Studie av CAR-T-terapi hos eldre pasienter
1. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Observasjonsstudie av kommersiell kimærisk antigenreseptor T-celle (CAR T) terapi hos eldre pasienter med hematologiske maligniteter og med en innebygd pilotstudie av longitudinell geriatrisk og nevrokognitiv evaluering
Denne studien gjøres for å finne ut hvordan eldre pasienter responderer på CAR-T-celleterapi og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet.
Dette er en livskvalitetsstudie og å delta i studien innebærer ikke å motta noen behandling, annet enn standardbehandlingen for deltakernes sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Aktiviteter i dagliglivet/ADL-er
- Atferdsmessig: Instrumentell aktivitet i dagliglivet
- Atferdsmessig: Tidsbestemt og gå
- Atferdsmessig: Kognisjon
- Atferdsmessig: Geriatrisk depresjonsskala
- Atferdsmessig: Sosial støtte
- Atferdsmessig: Kort oppmerksomhetstest
- Atferdsmessig: Trail Making Test
- Atferdsmessig: Kontrollert Oral Word Association Test
- Atferdsmessig: Hopkins verbal læringstest-revidert
- Annen: Blodtrekk
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
154
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Giralt, MD
- E-post: ABMTTrials@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-2646
- E-post: ABMTTrials@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Richard Lin, MD, PhD
- E-post: ABMTTrials@mskcc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra alle onkologer og alle transplantasjonsleger ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Pasienter rekrutteres uten hensyn til kjønn, opprinnelsesland, utdanningsnivå eller inntekt.
Det vil ikke være noen refusjon eller betaling for deltakelse i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er ≥60 år (alle årskull)
- har patologisk bekreftet, residiverende refraktær lymfoid malignitet eller plasmacellelidelse som mottar et kommersielt CAR T-celleprodukt (alle kohorter)
- kan snakke og forstå engelsk (kun kohort 1)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere kommersiell eller undersøkelsesbasert CAR T-terapi (alle kohorter)
- Gjeldende diagnose av psykiatrisk alvorlig akse I (DSM-IV), alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport (kun kohort 1)
- Historie om en nevrologisk lidelse, nevrodegenerativ sykdom eller traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet (>60 minutter), i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport (kun kohort 1)
- Nåværende pågående rusmisbruk og/eller historie med rusmisbruk, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport (kun kohort 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eldre lymfompasienter
Dette er en prospektiv observasjonskohort der 18 eldre pasienter (≥60 år) som gjennomgår CAR T-behandling for residiverende refraktært høygradig B-cellelymfom vil gjennomgå seriell omfattende geriatrisk vurdering, nevrokognitiv testing og livskvalitetsevaluering før og etter CAR T-behandling .
Standard oppfølgingsperiode er ett år.
|
7 aktiviteter: bading, påkledning, stell, mating, gå i hjemmet, gå utenfor hjemmet og kontroll av blære og tarm.
Deltakerne får 2 poeng for hver aktivitet som ikke er begrenset i det hele tatt, 1 poeng for begrenset litt, og 0 poeng for begrenset mye.
Total ADL-poengsum varierer fra 0 til 14
Andre navn:
8 aktiviteter: telefonbruk, klesvask, handle, lage mat, gjøre husarbeid, håndtere egne medisiner, håndtere penger og økonomi, og transport for å besøke legen.
Deltakerne får 2 poeng for hver aktivitet som kan gjøres uten hjelp, 1 poeng for å trenge litt hjelp og 0 poeng for ikke å kunne gjøre.
Total iADL-poengsum varierer fra 0 til 16.
Andre navn:
Deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen, gå 10 fot, snu og gå tilbake til røya (20 sekunder)
Mini-kognisjonstest: CDT og 3-ords gjenkalling
Fire ja/nei-spørsmål vedrørende pasientens psykologiske status.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, og en poengsum på >/=1 er vanligvis en indikasjon på depresjon.
Fire 5-punkts Likert-skalaspørsmål som tar for seg 4 domener for sosial støtte: emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, kjærlig og positiv sosial interaksjon.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5, og total poengsum varierer fra 4 til 20.
En høyere score betyr bedre sosial støtte.
vurdere selektiv auditiv oppmerksomhet.
Andre navn:
Vurderer visuell skanning, grafomotorhastighet og settskifting.
En tidsbestemt test av verbal flyt
Andre navn:
HVLT-R er en test av verbal læring og gjenkalling.
Poeng oppnådd er det totale antallet ord: 1) tilbakekalt over tre forsøk; 2) tilbakekalt etter en forsinkelse; 3) korrekt gjenkjent.
Andre navn:
|
|
eldre pasienter med lymfom og andre lymfoide maligniteter
Dette er en prospektiv observasjonskohort der 80 eldre pasienter (≥60 år) som gjennomgår CAR T-behandling for residiverende refraktær lymfom og lymfoide maligniteter vil gjennomgå omfattende geriatrisk vurdering, aldringsbiomarkøranalyse og livskvalitetsevaluering før og etter CAR T-behandling.
Standard oppfølgingsperiode er ett år.
|
7 aktiviteter: bading, påkledning, stell, mating, gå i hjemmet, gå utenfor hjemmet og kontroll av blære og tarm.
Deltakerne får 2 poeng for hver aktivitet som ikke er begrenset i det hele tatt, 1 poeng for begrenset litt, og 0 poeng for begrenset mye.
Total ADL-poengsum varierer fra 0 til 14
Andre navn:
8 aktiviteter: telefonbruk, klesvask, handle, lage mat, gjøre husarbeid, håndtere egne medisiner, håndtere penger og økonomi, og transport for å besøke legen.
Deltakerne får 2 poeng for hver aktivitet som kan gjøres uten hjelp, 1 poeng for å trenge litt hjelp og 0 poeng for ikke å kunne gjøre.
Total iADL-poengsum varierer fra 0 til 16.
Andre navn:
Deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen, gå 10 fot, snu og gå tilbake til røya (20 sekunder)
Mini-kognisjonstest: CDT og 3-ords gjenkalling
Fire ja/nei-spørsmål vedrørende pasientens psykologiske status.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, og en poengsum på >/=1 er vanligvis en indikasjon på depresjon.
Fire 5-punkts Likert-skalaspørsmål som tar for seg 4 domener for sosial støtte: emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, kjærlig og positiv sosial interaksjon.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5, og total poengsum varierer fra 4 til 20.
En høyere score betyr bedre sosial støtte.
vurdere selektiv auditiv oppmerksomhet.
Andre navn:
Vurderer visuell skanning, grafomotorhastighet og settskifting.
En tidsbestemt test av verbal flyt
Andre navn:
HVLT-R er en test av verbal læring og gjenkalling.
Poeng oppnådd er det totale antallet ord: 1) tilbakekalt over tre forsøk; 2) tilbakekalt etter en forsinkelse; 3) korrekt gjenkjent.
Andre navn:
innsamling av blodprøver
|
|
eldre pasienter med myelom og andre plasmacellesykdommer
Dette er en prospektiv observasjonskohort hvor 40 eldre pasienter (≥60 år) som gjennomgår CAR T-behandling for residiverende refraktære plasmacellesykdommer vil gjennomgå
|
7 aktiviteter: bading, påkledning, stell, mating, gå i hjemmet, gå utenfor hjemmet og kontroll av blære og tarm.
Deltakerne får 2 poeng for hver aktivitet som ikke er begrenset i det hele tatt, 1 poeng for begrenset litt, og 0 poeng for begrenset mye.
Total ADL-poengsum varierer fra 0 til 14
Andre navn:
8 aktiviteter: telefonbruk, klesvask, handle, lage mat, gjøre husarbeid, håndtere egne medisiner, håndtere penger og økonomi, og transport for å besøke legen.
Deltakerne får 2 poeng for hver aktivitet som kan gjøres uten hjelp, 1 poeng for å trenge litt hjelp og 0 poeng for ikke å kunne gjøre.
Total iADL-poengsum varierer fra 0 til 16.
Andre navn:
Deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen, gå 10 fot, snu og gå tilbake til røya (20 sekunder)
Mini-kognisjonstest: CDT og 3-ords gjenkalling
Fire ja/nei-spørsmål vedrørende pasientens psykologiske status.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, og en poengsum på >/=1 er vanligvis en indikasjon på depresjon.
Fire 5-punkts Likert-skalaspørsmål som tar for seg 4 domener for sosial støtte: emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, kjærlig og positiv sosial interaksjon.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5, og total poengsum varierer fra 4 til 20.
En høyere score betyr bedre sosial støtte.
vurdere selektiv auditiv oppmerksomhet.
Andre navn:
Vurderer visuell skanning, grafomotorhastighet og settskifting.
En tidsbestemt test av verbal flyt
Andre navn:
HVLT-R er en test av verbal læring og gjenkalling.
Poeng oppnådd er det totale antallet ord: 1) tilbakekalt over tre forsøk; 2) tilbakekalt etter en forsinkelse; 3) korrekt gjenkjent.
Andre navn:
innsamling av blodprøver
|
|
eldre pasienter med lymfom
Dette er prospektiv observasjonskohort der 16 eldre (≥60yo) lymfompasienter med pre-bil T kognitiv svikt.
|
7 aktiviteter: bading, påkledning, stell, mating, gå i hjemmet, gå utenfor hjemmet og kontroll av blære og tarm.
Deltakerne får 2 poeng for hver aktivitet som ikke er begrenset i det hele tatt, 1 poeng for begrenset litt, og 0 poeng for begrenset mye.
Total ADL-poengsum varierer fra 0 til 14
Andre navn:
8 aktiviteter: telefonbruk, klesvask, handle, lage mat, gjøre husarbeid, håndtere egne medisiner, håndtere penger og økonomi, og transport for å besøke legen.
Deltakerne får 2 poeng for hver aktivitet som kan gjøres uten hjelp, 1 poeng for å trenge litt hjelp og 0 poeng for ikke å kunne gjøre.
Total iADL-poengsum varierer fra 0 til 16.
Andre navn:
Deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen, gå 10 fot, snu og gå tilbake til røya (20 sekunder)
Mini-kognisjonstest: CDT og 3-ords gjenkalling
Fire ja/nei-spørsmål vedrørende pasientens psykologiske status.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, og en poengsum på >/=1 er vanligvis en indikasjon på depresjon.
Fire 5-punkts Likert-skalaspørsmål som tar for seg 4 domener for sosial støtte: emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, kjærlig og positiv sosial interaksjon.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5, og total poengsum varierer fra 4 til 20.
En høyere score betyr bedre sosial støtte.
vurdere selektiv auditiv oppmerksomhet.
Andre navn:
Vurderer visuell skanning, grafomotorhastighet og settskifting.
En tidsbestemt test av verbal flyt
Andre navn:
HVLT-R er en test av verbal læring og gjenkalling.
Poeng oppnådd er det totale antallet ord: 1) tilbakekalt over tre forsøk; 2) tilbakekalt etter en forsinkelse; 3) korrekt gjenkjent.
Andre navn:
innsamling av blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører alle nødvendige vurderingsbesøk før sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: 1 år
|
Deltakere som fullfører alle vurderingsbesøk før sykdomsprogresjon eller død vil bli vurdert som en suksess for et gjennomførbarhetendepunkt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
4. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Multippelt myelom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
- Blodprøveinnsamling
- Trail Making Test
- Aktiviteter i dagliglivet
Andre studie-ID-numre
- 19-452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .