Estudo da Terapia CAR-T em Pacientes Idosos
1 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo observacional da terapia de células T do receptor de antígeno quimérico comercial (CAR T) em pacientes idosos com malignidades hematológicas e com um estudo piloto integrado de avaliação geriátrica e neurocognitiva longitudinal
Este estudo está sendo feito para descobrir como os pacientes mais velhos respondem à terapia com células CAR-T e como o tratamento afeta sua qualidade de vida.
Este é um estudo de qualidade de vida e a participação no estudo não envolve o recebimento de nenhum tratamento, exceto o tratamento padrão para a doença dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Atividades da Vida Diária/AVDs
- Comportamental: Atividade Instrumental da Vida Diária
- Comportamental: Cronometrado e pronto
- Comportamental: Conhecimento
- Comportamental: Escala de Depressão Geriátrica
- Comportamental: Suporte social
- Comportamental: Teste Breve de Atenção
- Comportamental: Teste de Trilha
- Comportamental: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
- Comportamental: Hopkins Verbal Learning Test-Revisado
- Outro: Coleta de sangue
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
154
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergio Giralt, MD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Richard Lin, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-2646
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Richard Lin, MD, PhD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados de todos os oncologistas e todos os médicos de transplante no Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Os pacientes são recrutados sem consideração de gênero, país de origem, nível educacional ou renda.
Não haverá reembolso ou pagamento pela participação neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- têm ≥60 anos (todas as coortes)
- tem malignidade linfoide refratária recidivante patologicamente confirmada ou distúrbio de células plasmáticas recebendo um produto comercial de células CAR T (todas as coortes)
- capaz de falar e entender inglês (somente coorte 1)
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia CAR T comercial ou experimental anterior (todas as coortes)
- Diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior do Eixo I (DSM-IV), depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia, conforme registros médicos ou relatório do paciente (coorte 1 apenas)
- Histórico de distúrbio neurológico, doença neurodegenerativa ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência (>60 minutos), conforme registros médicos ou relato do paciente (somente coorte 1)
- Abuso de substâncias atual e/ou histórico de abuso de substâncias, conforme registros médicos ou relatório do paciente (coorte 1 apenas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com linfoma mais velhos
Esta é uma coorte observacional prospectiva em que 18 pacientes idosos (≥60 anos) submetidos à terapia CAR T para linfoma de células B de alto grau refratário e recidivante serão submetidos a avaliação geriátrica abrangente em série, testes neurocognitivos e avaliação da qualidade de vida antes e após a terapia CAR T .
O período de acompanhamento padrão é de um ano.
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7 atividades: tomar banho, vestir-se, arrumar-se, alimentar-se, andar dentro de casa, andar fora de casa e controle da bexiga e do intestino.
Os participantes ganham 2 pontos para cada atividade que não é limitada, 1 ponto para um pouco limitado e 0 pontos para muito limitado.
A pontuação total das AVD varia de 0 a 14
Outros nomes:
8 atividades: uso do telefone, lavar roupa, fazer compras, preparar refeições, fazer tarefas domésticas, manusear os próprios medicamentos, lidar com dinheiro e finanças e transporte para visitar o médico.
Os participantes recebem 2 pontos por cada atividade que pode ser realizada sem ajuda, 1 ponto por precisar de ajuda e 0 ponto por não conseguir.
A pontuação total de iADL varia de 0 a 16.
Outros nomes:
Os participantes são solicitados a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar e caminhar de volta para o char (20 segundos)
Teste de mini-cognição: CDT e recordação de 3 palavras
Quatro perguntas sim/não sobre o estado psicológico do paciente.
A pontuação varia de 0 a 4, e uma pontuação de >/=1 é geralmente indicativa de depressão.
Quatro questões de escala Likert de 5 pontos abordando 4 domínios de apoio social: interação social emocional/informativa, tangível, afetuosa e positiva.
A pontuação para cada item varia de 1 a 5, e a pontuação total varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta significa melhor suporte social.
avaliar a atenção auditiva seletiva.
Outros nomes:
Avalia a varredura visual, a velocidade do grafomotor e a mudança de conjunto.
Um teste cronometrado de fluência verbal
Outros nomes:
O HVLT-R é um teste de aprendizagem verbal e recordação.
As pontuações obtidas são o número total de palavras: 1) lembradas em três tentativas; 2) chamado de volta após um atraso; 3) reconhecido corretamente.
Outros nomes:
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pacientes idosos com linfoma e outras neoplasias linfoides
Esta é uma coorte observacional prospectiva em que 80 pacientes idosos (≥60 anos) submetidos à terapia CAR T para linfoma refratário recidivante e neoplasias linfoides serão submetidos a avaliação geriátrica abrangente, análise de biomarcadores de envelhecimento e avaliação da qualidade de vida antes e após a terapia CAR T.
O período de acompanhamento padrão é de um ano.
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7 atividades: tomar banho, vestir-se, arrumar-se, alimentar-se, andar dentro de casa, andar fora de casa e controle da bexiga e do intestino.
Os participantes ganham 2 pontos para cada atividade que não é limitada, 1 ponto para um pouco limitado e 0 pontos para muito limitado.
A pontuação total das AVD varia de 0 a 14
Outros nomes:
8 atividades: uso do telefone, lavar roupa, fazer compras, preparar refeições, fazer tarefas domésticas, manusear os próprios medicamentos, lidar com dinheiro e finanças e transporte para visitar o médico.
Os participantes recebem 2 pontos por cada atividade que pode ser realizada sem ajuda, 1 ponto por precisar de ajuda e 0 ponto por não conseguir.
A pontuação total de iADL varia de 0 a 16.
Outros nomes:
Os participantes são solicitados a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar e caminhar de volta para o char (20 segundos)
Teste de mini-cognição: CDT e recordação de 3 palavras
Quatro perguntas sim/não sobre o estado psicológico do paciente.
A pontuação varia de 0 a 4, e uma pontuação de >/=1 é geralmente indicativa de depressão.
Quatro questões de escala Likert de 5 pontos abordando 4 domínios de apoio social: interação social emocional/informativa, tangível, afetuosa e positiva.
A pontuação para cada item varia de 1 a 5, e a pontuação total varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta significa melhor suporte social.
avaliar a atenção auditiva seletiva.
Outros nomes:
Avalia a varredura visual, a velocidade do grafomotor e a mudança de conjunto.
Um teste cronometrado de fluência verbal
Outros nomes:
O HVLT-R é um teste de aprendizagem verbal e recordação.
As pontuações obtidas são o número total de palavras: 1) lembradas em três tentativas; 2) chamado de volta após um atraso; 3) reconhecido corretamente.
Outros nomes:
coleta de exames de sangue
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pacientes idosos com mieloma e outros distúrbios das células plasmáticas
Esta é uma coorte observacional prospectiva em que 40 pacientes idosos (≥60 anos) submetidos à terapia CAR T para distúrbios recidivantes de células plasmáticas refratárias serão submetidos a
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7 atividades: tomar banho, vestir-se, arrumar-se, alimentar-se, andar dentro de casa, andar fora de casa e controle da bexiga e do intestino.
Os participantes ganham 2 pontos para cada atividade que não é limitada, 1 ponto para um pouco limitado e 0 pontos para muito limitado.
A pontuação total das AVD varia de 0 a 14
Outros nomes:
8 atividades: uso do telefone, lavar roupa, fazer compras, preparar refeições, fazer tarefas domésticas, manusear os próprios medicamentos, lidar com dinheiro e finanças e transporte para visitar o médico.
Os participantes recebem 2 pontos por cada atividade que pode ser realizada sem ajuda, 1 ponto por precisar de ajuda e 0 ponto por não conseguir.
A pontuação total de iADL varia de 0 a 16.
Outros nomes:
Os participantes são solicitados a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar e caminhar de volta para o char (20 segundos)
Teste de mini-cognição: CDT e recordação de 3 palavras
Quatro perguntas sim/não sobre o estado psicológico do paciente.
A pontuação varia de 0 a 4, e uma pontuação de >/=1 é geralmente indicativa de depressão.
Quatro questões de escala Likert de 5 pontos abordando 4 domínios de apoio social: interação social emocional/informativa, tangível, afetuosa e positiva.
A pontuação para cada item varia de 1 a 5, e a pontuação total varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta significa melhor suporte social.
avaliar a atenção auditiva seletiva.
Outros nomes:
Avalia a varredura visual, a velocidade do grafomotor e a mudança de conjunto.
Um teste cronometrado de fluência verbal
Outros nomes:
O HVLT-R é um teste de aprendizagem verbal e recordação.
As pontuações obtidas são o número total de palavras: 1) lembradas em três tentativas; 2) chamado de volta após um atraso; 3) reconhecido corretamente.
Outros nomes:
coleta de exames de sangue
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Pacientes mais velhos com linfoma
Esta é uma coorte observacional prospectiva, onde 16 pacientes com linfoma mais antigos (≥60 anos) com comprometimento cognitivo pré-carro.
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7 atividades: tomar banho, vestir-se, arrumar-se, alimentar-se, andar dentro de casa, andar fora de casa e controle da bexiga e do intestino.
Os participantes ganham 2 pontos para cada atividade que não é limitada, 1 ponto para um pouco limitado e 0 pontos para muito limitado.
A pontuação total das AVD varia de 0 a 14
Outros nomes:
8 atividades: uso do telefone, lavar roupa, fazer compras, preparar refeições, fazer tarefas domésticas, manusear os próprios medicamentos, lidar com dinheiro e finanças e transporte para visitar o médico.
Os participantes recebem 2 pontos por cada atividade que pode ser realizada sem ajuda, 1 ponto por precisar de ajuda e 0 ponto por não conseguir.
A pontuação total de iADL varia de 0 a 16.
Outros nomes:
Os participantes são solicitados a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar e caminhar de volta para o char (20 segundos)
Teste de mini-cognição: CDT e recordação de 3 palavras
Quatro perguntas sim/não sobre o estado psicológico do paciente.
A pontuação varia de 0 a 4, e uma pontuação de >/=1 é geralmente indicativa de depressão.
Quatro questões de escala Likert de 5 pontos abordando 4 domínios de apoio social: interação social emocional/informativa, tangível, afetuosa e positiva.
A pontuação para cada item varia de 1 a 5, e a pontuação total varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta significa melhor suporte social.
avaliar a atenção auditiva seletiva.
Outros nomes:
Avalia a varredura visual, a velocidade do grafomotor e a mudança de conjunto.
Um teste cronometrado de fluência verbal
Outros nomes:
O HVLT-R é um teste de aprendizagem verbal e recordação.
As pontuações obtidas são o número total de palavras: 1) lembradas em três tentativas; 2) chamado de volta após um atraso; 3) reconhecido corretamente.
Outros nomes:
coleta de exames de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concluíram todas as visitas de avaliação necessárias antes da progressão da doença ou morte
Prazo: 1 ano
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Os participantes que concluírem todas as visitas de avaliação antes da progressão da doença ou morte serão considerados bem-sucedidos para um desfecho de viabilidade.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
4 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Mieloma múltiplo
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Coleção de amostras de sangue
- Teste de fabricação de trilhas
- Atividades da vida diária
Outros números de identificação do estudo
- 19-452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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