Tuleva hoidon tehokkuus IPF:ssä käyttäen genotyyppiä Nac-valinnassa (PRECISIONS) -kokeessa (PRECISIONS)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fernando J Martinez
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata n-asetyylikysteiinin (NAC) ja tavanomaisen hoidon vaikutusta vastaavaan lumelääkkeeseen ja standardihoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), joilla on TOLLIP rs3750920 TT -genotyyppi. Tutkimuksessa verrataan aikaa yhdistettyyn päätepisteeseen, joka on keuhkojen toiminnan suhteellinen heikkeneminen [10 %:n suhteellinen lasku pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), ensihengityssairaalahoidossa, keuhkonsiirrossa tai kaikista syistä kuolleisuus]
Toissijaisina tavoitteina on tutkia NAC:n vaikutusta ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen komponentteihin, kliinisten tapahtumien määrää, fysiologian muutosta, terveydentilan muutosta ja hengitystieoireiden muutosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu NAC- tai lumelääketutkimus noin 200 osallistujalla, joilla oli IPF ja joiden genotyyppi oli TOLLIP rs3750920 TT.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 NAC- tai lumelääkeryhmään, ja ne jaotellaan stabiilin samanaikaisen IPF-hoidon (eli pirfenidonin tai nintedanibin annoksen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) mukaan verrattuna siihen, että pirfenidonia tai nintedanibia ei käytetä. Osallistujat saavat 600 mg NAC:ta suun kautta tai vastaavaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Lisa Lancaster
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 vuotta
- Diagnoosi IPF vuoden 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT mukaan, ilmoittautunut tutkija on vahvistanut
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Jos käytät pirfenidonia tai nintedanibia, on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Vahvistettu rs3570920 TT TOLLIP genotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita pysymään raittiina (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen, mukaan lukien maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen vastaanotto seulontakäynnin 4 edellisen viikon aikana tai 5 kertaa puoliintumisaika, jos pidempi
- Täydentävä tai määrätty NAC-hoito 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Luettelossa keuhkonsiirtoa varten seulonnan aikana
- Keuhkosyövän historia
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) alle 45 % ennustettu käyttämällä globaalin keuhkotoimintaindeksin (GLI) yhtälöä käynnillä 1
- Aktiivinen hengitystieinfektio, joka vaatii antibioottihoitoa 4 viikon sisällä käynnistä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
600 mg oraalista N-asetyylikysteiiniä (NAC) kolme kertaa päivässä 24 kuukauden ajan.
|
600 mg N-asetyylikysteiiniä (NAC) suun kautta otettavat tabletit kolme kertaa päivässä 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kolme kertaa päivässä 24 kuukauden ajan.
|
Vastaava oraalinen lumetabletti kolme kertaa päivässä 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika johonkin seuraavista yhdistetyistä päätepistekriteereistä: 10 %:n suhteellinen heikkeneminen pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), ensimmäinen hengityselinten sairaalahoito, keuhkonsiirto tai kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on yhdistetty päätepiste ajasta 10 %:n suhteelliseen laskuun pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), ensimmäiseen hengityselinten sairaalahoitoon, keuhkonsiirtoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hengityssairaalahoidon määrää sokkoutettu kliinisten tapahtumien luokittelukomitea.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika johonkin seuraavista yhdistetyistä kriteereistä: 10 %:n suhteellinen lasku FVC-prosentissa ennustettu, ensimmäinen hengityssairaala, keuhkonsiirto tai kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on yhdistetty päätepiste ajasta FVC-prosentin ennustettuun 10 %:n suhteelliseen laskuun, joka perustuu maailmanlaajuisen keuhkoaloitteen (GLI) viiteyhtälöön, ensimmäisen hengityselinten sairaalahoitoon, keuhkonsiirtoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hengityssairaalahoidon määrää sokkoutettu kliinisten tapahtumien luokittelukomitea.
|
24 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Hengityssairaalahoitojen vuositaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin valinnaisten, kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen vuositaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulospisteissä Kalifornian yliopiston San Diegossa (UCSD-SOB) -kyselylomakkeessa satunnaistuksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulospisteissä King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomakkeessa satunnaistamisen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulospisteissä St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) satunnaistamisen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulospisteissä Leicester Cough Questionnairen (LCQ) satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulospisteissä EuroQoL EQ-5D -kyselyssä satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulospisteissä Kalifornian yliopiston San Diegossa (UCSD-SOB) -kyselyssä satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulospisteissä King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomakkeessa satunnaistamisesta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulospisteissä St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ja odottamattomien ongelmien esiintyneiden osallistujien osuus ja lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Aika ensin hengityselinsairaalassa, keuhkojensiirrossa tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hengitysvaiheet sairaalahoidot määritetään sokaistun kliinisen tapahtumien luokittelukomitealla.
|
24 kuukautta
|
|
Aika 10%: n suhteelliseen laskuun FVC: ssä, keuhkosiirtossa tai kuolemassa mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Aika keuhkojensiirtoon tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Aika 10 %: n suhteelliseen laskuun FVC % Ennustetussa, keuhkojensiirrossa tai kuolemassa mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäinen syy sairaalahoitoon, keuhkojensiirtoon tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
FVC %: n absoluuttinen muutos ennustettiin satunnaistamisesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
FVC %: n absoluuttinen muutos ennustettiin satunnaistamisesta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
FVC: n absoluuttinen muutos satunnaistamisesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
FVC: n absoluuttinen muutos satunnaistamisesta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Hemoglobiinille korjaamattoman hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetin absoluuttinen muutos satunnaistamiselta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
DLCO: n absoluuttinen muutos korjaamaton satunnaistaminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Potilaan absoluuttinen muutos ilmoitti Leicesterin yskäkyselyn (LCQ) tulokset satunnaistamisesta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaan absoluuttinen muutos ilmoitti tulokset Euroqol EQ-5D -kyselylle satunnaistamisesta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Arvioitu aika kuuden kuukauden kohdalla 10%: n suhteellisesta FVC: n suhteellisesta laskusta, ensimmäinen hengityselinsairaala, keuhkojensiirto tai kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Arvioitu aika kuuden kuukauden kohdalla 10 %: n suhteellisesta vähenemisestä FVC %: n ennustetussa suhteessa, ensimmäinen hengityselinsairaalahoito, keuhkojensiirto tai kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Arvioitu aika asui kuudessa kuukaudessa (perustuen kaikesta syystä kuolleisuuteen).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika kuuden kuukauden ajan ilman ensimmäistä hengityselinsairaalahoitoa, keuhkojensiirtoa tai kuolemaa mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika kuuden kuukauden kohdalla 10% FVC: n, keuhkojensiirron tai kuoleman suhteellisesta vähenemisestä mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika kuusi kuukautta ilman keuhkojensiirtoa tai kuolemaa mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika kuuden kuukauden kohdalla 10 % FVC %: n suhteellisesta laskusta ennustetussa FVC %, keuhkojensiirto tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika kuuden kuukauden kohdalla kaikesta syystä sairaalahoidosta, keuhkojensiirrosta tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- Päätutkija: Imre Noth, MD, University of Virginia
- Päätutkija: Kevin Flaherty, MS, MD, University of Michigan
- Päätutkija: Fernando J Martinez, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Aminohapot
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Asetyylikysteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-12021232
- 1U24HL145265-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat analyyttiset tiedot valmistetaan SAS-siirtotiedostoina tai ASCII-pilkuilla eroteltuina tiedostoina, joihin on liitetty koodikirjoja, jotka kuvaavat datan ja tietorakenteen.
Muokkauksessa käytetään parhaita käytäntöjä ja se on NHLBI:n tiedonjakokäytäntöjen mukainen.
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta tutkimuksen päättymisestä tai 2 vuotta tutkimuksen tulokset raportoivan pääasiakirjan jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan NHLBI:n biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskuksen (BioLINCC) kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .