Estudio de la terapia CAR-T en pacientes mayores
1 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio observacional de la terapia comercial de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T) en pacientes mayores con neoplasias malignas hematológicas y con un estudio piloto integrado de evaluación geriátrica y neurocognitiva longitudinal
Este estudio se realiza para averiguar cómo responden los pacientes mayores a la terapia con células CAR-T y cómo el tratamiento afecta su calidad de vida.
Este es un estudio de calidad de vida y participar en el estudio no implica recibir ningún tratamiento, aparte del tratamiento estándar para la enfermedad de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Actividades de la vida diaria/AVD
- Conductual: Actividad Instrumental de la Vida Diaria
- Conductual: Temporizado y listo
- Conductual: Cognición
- Conductual: Escala de depresión geriátrica
- Conductual: Apoyo social
- Conductual: Breve prueba de atención
- Conductual: Prueba de creación de senderos
- Conductual: Prueba de asociación de palabras orales controladas
- Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada
- Otro: Extracción de sangre
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Giralt, MD
- Correo electrónico: ABMTTrials@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Lin, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-2646
- Correo electrónico: ABMTTrials@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Richard Lin, MD, PhD
- Correo electrónico: ABMTTrials@mskcc.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de todos los oncólogos y todos los médicos de trasplante en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering.
Los pacientes se reclutan sin tener en cuenta el sexo, el país de origen, el nivel educativo o los ingresos.
No habrá reembolso o pago por la participación en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen ≥60 años (todas las cohortes)
- tienen una neoplasia maligna linfoide refractaria o un trastorno de células plasmáticas patológicamente confirmados y recidivantes que reciben un producto comercial de células T con CAR (todas las cohortes)
- capaz de hablar y entender inglés (cohorte 1 solamente)
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia CAR T comercial o de investigación previa (todas las cohortes)
- Diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor del Eje I (DSM-IV), depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia, según registros médicos o informe del paciente (solo cohorte 1)
- Antecedentes de un trastorno neurológico, enfermedad neurodegenerativa o lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento (> 60 minutos), según registros médicos o informe del paciente (solo cohorte 1)
- Abuso actual de sustancias y/o antecedentes de abuso de sustancias, según registros médicos o informe del paciente (solo cohorte 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes mayores con linfoma
Esta es una cohorte de observación prospectiva en la que 18 pacientes mayores (≥60 años) que reciben terapia CAR T para el linfoma de células B de alto grado refractario recidivante se someterán a una evaluación geriátrica integral en serie, pruebas neurocognitivas y evaluación de la calidad de vida antes y después de la terapia CAR T. .
El período de seguimiento estándar es de un año.
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7 actividades: bañarse, vestirse, arreglarse, alimentarse, caminar dentro de la casa, caminar fuera de la casa y control de la vejiga y el intestino.
Los participantes obtienen 2 puntos por cada actividad que no esté limitada en absoluto, 1 punto por limitar un poco y 0 puntos por limitar mucho.
La puntuación total de ADL varía de 0 a 14
Otros nombres:
8 actividades: uso del teléfono, lavar la ropa, ir de compras, preparar comidas, hacer las tareas del hogar, manejar los propios medicamentos, manejar el dinero y las finanzas y el transporte para visitar al médico.
Los participantes obtienen 2 puntos por cada actividad que se puede hacer sin ayuda, 1 punto por necesitar ayuda y 0 puntos por no poder hacerla.
La puntuación total de iADL oscila entre 0 y 16.
Otros nombres:
Se les pide a los participantes que se levanten de la silla, caminen 10 pies, giren y caminen de regreso al char (20 segundos)
Mini-Test de cognición: CDT y recuerdo de 3 palabras
Cuatro preguntas de sí/no sobre el estado psicológico del paciente.
La puntuación varía de 0 a 4, y una puntuación >/=1 suele ser indicativa de depresión.
Cuatro preguntas de escala Likert de 5 puntos que abordan 4 dominios de apoyo social: interacción social emocional/informativa, tangible, afectuosa y positiva.
La puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 5, y la puntuación total oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta significa un mejor apoyo social.
evaluar la atención auditiva selectiva.
Otros nombres:
Evalúa el escaneo visual, la velocidad grafomotora y el cambio de set.
Una prueba cronometrada de fluidez verbal
Otros nombres:
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje y recuerdo verbal.
Las puntuaciones obtenidas son el número total de palabras: 1) recordadas en tres intentos; 2) retirado después de un retraso; 3) reconocido correctamente.
Otros nombres:
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pacientes mayores con linfoma y otras neoplasias linfoides
Esta es una cohorte observacional prospectiva en la que 80 pacientes mayores (≥60 años) que reciben terapia CAR T para linfoma refractario recidivante y neoplasias linfoides malignas se someterán a una evaluación geriátrica integral, análisis de biomarcadores de envejecimiento y evaluación de la calidad de vida antes y después de la terapia CAR T.
El período de seguimiento estándar es de un año.
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7 actividades: bañarse, vestirse, arreglarse, alimentarse, caminar dentro de la casa, caminar fuera de la casa y control de la vejiga y el intestino.
Los participantes obtienen 2 puntos por cada actividad que no esté limitada en absoluto, 1 punto por limitar un poco y 0 puntos por limitar mucho.
La puntuación total de ADL varía de 0 a 14
Otros nombres:
8 actividades: uso del teléfono, lavar la ropa, ir de compras, preparar comidas, hacer las tareas del hogar, manejar los propios medicamentos, manejar el dinero y las finanzas y el transporte para visitar al médico.
Los participantes obtienen 2 puntos por cada actividad que se puede hacer sin ayuda, 1 punto por necesitar ayuda y 0 puntos por no poder hacerla.
La puntuación total de iADL oscila entre 0 y 16.
Otros nombres:
Se les pide a los participantes que se levanten de la silla, caminen 10 pies, giren y caminen de regreso al char (20 segundos)
Mini-Test de cognición: CDT y recuerdo de 3 palabras
Cuatro preguntas de sí/no sobre el estado psicológico del paciente.
La puntuación varía de 0 a 4, y una puntuación >/=1 suele ser indicativa de depresión.
Cuatro preguntas de escala Likert de 5 puntos que abordan 4 dominios de apoyo social: interacción social emocional/informativa, tangible, afectuosa y positiva.
La puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 5, y la puntuación total oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta significa un mejor apoyo social.
evaluar la atención auditiva selectiva.
Otros nombres:
Evalúa el escaneo visual, la velocidad grafomotora y el cambio de set.
Una prueba cronometrada de fluidez verbal
Otros nombres:
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje y recuerdo verbal.
Las puntuaciones obtenidas son el número total de palabras: 1) recordadas en tres intentos; 2) retirado después de un retraso; 3) reconocido correctamente.
Otros nombres:
colección de análisis de sangre
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pacientes mayores con mieloma y otros trastornos de las células plasmáticas
Esta es una cohorte observacional prospectiva en la que 40 pacientes mayores (≥60 años) que se someten a terapia CAR T para trastornos de células plasmáticas refractarios recidivantes se someterán a
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7 actividades: bañarse, vestirse, arreglarse, alimentarse, caminar dentro de la casa, caminar fuera de la casa y control de la vejiga y el intestino.
Los participantes obtienen 2 puntos por cada actividad que no esté limitada en absoluto, 1 punto por limitar un poco y 0 puntos por limitar mucho.
La puntuación total de ADL varía de 0 a 14
Otros nombres:
8 actividades: uso del teléfono, lavar la ropa, ir de compras, preparar comidas, hacer las tareas del hogar, manejar los propios medicamentos, manejar el dinero y las finanzas y el transporte para visitar al médico.
Los participantes obtienen 2 puntos por cada actividad que se puede hacer sin ayuda, 1 punto por necesitar ayuda y 0 puntos por no poder hacerla.
La puntuación total de iADL oscila entre 0 y 16.
Otros nombres:
Se les pide a los participantes que se levanten de la silla, caminen 10 pies, giren y caminen de regreso al char (20 segundos)
Mini-Test de cognición: CDT y recuerdo de 3 palabras
Cuatro preguntas de sí/no sobre el estado psicológico del paciente.
La puntuación varía de 0 a 4, y una puntuación >/=1 suele ser indicativa de depresión.
Cuatro preguntas de escala Likert de 5 puntos que abordan 4 dominios de apoyo social: interacción social emocional/informativa, tangible, afectuosa y positiva.
La puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 5, y la puntuación total oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta significa un mejor apoyo social.
evaluar la atención auditiva selectiva.
Otros nombres:
Evalúa el escaneo visual, la velocidad grafomotora y el cambio de set.
Una prueba cronometrada de fluidez verbal
Otros nombres:
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje y recuerdo verbal.
Las puntuaciones obtenidas son el número total de palabras: 1) recordadas en tres intentos; 2) retirado después de un retraso; 3) reconocido correctamente.
Otros nombres:
colección de análisis de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan todas las visitas de evaluación requeridas antes de la progresión de la enfermedad o la muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes que completen todas las visitas de evaluación antes de la progresión de la enfermedad o la muerte se considerarán exitosos para un criterio de valoración de viabilidad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 19-452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .