitial Lung Disease(K-BILD) 설문지에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 무작위배정에서 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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24개월 후 무작위배정에서 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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EuroQoL EQ-5D 설문지에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화는 24개월 후 무작위배정에서
기간: 24개월
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24개월
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24개월 시점에 무작위배정에서 UCSD-SOB(University of California, San Diego 숨가쁨) 설문지에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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24개월에 무작위배정으로부터 King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) 설문지에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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24개월에 무작위배정에서 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에 대한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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치료 관련 부작용, 심각한 부작용, 중단으로 이어지는 부작용 및 예상치 못한 문제가 있는 참가자의 비율 및 수
기간: 24개월
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24개월
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최초의 호흡기 입원, 폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간
기간: 24 개월
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호흡기 입원은 맹인 임상 사건 분류 (판결)위원회에 의해 결정됩니다.
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24 개월
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FVC, 폐 이식 또는 사망의 10% 상대 감소 시간
기간: 24 개월
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24 개월
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폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간
기간: 24 개월
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24 개월
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FVC % 예측, 폐 이식 또는 사망의 10 % 상대 감소 시간
기간: 24 개월
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24 개월
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최초의 모든 원인 입원, 폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간
기간: 24 개월
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24 개월
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12 개월에 무작위 화에서 예측 된 FVC %의 절대 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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24 개월에 무작위 화에서 예측 된 FVC %의 절대 변화
기간: 24 개월
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24 개월
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12 개월에 무작위 화에서 FVC의 절대 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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24 개월에 무작위 화에서 FVC의 절대 변화
기간: 24 개월
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24 개월
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일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량의 절대 변화 12 개월에 무작위 화로부터 헤모글로빈에 대한 수정되지 않은
기간: 12 개월
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12 개월
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24 개월에 무작위 배정으로부터 수정되지 않은 DLCO의 절대 변화
기간: 24 개월
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24 개월
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환자의 절대 변화는 12 개월에 무작위 화에서 레스터 기침 설문지 (LCQ)의 결과 점수를보고했습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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환자의 절대 변화는 12 개월에 무작위 화에서 유로 Qol EQ-5D 설문지에 대한 결과 점수를보고했습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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FVC의 10% 상대적 감소, 최초의 호흡기 입원, 폐 이식 또는 사망 원인으로부터 6 개월의 예상 시간.
기간: 24 개월
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24 개월
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FVC %의 10 % 상대적 감소가없는 6 개월의 예상 시간 예측, 첫 호흡기 입원, 폐 이식 또는 사망 원인으로 인한 사망.
기간: 24 개월
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24 개월
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예상 시간은 6 개월 당 살아졌습니다 (모든 원인 사망률에 따라).
기간: 24 개월
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24 개월
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첫 호흡기 입원, 폐 이식 또는 사망자가없는 6 개월의 평균 시간.
기간: 24 개월
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24 개월
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FVC, 폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망의 10% 상대 감소가없는 6 개월의 평균 시간.
기간: 24 개월
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24 개월
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폐 이식이없는 6 개월당 평균 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 24 개월
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24 개월
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FVC % 예측, 폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망의 10 % 상대 감소가없는 6 개월의 평균 시간.
기간: 24 개월
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24 개월
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모든 원인 입원, 폐 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망이없는 6 개월당 평균 시간.
기간: 24 개월
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- 수석 연구원: Imre Noth, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-12021232
- 1U24HL145265-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 분석 데이터는 데이터 및 데이터 구조를 설명하는 동반 코드북과 함께 SAS 전송 파일 또는 ASCII 쉼표로 구분된 파일로 준비됩니다.
편집은 모범 사례를 사용하고 NHLBI 데이터 공유 정책과 일치합니다.
IPD 공유 기간
연구가 종료된 후 3년 또는 임상시험 결과를 보고하는 주요 논문이 나온 후 2년 중 먼저 도래하는 시점.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 NHLBI 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC)를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .