Studie van CAR-T-therapie bij oudere patiënten
1 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Observationele studie van commerciële chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR T) bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten en met een ingebedde pilotstudie van longitudinale geriatrische en neurocognitieve evaluatie
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen hoe oudere patiënten reageren op CAR-T-celtherapie en hoe de behandeling hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
Dit is een onderzoek naar de kwaliteit van leven en deelname aan het onderzoek houdt geen behandeling in, behalve de standaardbehandeling voor de ziekte van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Verrichtingen van het dagelijks leven/ADL's
- Gedragsmatig: Instrumentele activiteit van het dagelijks leven
- Gedragsmatig: Time-out en gaan
- Gedragsmatig: Cognitie
- Gedragsmatig: Geriatrische depressieschaal
- Gedragsmatig: Sociale steun
- Gedragsmatig: Korte aandachtstest
- Gedragsmatig: Trailmaking-test
- Gedragsmatig: Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
- Gedragsmatig: Hopkins verbale leertest herzien
- Ander: Bloedafname
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
154
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sergio Giralt, MD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard Lin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-608-2646
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Richard Lin, MD, PhD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit alle oncologen en alle transplantatieartsen in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Patiënten worden geworven zonder rekening te houden met geslacht, land van herkomst, opleidingsniveau of inkomen.
Er zal geen vergoeding of betaling zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥60 jaar oud zijn (alle cohorten)
- een pathologisch bevestigde, recidiverende refractaire lymfoïde maligniteit of plasmacelaandoening hebben die een commercieel CAR T-celproduct krijgen (alle cohorten)
- in staat om Engels te spreken en te begrijpen (alleen cohort 1)
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere commerciële of experimentele CAR T-therapie (alle cohorten)
- Huidige diagnose van ernstige As I psychiatrische stoornis (DSM-IV), ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie, volgens medische dossiers of patiëntrapport (alleen cohort 1)
- Geschiedenis van een neurologische aandoening, neurodegeneratieve ziekte of traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies (>60 minuten), volgens medische dossiers of patiëntrapport (alleen cohort 1)
- Huidig aanhoudend middelenmisbruik en/of geschiedenis van middelenmisbruik, volgens medische dossiers of patiëntenrapport (alleen cohort 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
oudere lymfoompatiënten
Dit is een prospectief observationeel cohort waarbij 18 oudere patiënten (≥60 jaar) die CAR T-therapie ondergaan voor recidiverend refractair hooggradig B-cellymfoom, een seriële uitgebreide geriatrische beoordeling, neurocognitieve testen en evaluatie van de kwaliteit van leven zullen ondergaan voorafgaand aan en na CAR T-therapie .
De standaard follow-up periode is één jaar.
|
7 activiteiten: baden, aankleden, verzorgen, eten geven, binnenshuis wandelen, buitenshuis lopen en controle van de blaas en de darmen.
Deelnemers krijgen 2 punten voor elke activiteit die helemaal niet beperkt is, 1 punt voor een beetje beperkt en 0 punten voor veel beperkt.
De totale ADL-score varieert van 0 tot 14
Andere namen:
8 activiteiten: telefoongebruik, was doen, boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijk werk doen, omgaan met eigen medicijnen, omgaan met geld en financiën, en vervoer naar de dokter.
Deelnemers krijgen 2 punten voor elke activiteit die zonder hulp kan worden gedaan, 1 punt voor hulp nodig en 0 punt voor niet kunnen doen.
De totale iADL-score varieert van 0 tot 16.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te lopen naar de char (20 seconden)
Mini-cognitietest: CDT en herinnering van 3 woorden
Vier ja/nee-vragen over de psychische toestand van de patiënt.
Score varieert van 0 tot 4, en een score van >/=1 is meestal indicatief voor depressie.
Vier vragen op een Likertschaal van 5 punten die betrekking hebben op 4 domeinen van sociale steun: emotionele/informatieve, tastbare, aanhankelijke en positieve sociale interactie.
Score voor elk item varieert van 1 tot 5, en de totale score varieert van 4 tot 20.
Een hogere score betekent betere sociale steun.
selectieve auditieve aandacht beoordelen.
Andere namen:
Beoordeelt visuele scanning, grafomotorische snelheid en set shifting.
Een getimede test van verbale vloeiendheid
Andere namen:
De HVLT-R is een test van verbaal leren en herinneren.
Verkregen scores zijn het totale aantal woorden: 1) teruggeroepen over drie proeven; 2) na een vertraging teruggeroepen; 3) correct herkend.
Andere namen:
|
|
oudere patiënten met lymfoom en andere lymfoïde maligniteiten
Dit is een prospectief observationeel cohort waarin 80 oudere patiënten (≥60 jaar) die CAR T-therapie ondergaan voor recidiverend refractair lymfoom en lymfoïde maligniteiten, een uitgebreid geriatrisch onderzoek, verouderingsbiomarkeranalyse en kwaliteit van leven zullen ondergaan voorafgaand aan en na CAR T-therapie.
De standaard follow-up periode is één jaar.
|
7 activiteiten: baden, aankleden, verzorgen, eten geven, binnenshuis wandelen, buitenshuis lopen en controle van de blaas en de darmen.
Deelnemers krijgen 2 punten voor elke activiteit die helemaal niet beperkt is, 1 punt voor een beetje beperkt en 0 punten voor veel beperkt.
De totale ADL-score varieert van 0 tot 14
Andere namen:
8 activiteiten: telefoongebruik, was doen, boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijk werk doen, omgaan met eigen medicijnen, omgaan met geld en financiën, en vervoer naar de dokter.
Deelnemers krijgen 2 punten voor elke activiteit die zonder hulp kan worden gedaan, 1 punt voor hulp nodig en 0 punt voor niet kunnen doen.
De totale iADL-score varieert van 0 tot 16.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te lopen naar de char (20 seconden)
Mini-cognitietest: CDT en herinnering van 3 woorden
Vier ja/nee-vragen over de psychische toestand van de patiënt.
Score varieert van 0 tot 4, en een score van >/=1 is meestal indicatief voor depressie.
Vier vragen op een Likertschaal van 5 punten die betrekking hebben op 4 domeinen van sociale steun: emotionele/informatieve, tastbare, aanhankelijke en positieve sociale interactie.
Score voor elk item varieert van 1 tot 5, en de totale score varieert van 4 tot 20.
Een hogere score betekent betere sociale steun.
selectieve auditieve aandacht beoordelen.
Andere namen:
Beoordeelt visuele scanning, grafomotorische snelheid en set shifting.
Een getimede test van verbale vloeiendheid
Andere namen:
De HVLT-R is een test van verbaal leren en herinneren.
Verkregen scores zijn het totale aantal woorden: 1) teruggeroepen over drie proeven; 2) na een vertraging teruggeroepen; 3) correct herkend.
Andere namen:
collectie bloedtesten
|
|
oudere patiënten met myeloom en andere plasmacelaandoeningen
Dit is een prospectief observationeel cohort waarin 40 oudere patiënten (≥60 jaar) die CAR T-therapie ondergaan voor recidiverende refractaire plasmacelaandoeningen,
|
7 activiteiten: baden, aankleden, verzorgen, eten geven, binnenshuis wandelen, buitenshuis lopen en controle van de blaas en de darmen.
Deelnemers krijgen 2 punten voor elke activiteit die helemaal niet beperkt is, 1 punt voor een beetje beperkt en 0 punten voor veel beperkt.
De totale ADL-score varieert van 0 tot 14
Andere namen:
8 activiteiten: telefoongebruik, was doen, boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijk werk doen, omgaan met eigen medicijnen, omgaan met geld en financiën, en vervoer naar de dokter.
Deelnemers krijgen 2 punten voor elke activiteit die zonder hulp kan worden gedaan, 1 punt voor hulp nodig en 0 punt voor niet kunnen doen.
De totale iADL-score varieert van 0 tot 16.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te lopen naar de char (20 seconden)
Mini-cognitietest: CDT en herinnering van 3 woorden
Vier ja/nee-vragen over de psychische toestand van de patiënt.
Score varieert van 0 tot 4, en een score van >/=1 is meestal indicatief voor depressie.
Vier vragen op een Likertschaal van 5 punten die betrekking hebben op 4 domeinen van sociale steun: emotionele/informatieve, tastbare, aanhankelijke en positieve sociale interactie.
Score voor elk item varieert van 1 tot 5, en de totale score varieert van 4 tot 20.
Een hogere score betekent betere sociale steun.
selectieve auditieve aandacht beoordelen.
Andere namen:
Beoordeelt visuele scanning, grafomotorische snelheid en set shifting.
Een getimede test van verbale vloeiendheid
Andere namen:
De HVLT-R is een test van verbaal leren en herinneren.
Verkregen scores zijn het totale aantal woorden: 1) teruggeroepen over drie proeven; 2) na een vertraging teruggeroepen; 3) correct herkend.
Andere namen:
collectie bloedtesten
|
|
Oudere patiënten met lymfoom
Dit is prospectief observationeel cohort waar 16 oudere (≥60 jaar) lymfoompatiënten met pre-car t cognitieve stoornissen.
|
7 activiteiten: baden, aankleden, verzorgen, eten geven, binnenshuis wandelen, buitenshuis lopen en controle van de blaas en de darmen.
Deelnemers krijgen 2 punten voor elke activiteit die helemaal niet beperkt is, 1 punt voor een beetje beperkt en 0 punten voor veel beperkt.
De totale ADL-score varieert van 0 tot 14
Andere namen:
8 activiteiten: telefoongebruik, was doen, boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijk werk doen, omgaan met eigen medicijnen, omgaan met geld en financiën, en vervoer naar de dokter.
Deelnemers krijgen 2 punten voor elke activiteit die zonder hulp kan worden gedaan, 1 punt voor hulp nodig en 0 punt voor niet kunnen doen.
De totale iADL-score varieert van 0 tot 16.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te lopen naar de char (20 seconden)
Mini-cognitietest: CDT en herinnering van 3 woorden
Vier ja/nee-vragen over de psychische toestand van de patiënt.
Score varieert van 0 tot 4, en een score van >/=1 is meestal indicatief voor depressie.
Vier vragen op een Likertschaal van 5 punten die betrekking hebben op 4 domeinen van sociale steun: emotionele/informatieve, tastbare, aanhankelijke en positieve sociale interactie.
Score voor elk item varieert van 1 tot 5, en de totale score varieert van 4 tot 20.
Een hogere score betekent betere sociale steun.
selectieve auditieve aandacht beoordelen.
Andere namen:
Beoordeelt visuele scanning, grafomotorische snelheid en set shifting.
Een getimede test van verbale vloeiendheid
Andere namen:
De HVLT-R is een test van verbaal leren en herinneren.
Verkregen scores zijn het totale aantal woorden: 1) teruggeroepen over drie proeven; 2) na een vertraging teruggeroepen; 3) correct herkend.
Andere namen:
collectie bloedtesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat alle vereiste beoordelingsbezoeken voltooit voorafgaand aan ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers die alle beoordelingsbezoeken voltooien voorafgaand aan ziekteprogressie of overlijden, worden beschouwd als een succes voor een haalbaarheidseindpunt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
4 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Multipel myeloom
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Psychologische tests
- Neuropsychologische tests
- Bloedspecimenverzameling
- Trail maken Test
- Activiteiten van het dagelijks leven
Andere studie-ID-nummers
- 19-452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .