Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna skuteczność leczenia w IPF przy użyciu genotypu do selekcji Nac (PRECISIONS) Próba (PRECISIONS)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Fernando J Martinez

Celem tego badania jest porównanie wpływu n-acetylocysteiny (NAC) i standardowej opieki z dopasowanym placebo i standardową opieką u pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), którzy mają genotyp TOLLIP rs3750920 TT. W badaniu porównany zostanie czas ze złożonym punktem końcowym względnego pogorszenia czynności płuc [10% względnego spadku natężonej pojemności życiowej (FVC), pierwszej hospitalizacji ze strony układu oddechowego, przeszczepu płuc lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny]

Drugorzędnymi celami będzie zbadanie wpływu NAC na składowe pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, częstość zdarzeń klinicznych, zmianę fizjologii, zmianę stanu zdrowia i zmianę objawów ze strony układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie NAC lub placebo u około 200 uczestników z IPF z genotypem TOLLIP rs3750920 TT.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy NAC lub placebo, z podziałem na stabilne jednoczesne stosowanie terapii IPF (tj. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 600 mg NAC lub dopasowane placebo trzy razy dziennie przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 40 lat
  • Zdiagnozowano IPF zgodnie z ATS/ERS/JRS/ALAT 2018, potwierdzone przez badacza rekrutującego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Jeśli przyjmujesz pirfenidon lub nintedanib, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą rejestracyjną
  • Potwierdzony genotyp rs3570920 TT TOLLIP

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do zachowania abstynencji (powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowania dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzenia <1% rocznie podczas udziału w badaniu
  • Poważna choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, w tym niewydolność wątroby i nerek
  • Otrzymanie badanego leku lub środka biologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub 5-krotności okresu półtrwania, jeśli jest dłuższy
  • Uzupełniająca lub przepisana terapia NAC w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Wpisany do przeszczepu płuc w czasie badania przesiewowego
  • Historia raka płuc
  • Brak możliwości wykonania spirometrii
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) mniejsza niż 45% wartości przewidywanej na podstawie równania globalnego wskaźnika czynności płuc (GLI) podczas wizyty 1.
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni od wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
600 mg doustnie N-acetylocysteiny (NAC) trzy razy dziennie przez 24 miesiące.
Lek: N-acetylocysteina
Tabletki doustne 600 mg N-acetylocysteiny (NAC) trzy razy dziennie przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo trzy razy dziennie przez 24 miesiące.
Lek: Placebo
Dopasowana doustna tabletka placebo trzy razy dziennie przez 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do jednego z następujących złożonych kryteriów punktu końcowego: 10% względny spadek natężonej pojemności życiowej (FVC), pierwsza hospitalizacja ze strony układu oddechowego, przeszczep płuca lub zgon z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to złożony punkt końcowy czasu do 10% względnego spadku natężonej pojemności życiowej (FVC), pierwszej hospitalizacji ze strony układu oddechowego, przeszczepu płuc lub zgonu z dowolnej przyczyny. Hospitalizacje ze strony układu oddechowego zostaną określone przez zaślepioną komisję ds. klasyfikacji (orzeczenia) zdarzeń klinicznych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do spełnienia jednego z następujących kryteriów złożonych: 10% względny spadek wartości należnej FVC%, pierwsza hospitalizacja ze strony układu oddechowego, przeszczep płuca lub zgon z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to złożony punkt końcowy czasu do przewidywanego względnego spadku FVC o 10%, na podstawie równania referencyjnego globalnej inicjatywy płuc (GLI), pierwszej hospitalizacji ze strony układu oddechowego, przeszczepu płuc lub zgonu z dowolnej przyczyny. Hospitalizacje ze strony układu oddechowego zostaną określone przez zaślepioną komisję ds. klasyfikacji (orzeczenia) zdarzeń klinicznych.
24 miesiące
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Roczny wskaźnik hospitalizacji nieplanowych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu dotyczącym duszności (UCSD-SOB) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego od randomizacji po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu K-BILD (King's Brief Interstitial Lung Disease) od randomizacji po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od randomizacji po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) od randomizacji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu EuroQoL EQ-5D od randomizacji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu dotyczącym duszności (UCSD-SOB) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego od randomizacji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu K-BILD (King's Brief Interstitial Lung Disease) od randomizacji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w Kwestionariuszu Oddechowym św. Jerzego (SGRQ) od randomizacji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników i liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i nieprzewidzianych problemów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas na pierwszą hospitalizację oddechową, przeszczep płuc lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hospitalizacji oddechowe zostaną określone przez zaślepiony komitet klasyfikacji zdarzeń klinicznych (orzeczenie).
24 miesiące
Czas do 10% względnego spadku FVC, przeszczepu płuc lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas na przeszczep płuc lub śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do 10 % względny spadek FVC %, przeszczep płuc lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas na pierwszą hospitalizację z całej przyczyny, przeszczep płuc lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezwzględna zmiana FVC % przewidywana na podstawie randomizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezwzględna zmiana FVC % przewidywana na podstawie randomizacji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezwzględna zmiana FVC od randomizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezwzględna zmiana FVC od randomizacji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezwzględna zmiana zdolności dyfuzji płuc dla tlenku węgla (DLCO) nieskorygowana dla hemoglobiny z randomizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezwzględna zmiana DLCO nieskorygowana od randomizacji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezwzględna zmiana u pacjenta zgłosiła wyniki wyników dla kwestionariusza kaszel Leicester (LCQ) z randomizacji po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezwzględna zmiana u pacjentów zgłosiła wyniki wyników dla kwestionariusza EQ-5D euroqol z randomizacji po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szacowany czas na sześć miesięcy wolny od 10% względnego spadku FVC, pierwszej hospitalizacji oddechowej, przeszczepu płuc lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Szacowany czas na sześć miesięcy wolny od 10 % względnego spadku FVC % przewidywał, pierwszą hospitalizację oddechową, przeszczep płuc lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Szacowany czas żył na sześć miesięcy (na podstawie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średni czas na sześć miesięcy wolny od hospitalizacji oddechowej, przeszczepu płuc lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średni czas na sześć miesięcy wolny od 10% względnego spadku FVC, przeszczepu płuc lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średni czas na sześć miesięcy wolny od przeszczepu płuc lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średni czas na sześć miesięcy wolny od 10 % względnego spadku FVC %, przeszczep płuc lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średni czas na sześć miesięcy wolny od hospitalizacji z całej przyczyny, przeszczepu płuc lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando J Martinez

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Washington
University of Virginia
Pulmonary Fibrosis Foundation
Three Lakes Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Imre Noth, MD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-12021232
  • 1U24HL145265-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane analityczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przygotowane jako pliki transportowe SAS lub pliki ASCII rozdzielane przecinkami z towarzyszącymi książkami kodów opisującymi dane i strukturę danych. Redakcja będzie wykorzystywać najlepsze praktyki i będzie zgodna z zasadami udostępniania danych NHLBI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po zakończeniu badania lub 2 lata po głównym artykule przedstawiającym wyniki badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych NHLBI (BioLINCC).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj