Badanie terapii CAR-T u starszych pacjentów
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie obserwacyjne komercyjnego chimerycznego receptora antygenowego terapii komórkami T (CAR T) u starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi oraz z osadzonym badaniem pilotażowym podłużnej oceny geriatrycznej i neurokognitywnej
Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak starsi pacjenci reagują na terapię komórkami CAR-T i jak leczenie wpływa na jakość ich życia.
Jest to badanie jakości życia, a udział w badaniu nie wiąże się z żadnym leczeniem innym niż standardowe leczenie choroby uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Czynności życia codziennego/ADL
- Behawioralne: Instrumentalna aktywność życia codziennego
- Behawioralne: Czas i ruszaj
- Behawioralne: Poznawanie
- Behawioralne: Geriatryczna Skala Depresji
- Behawioralne: Pomoc socjalna
- Behawioralne: Krótki test uwagi
- Behawioralne: Test tworzenia szlaków
- Behawioralne: Kontrolowany test skojarzeń ustnych
- Behawioralne: Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa
- Inny: Rysunek krwi
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
154
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Giralt, MD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard Lin, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-2646
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Richard Lin, MD, PhD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani spośród wszystkich onkologów i wszystkich lekarzy transplantologów w Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Pacjenci są rekrutowani bez względu na płeć, kraj pochodzenia, poziom wykształcenia czy dochody.
Udział w tym badaniu nie będzie refundowany ani płatny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ≥60 lat (wszystkie kohorty)
- mają potwierdzony patologicznie, nawracający, oporny na leczenie nowotwór układu limfatycznego lub zaburzenie komórek plazmatycznych, otrzymujący komercyjny produkt z komórek T CAR (wszystkie kohorty)
- w stanie mówić i rozumieć angielski (tylko kohorta 1)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza komercyjna lub eksperymentalna terapia CAR T (wszystkie kohorty)
- Aktualne rozpoznanie głównego zaburzenia psychicznego osi I (DSM-IV), dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta (tylko kohorta 1)
- Historia zaburzenia neurologicznego, choroby neurodegeneracyjnej lub urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności (>60 minut), zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta (tylko kohorta 1)
- Aktualne trwające nadużywanie substancji i/lub historia nadużywania substancji, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta (tylko kohorta 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
starszych pacjentów z chłoniakiem
Jest to prospektywna kohorta obserwacyjna, w której 18 starszych pacjentów (≥60 lat) poddawanych terapii CAR T z powodu nawrotowego, opornego na leczenie chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości zostanie poddanych seryjnej kompleksowej ocenie geriatrycznej, testom neurokognitywnym i ocenie jakości życia przed i po terapii CAR T .
Standardowy okres obserwacji wynosi jeden rok.
|
7 czynności: kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, karmienie, spacery po domu, spacery poza domem oraz kontrola pęcherza i jelit.
Uczestnicy otrzymują 2 punkty za każdą czynność, która nie jest w ogóle ograniczona, 1 punkt za niewielką i 0 punktów za bardzo ograniczoną.
Całkowity wynik ADL waha się od 0 do 14
Inne nazwy:
8 czynności: korzystanie z telefonu, pranie, zakupy, przygotowywanie posiłków, prace domowe, zajmowanie się własnymi lekami, zajmowanie się pieniędzmi i finansami oraz transport na wizytę u lekarza.
Uczestnicy otrzymują 2 punkty za każdą czynność, którą można wykonać bez pomocy, 1 punkt za potrzebę pomocy i 0 punktów za niemożność wykonania.
Całkowity wynik iADL waha się od 0 do 16.
Inne nazwy:
Uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, odwrócenie się i powrót do postaci (20 sekund)
Minitest poznawczy: CDT i przypominanie sobie 3 słów
Cztery pytania tak/nie dotyczące stanu psychicznego pacjenta.
Wynik waha się od 0 do 4, a wynik >/=1 zwykle wskazuje na depresję.
Cztery 5-punktowe pytania na skali Likerta odnoszące się do 4 domen wsparcia społecznego: emocjonalne/informacyjne, namacalne, serdeczne i pozytywne interakcje społeczne.
Punktacja dla każdej pozycji wynosi od 1 do 5, a łączna ocena od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza lepsze wsparcie społeczne.
ocenić selektywną uwagę słuchową.
Inne nazwy:
Ocenia skanowanie wizualne, prędkość grafomotoryczną i przesunięcie zestawu.
Czasowy test płynności słownej
Inne nazwy:
HVLT-R to test werbalnego uczenia się i zapamiętywania.
Uzyskane wyniki to łączna liczba słów: 1) przypomnianych w ciągu trzech prób; 2) odwołany z opóźnieniem; 3) prawidłowo rozpoznane.
Inne nazwy:
|
|
starszych pacjentów z chłoniakiem i innymi nowotworami układu limfatycznego
Jest to prospektywna kohorta obserwacyjna, w której 80 starszych pacjentów (≥60 lat) poddawanych terapii CAR T z powodu nawracającego, opornego na leczenie chłoniaka i nowotworów układu limfatycznego zostanie poddanych kompleksowej ocenie geriatrycznej, analizie biomarkerów starzenia oraz ocenie jakości życia przed i po terapii CAR T.
Standardowy okres obserwacji wynosi jeden rok.
|
7 czynności: kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, karmienie, spacery po domu, spacery poza domem oraz kontrola pęcherza i jelit.
Uczestnicy otrzymują 2 punkty za każdą czynność, która nie jest w ogóle ograniczona, 1 punkt za niewielką i 0 punktów za bardzo ograniczoną.
Całkowity wynik ADL waha się od 0 do 14
Inne nazwy:
8 czynności: korzystanie z telefonu, pranie, zakupy, przygotowywanie posiłków, prace domowe, zajmowanie się własnymi lekami, zajmowanie się pieniędzmi i finansami oraz transport na wizytę u lekarza.
Uczestnicy otrzymują 2 punkty za każdą czynność, którą można wykonać bez pomocy, 1 punkt za potrzebę pomocy i 0 punktów za niemożność wykonania.
Całkowity wynik iADL waha się od 0 do 16.
Inne nazwy:
Uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, odwrócenie się i powrót do postaci (20 sekund)
Minitest poznawczy: CDT i przypominanie sobie 3 słów
Cztery pytania tak/nie dotyczące stanu psychicznego pacjenta.
Wynik waha się od 0 do 4, a wynik >/=1 zwykle wskazuje na depresję.
Cztery 5-punktowe pytania na skali Likerta odnoszące się do 4 domen wsparcia społecznego: emocjonalne/informacyjne, namacalne, serdeczne i pozytywne interakcje społeczne.
Punktacja dla każdej pozycji wynosi od 1 do 5, a łączna ocena od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza lepsze wsparcie społeczne.
ocenić selektywną uwagę słuchową.
Inne nazwy:
Ocenia skanowanie wizualne, prędkość grafomotoryczną i przesunięcie zestawu.
Czasowy test płynności słownej
Inne nazwy:
HVLT-R to test werbalnego uczenia się i zapamiętywania.
Uzyskane wyniki to łączna liczba słów: 1) przypomnianych w ciągu trzech prób; 2) odwołany z opóźnieniem; 3) prawidłowo rozpoznane.
Inne nazwy:
zbiór badań krwi
|
|
starszych pacjentów ze szpiczakiem i innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych
Jest to prospektywna kohorta obserwacyjna, w której 40 starszych pacjentów (≥60 lat) poddawanych terapii CAR T z powodu nawracających, opornych na leczenie zaburzeń komórek plazmatycznych zostanie poddanych
|
7 czynności: kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, karmienie, spacery po domu, spacery poza domem oraz kontrola pęcherza i jelit.
Uczestnicy otrzymują 2 punkty za każdą czynność, która nie jest w ogóle ograniczona, 1 punkt za niewielką i 0 punktów za bardzo ograniczoną.
Całkowity wynik ADL waha się od 0 do 14
Inne nazwy:
8 czynności: korzystanie z telefonu, pranie, zakupy, przygotowywanie posiłków, prace domowe, zajmowanie się własnymi lekami, zajmowanie się pieniędzmi i finansami oraz transport na wizytę u lekarza.
Uczestnicy otrzymują 2 punkty za każdą czynność, którą można wykonać bez pomocy, 1 punkt za potrzebę pomocy i 0 punktów za niemożność wykonania.
Całkowity wynik iADL waha się od 0 do 16.
Inne nazwy:
Uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, odwrócenie się i powrót do postaci (20 sekund)
Minitest poznawczy: CDT i przypominanie sobie 3 słów
Cztery pytania tak/nie dotyczące stanu psychicznego pacjenta.
Wynik waha się od 0 do 4, a wynik >/=1 zwykle wskazuje na depresję.
Cztery 5-punktowe pytania na skali Likerta odnoszące się do 4 domen wsparcia społecznego: emocjonalne/informacyjne, namacalne, serdeczne i pozytywne interakcje społeczne.
Punktacja dla każdej pozycji wynosi od 1 do 5, a łączna ocena od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza lepsze wsparcie społeczne.
ocenić selektywną uwagę słuchową.
Inne nazwy:
Ocenia skanowanie wizualne, prędkość grafomotoryczną i przesunięcie zestawu.
Czasowy test płynności słownej
Inne nazwy:
HVLT-R to test werbalnego uczenia się i zapamiętywania.
Uzyskane wyniki to łączna liczba słów: 1) przypomnianych w ciągu trzech prób; 2) odwołany z opóźnieniem; 3) prawidłowo rozpoznane.
Inne nazwy:
zbiór badań krwi
|
|
starsi pacjenci z chłoniakiem
Jest to prospektywna kohorta obserwacyjna, w której 16 starszych (≥60YO) pacjentów z chłoniakiem z upośledzeniem poznawczym przed samochodem.
|
7 czynności: kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, karmienie, spacery po domu, spacery poza domem oraz kontrola pęcherza i jelit.
Uczestnicy otrzymują 2 punkty za każdą czynność, która nie jest w ogóle ograniczona, 1 punkt za niewielką i 0 punktów za bardzo ograniczoną.
Całkowity wynik ADL waha się od 0 do 14
Inne nazwy:
8 czynności: korzystanie z telefonu, pranie, zakupy, przygotowywanie posiłków, prace domowe, zajmowanie się własnymi lekami, zajmowanie się pieniędzmi i finansami oraz transport na wizytę u lekarza.
Uczestnicy otrzymują 2 punkty za każdą czynność, którą można wykonać bez pomocy, 1 punkt za potrzebę pomocy i 0 punktów za niemożność wykonania.
Całkowity wynik iADL waha się od 0 do 16.
Inne nazwy:
Uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, odwrócenie się i powrót do postaci (20 sekund)
Minitest poznawczy: CDT i przypominanie sobie 3 słów
Cztery pytania tak/nie dotyczące stanu psychicznego pacjenta.
Wynik waha się od 0 do 4, a wynik >/=1 zwykle wskazuje na depresję.
Cztery 5-punktowe pytania na skali Likerta odnoszące się do 4 domen wsparcia społecznego: emocjonalne/informacyjne, namacalne, serdeczne i pozytywne interakcje społeczne.
Punktacja dla każdej pozycji wynosi od 1 do 5, a łączna ocena od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza lepsze wsparcie społeczne.
ocenić selektywną uwagę słuchową.
Inne nazwy:
Ocenia skanowanie wizualne, prędkość grafomotoryczną i przesunięcie zestawu.
Czasowy test płynności słownej
Inne nazwy:
HVLT-R to test werbalnego uczenia się i zapamiętywania.
Uzyskane wyniki to łączna liczba słów: 1) przypomnianych w ciągu trzech prób; 2) odwołany z opóźnieniem; 3) prawidłowo rozpoznane.
Inne nazwy:
zbiór badań krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie wymagane wizyty oceniające przed progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy, którzy ukończą wszystkie wizyty oceniające przed progresją choroby lub śmiercią, zostaną uznani za pomyślnych w odniesieniu do punktu końcowego wykonalności.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Szpiczak mnogi
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Testy psychologiczne
- Testy neuropsychologiczne
- Zbiór okazów krwi
- Test tworzenia szlaków
- Czynności codziennego życia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .