Изучение терапии CAR-T у пожилых пациентов
1 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Обсервационное исследование коммерческой терапии химерными антигенными Т-клетками (CAR T) у пожилых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и со встроенным пилотным исследованием продольной гериатрической и нейрокогнитивной оценки
Это исследование проводится, чтобы выяснить, как пожилые пациенты реагируют на терапию CAR-T-клетками и как лечение влияет на качество их жизни.
Это исследование качества жизни, и участие в исследовании не предполагает получения какого-либо лечения, кроме стандартного лечения заболевания участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Повседневная деятельность/ADL
- Поведенческий: Инструментальная деятельность повседневной жизни
- Поведенческий: Пришло время и вперед
- Поведенческий: Познание
- Поведенческий: Гериатрическая шкала депрессии
- Поведенческий: Социальная поддержка
- Поведенческий: Краткий тест на внимание
- Поведенческий: Тест на прокладывание тропы
- Поведенческий: Контролируемый устный тест на ассоциации слов
- Поведенческий: Тест Хопкинса на вербальное обучение, пересмотренный
- Другой: Забор крови
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergio Giralt, MD
- Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard Lin, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-2646
- Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Richard Lin, MD, PhD
- Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из числа всех онкологов и всех врачей-трансплантологов в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга.
Пациенты набираются без учета пола, страны происхождения, уровня образования или дохода.
Возмещения или оплаты за участие в этом исследовании не предусмотрено.
Описание
Критерии включения:
- старше 60 лет (все когорты)
- имеют патологически подтвержденный рецидив, рефрактерное лимфоидное злокачественное новообразование или заболевание плазматических клеток, получающих коммерческий продукт Т-клеток CAR (все когорты)
- в состоянии говорить и понимать по-английски (только когорта 1)
Критерий исключения:
- Любая предыдущая коммерческая или экспериментальная терапия CAR T (все когорты)
- Текущий диагноз большого психического расстройства оси I (DSM-IV), большой депрессии, биполярного расстройства или шизофрении, согласно медицинским записям или отчету пациента (только когорта 1)
- История неврологического расстройства, нейродегенеративного заболевания или черепно-мозговой травмы с потерей сознания (> 60 минут), согласно медицинским записям или отчету пациента (только когорта 1)
- Текущее продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами и / или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, согласно медицинским записям или отчету пациента (только когорта 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пожилые пациенты с лимфомой
Это проспективная обсервационная когорта, в которой 18 пожилых пациентов (≥60 лет), получающих CAR T-терапию по поводу рецидивирующей рефрактерной B-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности, будут проходить последовательное всестороннее гериатрическое обследование, нейрокогнитивное тестирование и оценку качества жизни до и после CAR T-терапии. .
Стандартный период наблюдения составляет один год.
|
7 видов деятельности: купание, одевание, уход за собой, кормление, прогулки по дому, прогулки вне дома и контроль мочевого пузыря и кишечника.
Участники получают 2 балла за каждое действие, которое не ограничено вообще, 1 балл за немного ограничено и 0 баллов за много ограничено.
Общий балл ADL варьируется от 0 до 14.
Другие имена:
8 видов деятельности: пользование телефоном, стирка, покупки, приготовление еды, работа по дому, обращение с собственными лекарствами, обращение с деньгами и финансами, а также транспорт для посещения врача.
Участники получают 2 балла за каждое действие, которое можно выполнить без посторонней помощи, 1 балл за потребность в помощи и 0 баллов за невозможность выполнить.
Общий балл iADL колеблется от 0 до 16.
Другие имена:
Участников просят встать со стула, пройти 10 футов, повернуться и вернуться к стулу (20 секунд).
Мини-тест на познание: CDT и воспроизведение трех слов
Четыре вопроса «да/нет» относительно психологического статуса пациента.
Оценка варьируется от 0 до 4, а оценка >/= 1 обычно указывает на депрессию.
Четыре вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта, затрагивающие 4 сферы социальной поддержки: эмоциональную/информационную, осязаемую, нежную и позитивное социальное взаимодействие.
Баллы за каждый пункт колеблются от 1 до 5, а общий балл колеблется от 4 до 20.
Более высокий балл означает лучшую социальную поддержку.
оценить выборочное слуховое внимание.
Другие имена:
Оценивает визуальное сканирование, скорость графомотора и переключение передач.
Временный тест на беглость речи
Другие имена:
HVLT-R — это тест на вербальное обучение и запоминание.
Полученные баллы представляют собой общее количество слов: 1) припоминаемых в течение трех попыток; 2) отозван с опозданием; 3) правильно распознал.
Другие имена:
|
|
пожилые пациенты с лимфомой и другими лимфоидными злокачественными новообразованиями
Это проспективная обсервационная группа, в которой 80 пожилых пациентов (≥60 лет), получающих CAR T-терапию по поводу рецидивирующей рефрактерной лимфомы и лимфоидных злокачественных новообразований, пройдут всестороннюю гериатрическую оценку, анализ биомаркеров старения и оценку качества жизни до и после CAR T-терапии.
Стандартный период наблюдения составляет один год.
|
7 видов деятельности: купание, одевание, уход за собой, кормление, прогулки по дому, прогулки вне дома и контроль мочевого пузыря и кишечника.
Участники получают 2 балла за каждое действие, которое не ограничено вообще, 1 балл за немного ограничено и 0 баллов за много ограничено.
Общий балл ADL варьируется от 0 до 14.
Другие имена:
8 видов деятельности: пользование телефоном, стирка, покупки, приготовление еды, работа по дому, обращение с собственными лекарствами, обращение с деньгами и финансами, а также транспорт для посещения врача.
Участники получают 2 балла за каждое действие, которое можно выполнить без посторонней помощи, 1 балл за потребность в помощи и 0 баллов за невозможность выполнить.
Общий балл iADL колеблется от 0 до 16.
Другие имена:
Участников просят встать со стула, пройти 10 футов, повернуться и вернуться к стулу (20 секунд).
Мини-тест на познание: CDT и воспроизведение трех слов
Четыре вопроса «да/нет» относительно психологического статуса пациента.
Оценка варьируется от 0 до 4, а оценка >/= 1 обычно указывает на депрессию.
Четыре вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта, затрагивающие 4 сферы социальной поддержки: эмоциональную/информационную, осязаемую, нежную и позитивное социальное взаимодействие.
Баллы за каждый пункт колеблются от 1 до 5, а общий балл колеблется от 4 до 20.
Более высокий балл означает лучшую социальную поддержку.
оценить выборочное слуховое внимание.
Другие имена:
Оценивает визуальное сканирование, скорость графомотора и переключение передач.
Временный тест на беглость речи
Другие имена:
HVLT-R — это тест на вербальное обучение и запоминание.
Полученные баллы представляют собой общее количество слов: 1) припоминаемых в течение трех попыток; 2) отозван с опозданием; 3) правильно распознал.
Другие имена:
сбор анализов крови
|
|
пожилые пациенты с миеломой и другими заболеваниями плазматических клеток
Это проспективная обсервационная когорта, в которой 40 пожилых пациентов (≥60 лет), получающих CAR T-терапию по поводу рецидивирующих рефрактерных заболеваний плазматических клеток, будут подвергаться
|
7 видов деятельности: купание, одевание, уход за собой, кормление, прогулки по дому, прогулки вне дома и контроль мочевого пузыря и кишечника.
Участники получают 2 балла за каждое действие, которое не ограничено вообще, 1 балл за немного ограничено и 0 баллов за много ограничено.
Общий балл ADL варьируется от 0 до 14.
Другие имена:
8 видов деятельности: пользование телефоном, стирка, покупки, приготовление еды, работа по дому, обращение с собственными лекарствами, обращение с деньгами и финансами, а также транспорт для посещения врача.
Участники получают 2 балла за каждое действие, которое можно выполнить без посторонней помощи, 1 балл за потребность в помощи и 0 баллов за невозможность выполнить.
Общий балл iADL колеблется от 0 до 16.
Другие имена:
Участников просят встать со стула, пройти 10 футов, повернуться и вернуться к стулу (20 секунд).
Мини-тест на познание: CDT и воспроизведение трех слов
Четыре вопроса «да/нет» относительно психологического статуса пациента.
Оценка варьируется от 0 до 4, а оценка >/= 1 обычно указывает на депрессию.
Четыре вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта, затрагивающие 4 сферы социальной поддержки: эмоциональную/информационную, осязаемую, нежную и позитивное социальное взаимодействие.
Баллы за каждый пункт колеблются от 1 до 5, а общий балл колеблется от 4 до 20.
Более высокий балл означает лучшую социальную поддержку.
оценить выборочное слуховое внимание.
Другие имена:
Оценивает визуальное сканирование, скорость графомотора и переключение передач.
Временный тест на беглость речи
Другие имена:
HVLT-R — это тест на вербальное обучение и запоминание.
Полученные баллы представляют собой общее количество слов: 1) припоминаемых в течение трех попыток; 2) отозван с опозданием; 3) правильно распознал.
Другие имена:
сбор анализов крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших все необходимые визиты для оценки до прогрессирования заболевания или смерти
Временное ограничение: 1 год
|
Участники, завершившие все визиты для оценки до прогрессирования заболевания или смерти, будут считаться успешными для конечной точки осуществимости.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 19-452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Повседневная деятельность/ADL
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences University...Еще не набирают