Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Wirksamkeit der Behandlung bei IPF unter Verwendung des Genotyps für die Nac-Auswahl (PRECISIONS)-Studie (PRECISIONS)

17. März 2026 aktualisiert von: Fernando J Martinez

Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) plus Standardbehandlung mit entsprechendem Placebo plus Standardbehandlung bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und TOLLIP rs3750920 TT-Genotyp. Die Studie vergleicht die Zeit mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus relativer Abnahme der Lungenfunktion [relative Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) um 10 %, erster stationärer Krankenhausaufenthalt, Lungentransplantation oder Gesamtmortalität]

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von NAC auf die Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts, die Raten klinischer Ereignisse, Veränderungen der Physiologie, Veränderungen des Gesundheitszustands und Veränderungen der Atemwegssymptome zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit NAC oder Placebo bei etwa 200 Teilnehmern mit IPF und einem TOLLIP rs3750920 TT-Genotyp.

Geeignete Teilnehmer werden 1:1 auf NAC oder Placebo randomisiert, stratifiziert nach stabiler begleitender IPF-Therapieanwendung (d. h. Pirfenidon oder Nintedanib, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening verabreicht wurde) versus keiner Anwendung von Pirfenidon oder Nintedanib. Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang dreimal täglich 600 mg NAC oral oder ein passendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 40 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit IPF gemäß 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT, bestätigt durch den einschreibenden Prüfarzt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei der Einnahme von Pirfenidon oder Nintedanib muss vor dem Aufnahmebesuch mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden
  • Bestätigter rs3570920 TT TOLLIP-Genotyp

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder zwei adäquate Verhütungsmethoden anwenden, darunter mindestens eine Methode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während der Studienteilnahme
  • Bedeutende medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde, einschließlich Leber- und Nierenversagen
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder 5-mal die Halbwertszeit, falls länger
  • Zusätzliche oder verschriebene NAC-Therapie innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme
  • Zum Zeitpunkt des Screenings für eine Lungentransplantation gelistet
  • Geschichte von Lungenkrebs
  • Unfähigkeit, Spirometrie durchzuführen
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) weniger als 45 % vorhergesagt, unter Verwendung der globalen Lungenfunktionsindex (GLI)-Gleichung bei Besuch 1
  • Aktive Atemwegsinfektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
600 mg orales N-Acetylcystein (NAC) dreimal täglich für 24 Monate.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
600 mg N-Acetylcystein (NAC) Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für 24 Monate.
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette dreimal täglich für 24 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Placebo-Tablette dreimal täglich für 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einem der folgenden zusammengesetzten Endpunktkriterien: 10 % relativer Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC), erster stationärer Krankenhausaufenthalt, Lungentransplantation oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 24 Monate
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus der Zeit bis zu einer relativen Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) von 10 %, dem ersten stationären Aufenthalt in einer Atemwegsklinik, einer Lungentransplantation oder dem Tod jedweder Ursache. Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegserkrankungen werden von einem verblindeten Komitee zur Klassifizierung klinischer Ereignisse (Beurteilung) entschieden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einem der folgenden zusammengesetzten Kriterien: 10 % relativer Rückgang der FVC % vorhergesagt, erster stationärer Krankenhausaufenthalt, Lungentransplantation oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 24 Monate
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus der Zeit bis zu einem relativen Rückgang der FVC von 10 % %, der auf der Grundlage der Referenzgleichung der globalen Lungeninitiative (GLI) vorhergesagt wird, erster stationärer Krankenhausaufenthalt, Lungentransplantation oder Tod jeglicher Ursache. Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegserkrankungen werden von einem verblindeten Komitee zur Klassifizierung klinischer Ereignisse (Beurteilung) entschieden.
24 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Jährliche Rate der Krankenhauseinweisungen für Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Annualisierte Rate nicht elektiver Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der von den Patienten berichteten Ergebniswerte für den Shortness of Breath (UCSD-SOB)-Fragebogen der University of California, San Diego aufgrund der Randomisierung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte für den King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-Fragebogen seit der Randomisierung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse für den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) seit der Randomisierung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse für den Leicester Cough Questionnaire (LCQ) seit der Randomisierung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse für den EuroQoL EQ-5D-Fragebogen seit der Randomisierung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte für den Shortness of Breath (UCSD-SOB)-Fragebogen der University of California, San Diego aufgrund der Randomisierung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte für den King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-Fragebogen seit der Randomisierung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse für den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) seit der Randomisierung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit und Anzahl von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führten, und unerwarteten Problemen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit für die Erste Atemwegserklärung, Lungentransplantation oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 24 Monate
Atemwegskrankenhausaufenthalte werden durch einen geblendeten Ausschuss für klinische Ereignisklassifizierungen (Rechtsprechung) bestimmt.
24 Monate
Zeit bis 10% relativer Rückgang von FVC, Lungentransplantation oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit für Lungentransplantationen oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis 10 % relativer Rückgang des FVC % -vorhergesagten, Lungentransplantation oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit, um zuerst ins Krankenhausaufenthalt, der Lungentransplantation oder des Todes aus irgendeinem Grund zu führen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Absolute Veränderung des FVC %, die aus der Randomisierung nach 12 Monaten vorhergesagt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Absolute Veränderung des FVC %, die aus der Randomisierung nach 24 Monaten vorhergesagt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Absolute Änderung der FVC durch Randomisierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Absolute Änderung der FVC durch Randomisierung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Absolute Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), die für Hämoglobin aus der Randomisierung nach 12 Monaten nicht korrigiert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Absolute Änderung der DLCO, die nach 24 Monaten von der Randomisierung nicht korrigiert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die absolute Veränderung der Patienten berichtete über die Ergebnisse der Ergebnisse für den Leicester Cough Fragebogen (LCQ) aus der Randomisierung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die absolute Änderung der Patienten mit den Ergebnissen für den EuroqoL EQ-5D-Fragebogen aus der Randomisierung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Geschätzte Zeit pro sechs Monate frei von 10% relativem Rückgang des FVC, der Ersten Atemkrankenhaus, der Lungentransplantation oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Geschätzte Zeit pro sechs Monate frei von 10 % relativem Rückgang des FVC - % -vorhergesagten, erster Atemkrankenhaus, Lungentransplantation oder Tod aus irgendeinem Ursache.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die geschätzte Zeit lebte pro sechs Monate (basierend auf der Gesamtmortalität).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Durchschnittliche Zeit pro sechs Monate frei von Erstatmatronen, Lungentransplantation oder Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Durchschnittliche Zeit pro sechs Monate frei von 10% relativem Rückgang der FVC, der Lungentransplantation oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Durchschnittliche Zeit pro sechs Monate frei von Lungentransplantationen oder Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Durchschnittliche Zeit pro sechs Monate frei von 10 % relativem Rückgang des FVC - % -vorhergesagten, Lungentransplantation oder Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Durchschnittliche Zeit pro sechs Monate frei von insgesamt Krankenhausaufenthalt, Lungentransplantation oder Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernando J Martinez

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Washington
University of Virginia
Pulmonary Fibrosis Foundation
Three Lakes Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Imre Noth, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-12021232
  • 1U24HL145265-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Analysedaten werden als SAS-Transportdateien oder kommagetrennte ASCII-Dateien mit begleitenden Codebüchern vorbereitet, die die Daten und die Datenstruktur beschreiben. Die Schwärzung wird bewährte Verfahren anwenden und mit den NHLBI-Datenfreigaberichtlinien übereinstimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Ende der Studie oder 2 Jahre nach der Hauptarbeit, in der die Ergebnisse der Studie berichtet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über das NHLBI Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren