Tutkimus CAR-T-terapiasta iäkkäillä potilailla
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Havaintotutkimus kaupallisesta kimeerisen antigeenireseptori-T-solu (CAR T) -hoidosta iäkkäillä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja pitkittäis-geriatrisen ja neurokognitiivisen arvioinnin sulautettu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka vanhemmat potilaat reagoivat CAR-T-soluhoitoon ja miten hoito vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
Tämä on elämänlaatututkimus, eikä tutkimukseen osallistuminen edellytä minkään muun hoidon saamista kuin osallistujien sairauden tavanomaisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Päivittäisen elämän/ADL:n aktiviteetit
- Käyttäytyminen: Päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta
- Käyttäytyminen: Ajastettu ylös ja mene
- Käyttäytyminen: Kognitio
- Käyttäytyminen: Geriatrinen masennuksen asteikko
- Käyttäytyminen: Sosiaalinen tuki
- Käyttäytyminen: Lyhyt huomiotesti
- Käyttäytyminen: Poluntekotesti
- Käyttäytyminen: Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
- Käyttäytyminen: Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
- Muut: Verenotto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Giralt, MD
- Sähköposti: ABMTTrials@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Lin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-2646
- Sähköposti: ABMTTrials@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Lin, MD, PhD
- Sähköposti: ABMTTrials@mskcc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan kaikista onkologeista ja kaikista Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin elinsiirtolääkäreistä.
Potilaat rekrytoidaan ottamatta huomioon sukupuolta, alkuperämaata, koulutustasoa tai tuloja.
Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta tai maksua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ≥60-vuotiaita (kaikki kohortit)
- sinulla on patologisesti vahvistettu, uusiutunut refraktorinen lymfaattinen pahanlaatuisuus tai plasmasolusairaus, joka on saanut kaupallista CAR T-solutuotetta (kaikki kohortit)
- osaa puhua ja ymmärtää englantia (vain kohortti 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kaupallinen tai tutkittava CAR T -hoito (kaikki kohortit)
- Tämänhetkinen diagnoosi vakavasta akselin I psykiatrisesta häiriöstä (DSM-IV), vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta lääketieteellisten asiakirjojen tai potilasraportin mukaan (vain kohortti 1)
- Aiempi neurologinen häiriö, hermostoa rappeuttava sairaus tai traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys (> 60 minuuttia), lääketieteellisten asiakirjojen tai potilasraportin mukaan (vain kohortti 1)
- Nykyinen meneillään oleva päihteiden väärinkäyttö ja/tai päihteiden väärinkäyttöhistoria sairauskertomusten tai potilasraportin mukaan (vain kohortti 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vanhemmat lymfoomapotilaat
Tämä on potentiaalinen havainnointikohortti, jossa 18 iäkkäälle potilaalle (≥60-vuotiaalle), jotka saavat CAR T-hoitoa uusiutuneen refraktaarisen korkea-asteen B-solulymfooman vuoksi, suoritetaan sarja kattava geriatrinen arviointi, neurokognitiiviset testit ja elämänlaadun arviointi ennen CAR T-hoitoa ja sen jälkeen. .
Normaali seurantajakso on yksi vuosi.
|
7 toimintaa: kylpeminen, pukeutuminen, hoito, ruokinta, kävely kotona, kävely kodin ulkopuolella sekä virtsarakon ja suolen hallinta.
Osallistujat saavat 2 pistettä jokaisesta toiminnasta, jota ei ole rajoitettu ollenkaan, 1 pisteen rajoitetusta vähän ja 0 pistettä rajoitetusta paljon.
ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-14
Muut nimet:
8 toimintaa: puhelimen käyttö, pyykinpesu, shoppailu, aterioiden valmistus, kotitöiden tekeminen, omien lääkkeiden käsittely, rahan ja talouden käsittely sekä kuljetus lääkärin luo.
Osallistujat saavat 2 pistettä jokaisesta toiminnasta, joka voidaan tehdä ilman apua, 1 pisteen avun tarpeesta ja 0 pistettä, jos ei pysty tekemään.
iADL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–16.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään nousemaan tuolilta, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ja kävelemään takaisin hirven luo (20 sekuntia)
Minikognition testi: CDT ja 3-sanan muistaminen
Neljä kyllä/ei-kysymystä potilaan psykologisesta tilasta.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja pistemäärä >/=1 on yleensä osoitus masennuksesta.
Neljä 5-pisteistä Likert-asteikon kysymystä, joissa käsitellään sosiaalisen tuen neljää osa-aluetta: emotionaalinen/informaatio, konkreettinen, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5 ja kokonaispistemäärä 4–20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista tukea.
arvioida valikoivaa kuulotarkkailua.
Muut nimet:
Arvioi visuaalisen skannauksen, grafomoottorin nopeuden ja sarjan vaihdon.
Sujuvuuden ajoitettu testi
Muut nimet:
HVLT-R on verbaalisen oppimisen ja muistamisen testi.
Saadut pisteet ovat sanojen kokonaismäärä: 1) palautettu kolmen kokeen aikana; 2) palautetaan viiveen jälkeen; 3) tunnistettu oikein.
Muut nimet:
|
|
iäkkäät potilaat, joilla on lymfooma ja muut lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
Tämä on potentiaalinen havainnointikohortti, jossa 80 iäkkäälle potilaalle (≥60-vuotiaalle), jotka saavat CAR T-hoitoa uusiutuneen refraktorisen lymfooman ja lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, tehdään kattava geriatrinen arviointi, ikääntymisen biomarkkerianalyysi ja elämänlaadun arviointi ennen CAR T-hoitoa ja sen jälkeen.
Normaali seurantajakso on yksi vuosi.
|
7 toimintaa: kylpeminen, pukeutuminen, hoito, ruokinta, kävely kotona, kävely kodin ulkopuolella sekä virtsarakon ja suolen hallinta.
Osallistujat saavat 2 pistettä jokaisesta toiminnasta, jota ei ole rajoitettu ollenkaan, 1 pisteen rajoitetusta vähän ja 0 pistettä rajoitetusta paljon.
ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-14
Muut nimet:
8 toimintaa: puhelimen käyttö, pyykinpesu, shoppailu, aterioiden valmistus, kotitöiden tekeminen, omien lääkkeiden käsittely, rahan ja talouden käsittely sekä kuljetus lääkärin luo.
Osallistujat saavat 2 pistettä jokaisesta toiminnasta, joka voidaan tehdä ilman apua, 1 pisteen avun tarpeesta ja 0 pistettä, jos ei pysty tekemään.
iADL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–16.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään nousemaan tuolilta, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ja kävelemään takaisin hirven luo (20 sekuntia)
Minikognition testi: CDT ja 3-sanan muistaminen
Neljä kyllä/ei-kysymystä potilaan psykologisesta tilasta.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja pistemäärä >/=1 on yleensä osoitus masennuksesta.
Neljä 5-pisteistä Likert-asteikon kysymystä, joissa käsitellään sosiaalisen tuen neljää osa-aluetta: emotionaalinen/informaatio, konkreettinen, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5 ja kokonaispistemäärä 4–20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista tukea.
arvioida valikoivaa kuulotarkkailua.
Muut nimet:
Arvioi visuaalisen skannauksen, grafomoottorin nopeuden ja sarjan vaihdon.
Sujuvuuden ajoitettu testi
Muut nimet:
HVLT-R on verbaalisen oppimisen ja muistamisen testi.
Saadut pisteet ovat sanojen kokonaismäärä: 1) palautettu kolmen kokeen aikana; 2) palautetaan viiveen jälkeen; 3) tunnistettu oikein.
Muut nimet:
verikokeiden kerääminen
|
|
iäkkäät potilaat, joilla on myelooma ja muut plasmasoluhäiriöt
Tämä on mahdollinen havainnointikohortti, jossa 40 vanhempaa potilasta (≥ 60-vuotias), jotka saavat CAR T -hoitoa uusiutuneiden refraktaaristen plasmasolusairauksien vuoksi
|
7 toimintaa: kylpeminen, pukeutuminen, hoito, ruokinta, kävely kotona, kävely kodin ulkopuolella sekä virtsarakon ja suolen hallinta.
Osallistujat saavat 2 pistettä jokaisesta toiminnasta, jota ei ole rajoitettu ollenkaan, 1 pisteen rajoitetusta vähän ja 0 pistettä rajoitetusta paljon.
ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-14
Muut nimet:
8 toimintaa: puhelimen käyttö, pyykinpesu, shoppailu, aterioiden valmistus, kotitöiden tekeminen, omien lääkkeiden käsittely, rahan ja talouden käsittely sekä kuljetus lääkärin luo.
Osallistujat saavat 2 pistettä jokaisesta toiminnasta, joka voidaan tehdä ilman apua, 1 pisteen avun tarpeesta ja 0 pistettä, jos ei pysty tekemään.
iADL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–16.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään nousemaan tuolilta, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ja kävelemään takaisin hirven luo (20 sekuntia)
Minikognition testi: CDT ja 3-sanan muistaminen
Neljä kyllä/ei-kysymystä potilaan psykologisesta tilasta.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja pistemäärä >/=1 on yleensä osoitus masennuksesta.
Neljä 5-pisteistä Likert-asteikon kysymystä, joissa käsitellään sosiaalisen tuen neljää osa-aluetta: emotionaalinen/informaatio, konkreettinen, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5 ja kokonaispistemäärä 4–20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista tukea.
arvioida valikoivaa kuulotarkkailua.
Muut nimet:
Arvioi visuaalisen skannauksen, grafomoottorin nopeuden ja sarjan vaihdon.
Sujuvuuden ajoitettu testi
Muut nimet:
HVLT-R on verbaalisen oppimisen ja muistamisen testi.
Saadut pisteet ovat sanojen kokonaismäärä: 1) palautettu kolmen kokeen aikana; 2) palautetaan viiveen jälkeen; 3) tunnistettu oikein.
Muut nimet:
verikokeiden kerääminen
|
|
Vanhemmat lymfooman potilaat
Tämä on tulevaisuuden havainnollista kohorttia, jossa 16 vanhempaa (≥60yo) lymfoomapotilasta, joilla on ennen auto-kognitiivista vajaatoimintaa.
|
7 toimintaa: kylpeminen, pukeutuminen, hoito, ruokinta, kävely kotona, kävely kodin ulkopuolella sekä virtsarakon ja suolen hallinta.
Osallistujat saavat 2 pistettä jokaisesta toiminnasta, jota ei ole rajoitettu ollenkaan, 1 pisteen rajoitetusta vähän ja 0 pistettä rajoitetusta paljon.
ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-14
Muut nimet:
8 toimintaa: puhelimen käyttö, pyykinpesu, shoppailu, aterioiden valmistus, kotitöiden tekeminen, omien lääkkeiden käsittely, rahan ja talouden käsittely sekä kuljetus lääkärin luo.
Osallistujat saavat 2 pistettä jokaisesta toiminnasta, joka voidaan tehdä ilman apua, 1 pisteen avun tarpeesta ja 0 pistettä, jos ei pysty tekemään.
iADL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–16.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään nousemaan tuolilta, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ja kävelemään takaisin hirven luo (20 sekuntia)
Minikognition testi: CDT ja 3-sanan muistaminen
Neljä kyllä/ei-kysymystä potilaan psykologisesta tilasta.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja pistemäärä >/=1 on yleensä osoitus masennuksesta.
Neljä 5-pisteistä Likert-asteikon kysymystä, joissa käsitellään sosiaalisen tuen neljää osa-aluetta: emotionaalinen/informaatio, konkreettinen, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5 ja kokonaispistemäärä 4–20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista tukea.
arvioida valikoivaa kuulotarkkailua.
Muut nimet:
Arvioi visuaalisen skannauksen, grafomoottorin nopeuden ja sarjan vaihdon.
Sujuvuuden ajoitettu testi
Muut nimet:
HVLT-R on verbaalisen oppimisen ja muistamisen testi.
Saadut pisteet ovat sanojen kokonaismäärä: 1) palautettu kolmen kokeen aikana; 2) palautetaan viiveen jälkeen; 3) tunnistettu oikein.
Muut nimet:
verikokeiden kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki vaaditut arviointikäynnit ennen taudin etenemistä tai kuolemaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat, jotka suorittavat kaikki arviointikäynnit ennen taudin etenemistä tai kuolemaa, katsotaan onnistuneiksi toteutettavuuden päätepisteen kannalta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Multippeli myelooma
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
- Verinäytteen kokoelma
- Polun valmistuskoe
- Päivittäisen elämän aktiviteetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .