高齢患者におけるCAR-T療法の研究
2026年4月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
血液悪性腫瘍を有する高齢患者における商用キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR T) 療法の観察研究と、縦断的な老年医学および神経認知評価の組み込みパイロット研究
この研究は、高齢患者がCAR-T細胞療法にどのように反応し、治療が生活の質にどのように影響するかを調べるために行われています.
これは生活の質に関する研究であり、研究への参加は、参加者の疾患に対する標準治療以外の治療を受けることを含みません。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergio Giralt, MD
- メール：ABMTTrials@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Lin, MD, PhD
- 電話番号：646-608-2646
- メール：ABMTTrials@mskcc.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Richard Lin, MD, PhD
- メール：ABMTTrials@mskcc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのすべての腫瘍学者およびすべての移植医から募集されます。
患者は、性別、出身国、教育レベル、または収入を考慮せずに募集されます。
この研究への参加に対する払い戻しや支払いはありません。
説明
包含基準:
- 60歳以上（全コホート）
- -病理学的に確認された、再発した難治性リンパ系悪性腫瘍または形質細胞障害があり、市販のCAR T細胞製品を受け取っている（すべてのコホート）
- 英語を話し、理解できる (コホート 1 のみ)
除外基準:
- -以前の商用または治験中のCAR T療法（すべてのコホート）
- -主要な軸I精神障害（DSM-IV）、大うつ病、双極性障害、または統合失調症の現在の診断、医療記録または患者レポートによる（コホート1のみ）
- -神経障害、神経変性疾患、または意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴（> 60分）、医療記録または患者の報告による（コホート1のみ）
- -医療記録または患者レポートによる、現在進行中の薬物乱用および/または薬物乱用の履歴（コホート1のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高齢のリンパ腫患者
これは前向き観察コホートであり、再発した難治性高悪性度 B 細胞リンパ腫に対して CAR T 療法を受けている 18 人の高齢患者 (60 歳以上) が、CAR T 療法の前後に包括的な老年医学的評価、神経認知検査、および生活の質の評価を連続して受けます。 .
標準的なフォローアップ期間は 1 年です。
|
7つの活動：入浴、着替え、身だしなみ、食事、家の中を歩く、家の外を歩く、排尿と排便のコントロール。
参加者は、まったく制限されていないアクティビティごとに 2 ポイント、少し制限されている場合は 1 ポイント、多く制限されている場合は 0 ポイントを獲得します。
合計 ADL スコアは 0 ～ 14 の範囲です
他の名前：
8つの活動：電話の使用、洗濯、買い物、食事の準備、家事、自分の薬の取り扱い、お金と財政の取り扱い、医者に行くための移動。
参加者は、助けがなくてもできるアクティビティごとに 2 ポイント、助けが必要な場合は 1 ポイント、できない場合は 0 ポイントを獲得します。
合計 iADL スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
他の名前：
参加者は椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、イワナに戻るように求められます (20 秒)
ミニ認知テスト: CDT と 3 単語の想起
患者の心理状態に関する 4 つのはい/いいえの質問。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが 1 以上の場合は通常、うつ病を示します。
社会的支援の 4 つのドメインに対処する 4 つの 5 段階のリッカート尺度の質問: 感情的/情報的、具体的、愛情的、および積極的な社会的相互作用。
各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、ソーシャル サポートが優れていることを意味します。
選択的聴覚注意を評価します。
他の名前：
ビジュアル スキャン、グラフォモーター速度、およびセット シフトを評価します。
言語流暢さの時限テスト
他の名前：
HVLT-R は、言語学習と想起のテストです。
得られたスコアは、単語の総数です。1) 3 回の試行で想起されました。 2) 遅れてリコールされた。 3) 正しく認識されました。
他の名前：
|
|
リンパ腫およびその他のリンパ性悪性腫瘍の高齢患者
これは、再発した難治性リンパ腫およびリンパ性悪性腫瘍に対してCAR T療法を受けている80人の高齢患者（60歳以上）が、CAR T療法の前後に包括的な老年医学的評価、老化バイオマーカー分析、生活の質の評価を受ける前向き観察コホートです。
標準的なフォローアップ期間は 1 年です。
|
7つの活動：入浴、着替え、身だしなみ、食事、家の中を歩く、家の外を歩く、排尿と排便のコントロール。
参加者は、まったく制限されていないアクティビティごとに 2 ポイント、少し制限されている場合は 1 ポイント、多く制限されている場合は 0 ポイントを獲得します。
合計 ADL スコアは 0 ～ 14 の範囲です
他の名前：
8つの活動：電話の使用、洗濯、買い物、食事の準備、家事、自分の薬の取り扱い、お金と財政の取り扱い、医者に行くための移動。
参加者は、助けがなくてもできるアクティビティごとに 2 ポイント、助けが必要な場合は 1 ポイント、できない場合は 0 ポイントを獲得します。
合計 iADL スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
他の名前：
参加者は椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、イワナに戻るように求められます (20 秒)
ミニ認知テスト: CDT と 3 単語の想起
患者の心理状態に関する 4 つのはい/いいえの質問。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが 1 以上の場合は通常、うつ病を示します。
社会的支援の 4 つのドメインに対処する 4 つの 5 段階のリッカート尺度の質問: 感情的/情報的、具体的、愛情的、および積極的な社会的相互作用。
各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、ソーシャル サポートが優れていることを意味します。
選択的聴覚注意を評価します。
他の名前：
ビジュアル スキャン、グラフォモーター速度、およびセット シフトを評価します。
言語流暢さの時限テスト
他の名前：
HVLT-R は、言語学習と想起のテストです。
得られたスコアは、単語の総数です。1) 3 回の試行で想起されました。 2) 遅れてリコールされた。 3) 正しく認識されました。
他の名前：
血液検査の収集
|
|
骨髄腫およびその他の形質細胞疾患の高齢患者
これは、再発した難治性形質細胞障害に対してCAR T療法を受けている40人の高齢患者（60歳以上）が受ける前向き観察コホートです。
|
7つの活動：入浴、着替え、身だしなみ、食事、家の中を歩く、家の外を歩く、排尿と排便のコントロール。
参加者は、まったく制限されていないアクティビティごとに 2 ポイント、少し制限されている場合は 1 ポイント、多く制限されている場合は 0 ポイントを獲得します。
合計 ADL スコアは 0 ～ 14 の範囲です
他の名前：
8つの活動：電話の使用、洗濯、買い物、食事の準備、家事、自分の薬の取り扱い、お金と財政の取り扱い、医者に行くための移動。
参加者は、助けがなくてもできるアクティビティごとに 2 ポイント、助けが必要な場合は 1 ポイント、できない場合は 0 ポイントを獲得します。
合計 iADL スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
他の名前：
参加者は椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、イワナに戻るように求められます (20 秒)
ミニ認知テスト: CDT と 3 単語の想起
患者の心理状態に関する 4 つのはい/いいえの質問。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが 1 以上の場合は通常、うつ病を示します。
社会的支援の 4 つのドメインに対処する 4 つの 5 段階のリッカート尺度の質問: 感情的/情報的、具体的、愛情的、および積極的な社会的相互作用。
各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、ソーシャル サポートが優れていることを意味します。
選択的聴覚注意を評価します。
他の名前：
ビジュアル スキャン、グラフォモーター速度、およびセット シフトを評価します。
言語流暢さの時限テスト
他の名前：
HVLT-R は、言語学習と想起のテストです。
得られたスコアは、単語の総数です。1) 3 回の試行で想起されました。 2) 遅れてリコールされた。 3) 正しく認識されました。
他の名前：
血液検査の収集
|
|
リンパ腫の高齢患者
これは前向き観察コホートであり、16人の高齢（60YO以上）リンパ腫患者が前の認知障害を抱えています。
|
7つの活動：入浴、着替え、身だしなみ、食事、家の中を歩く、家の外を歩く、排尿と排便のコントロール。
参加者は、まったく制限されていないアクティビティごとに 2 ポイント、少し制限されている場合は 1 ポイント、多く制限されている場合は 0 ポイントを獲得します。
合計 ADL スコアは 0 ～ 14 の範囲です
他の名前：
8つの活動：電話の使用、洗濯、買い物、食事の準備、家事、自分の薬の取り扱い、お金と財政の取り扱い、医者に行くための移動。
参加者は、助けがなくてもできるアクティビティごとに 2 ポイント、助けが必要な場合は 1 ポイント、できない場合は 0 ポイントを獲得します。
合計 iADL スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
他の名前：
参加者は椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、イワナに戻るように求められます (20 秒)
ミニ認知テスト: CDT と 3 単語の想起
患者の心理状態に関する 4 つのはい/いいえの質問。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが 1 以上の場合は通常、うつ病を示します。
社会的支援の 4 つのドメインに対処する 4 つの 5 段階のリッカート尺度の質問: 感情的/情報的、具体的、愛情的、および積極的な社会的相互作用。
各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、ソーシャル サポートが優れていることを意味します。
選択的聴覚注意を評価します。
他の名前：
ビジュアル スキャン、グラフォモーター速度、およびセット シフトを評価します。
言語流暢さの時限テスト
他の名前：
HVLT-R は、言語学習と想起のテストです。
得られたスコアは、単語の総数です。1) 3 回の試行で想起されました。 2) 遅れてリコールされた。 3) 正しく認識されました。
他の名前：
血液検査の収集
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患の進行または死亡の前に必要なすべての評価訪問を完了した参加者の数
時間枠：1年
|
病気の進行または死亡の前にすべての評価訪問を完了する参加者は、実現可能性エンドポイントの成功と見なされます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Lin, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (推定)
2027年3月4日
研究の完了 (推定)
2027年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。