Undersøgelse af CAR-T-terapi hos ældre patienter
1. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Observationsundersøgelse af kommerciel kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR T) terapi hos ældre patienter med hæmatologiske maligniteter og med en indlejret pilotundersøgelse af longitudinel geriatrisk og neurokognitiv evaluering
Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af, hvordan ældre patienter reagerer på CAR-T-celleterapi, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet.
Dette er en livskvalitetsundersøgelse, og deltagelse i undersøgelsen involverer ikke modtagelse af anden behandling end standardbehandlingen for deltagernes sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Aktiviteter i dagligdagen/ADL'er
- Adfærdsmæssigt: Instrumental aktivitet i dagligdagen
- Adfærdsmæssigt: Timed Up and Go
- Adfærdsmæssigt: Erkendelse
- Adfærdsmæssigt: Geriatrisk depressionsskala
- Adfærdsmæssigt: Social støtte
- Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhedstest
- Adfærdsmæssigt: Trail Making Test
- Adfærdsmæssigt: Kontrolleret Oral Word Association Test
- Adfærdsmæssigt: Hopkins Verbal Learning Test-revideret
- Andet: Blodtrækning
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
154
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Giralt, MD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Richard Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-2646
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Richard Lin, MD, PhD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra alle onkologer og alle transplantationslæger på Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Patienter rekrutteres uden hensyntagen til køn, oprindelsesland, uddannelsesniveau eller indkomst.
Der vil ikke være nogen refusion eller betaling for deltagelse i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ≥60 år (alle kohorter)
- har patologisk bekræftet, recidiverende refraktær lymfoid malignitet eller plasmacellelidelse, der modtager et kommercielt CAR T-celleprodukt (alle kohorter)
- kan tale og forstå engelsk (kun kohorte 1)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere kommerciel eller forsøgsmæssig CAR T-terapi (alle kohorter)
- Aktuel diagnose af psykiatrisk hovedakse I (DSM-IV), svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni, i henhold til lægejournaler eller patientrapport (kun kohorte 1)
- Anamnese med en neurologisk lidelse, neurodegenerativ sygdom eller traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed (>60 minutter), ifølge lægejournaler eller patientrapport (kun kohorte 1)
- Aktuelt igangværende stofmisbrug og/eller historie med stofmisbrug i henhold til lægejournaler eller patientrapport (kun kohorte 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ældre lymfompatienter
Dette er en prospektiv observationskohorte, hvor 18 ældre patienter (≥60 år), der gennemgår CAR T-behandling for recidiverende refraktært højgradigt B-cellelymfom, vil gennemgå seriel omfattende geriatrisk vurdering, neurokognitiv testning og livskvalitetsevaluering før og efter CAR T-behandling .
Standard opfølgningsperiode er et år.
|
7 aktiviteter: badning, påklædning, pleje, fodring, gåtur i hjemmet, gåtur udenfor hjemmet og kontrol af blære og tarm.
Deltagerne får 2 point for hver aktivitet, der slet ikke er begrænset, 1 point for begrænset lidt og 0 point for begrænset meget.
Den samlede ADL-score går fra 0 til 14
Andre navne:
8 aktiviteter: telefonbrug, vasketøj, indkøb, tilberedning af måltider, husarbejde, håndtering af egen medicin, håndtering af penge og økonomi samt transport for at besøge ens læge.
Deltagerne får 2 point for hver aktivitet, der kan udføres uden hjælp, 1 point for at have brug for hjælp og 0 point for ikke at kunne udføre.
Samlet iADL-score går fra 0 til 16.
Andre navne:
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå 10 fod, vende og gå tilbage til char (20 sekunder)
Mini-kognitionstest: CDT og 3-ords genkaldelse
Fire ja/nej-spørgsmål vedrørende patientens psykologiske status.
Score varierer fra 0 til 4, og en score på >/=1 er normalt tegn på depression.
Fire 5-punkts Likert-skalaspørgsmål, der omhandler 4 domæner af social støtte: følelsesmæssig/informationsmæssig, håndgribelig, kærlig og positiv social interaktion.
Score for hver genstand varierer fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 4 til 20.
En højere score betyder bedre social støtte.
vurdere selektiv auditiv opmærksomhed.
Andre navne:
Vurderer visuel scanning, grafomotorhastighed og sætskift.
En tidsbestemt test af verbalt flydende sprog
Andre navne:
HVLT-R er en test af verbal indlæring og genkaldelse.
De opnåede score er det samlede antal ord: 1) genkaldt over tre forsøg; 2) tilbagekaldt efter en forsinkelse; 3) korrekt genkendt.
Andre navne:
|
|
ældre patienter med lymfom og andre lymfoide maligniteter
Dette er en prospektiv observationskohorte, hvor 80 ældre patienter (≥60 år), der gennemgår CAR T-behandling for recidiverende refraktær lymfom og lymfoide maligniteter, vil gennemgå en omfattende geriatrisk vurdering, ældningsbiomarkøranalyse og livskvalitetsevaluering før og efter CAR T-behandling.
Standard opfølgningsperiode er et år.
|
7 aktiviteter: badning, påklædning, pleje, fodring, gåtur i hjemmet, gåtur udenfor hjemmet og kontrol af blære og tarm.
Deltagerne får 2 point for hver aktivitet, der slet ikke er begrænset, 1 point for begrænset lidt og 0 point for begrænset meget.
Den samlede ADL-score går fra 0 til 14
Andre navne:
8 aktiviteter: telefonbrug, vasketøj, indkøb, tilberedning af måltider, husarbejde, håndtering af egen medicin, håndtering af penge og økonomi samt transport for at besøge ens læge.
Deltagerne får 2 point for hver aktivitet, der kan udføres uden hjælp, 1 point for at have brug for hjælp og 0 point for ikke at kunne udføre.
Samlet iADL-score går fra 0 til 16.
Andre navne:
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå 10 fod, vende og gå tilbage til char (20 sekunder)
Mini-kognitionstest: CDT og 3-ords genkaldelse
Fire ja/nej-spørgsmål vedrørende patientens psykologiske status.
Score varierer fra 0 til 4, og en score på >/=1 er normalt tegn på depression.
Fire 5-punkts Likert-skalaspørgsmål, der omhandler 4 domæner af social støtte: følelsesmæssig/informationsmæssig, håndgribelig, kærlig og positiv social interaktion.
Score for hver genstand varierer fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 4 til 20.
En højere score betyder bedre social støtte.
vurdere selektiv auditiv opmærksomhed.
Andre navne:
Vurderer visuel scanning, grafomotorhastighed og sætskift.
En tidsbestemt test af verbalt flydende sprog
Andre navne:
HVLT-R er en test af verbal indlæring og genkaldelse.
De opnåede score er det samlede antal ord: 1) genkaldt over tre forsøg; 2) tilbagekaldt efter en forsinkelse; 3) korrekt genkendt.
Andre navne:
indsamling af blodprøver
|
|
ældre patienter med myelom og andre plasmacellelidelser
Dette er en prospektiv observationskohorte, hvor 40 ældre patienter (≥60 år), der gennemgår CAR T-behandling for recidiverende refraktære plasmacellesygdomme, vil gennemgå
|
7 aktiviteter: badning, påklædning, pleje, fodring, gåtur i hjemmet, gåtur udenfor hjemmet og kontrol af blære og tarm.
Deltagerne får 2 point for hver aktivitet, der slet ikke er begrænset, 1 point for begrænset lidt og 0 point for begrænset meget.
Den samlede ADL-score går fra 0 til 14
Andre navne:
8 aktiviteter: telefonbrug, vasketøj, indkøb, tilberedning af måltider, husarbejde, håndtering af egen medicin, håndtering af penge og økonomi samt transport for at besøge ens læge.
Deltagerne får 2 point for hver aktivitet, der kan udføres uden hjælp, 1 point for at have brug for hjælp og 0 point for ikke at kunne udføre.
Samlet iADL-score går fra 0 til 16.
Andre navne:
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå 10 fod, vende og gå tilbage til char (20 sekunder)
Mini-kognitionstest: CDT og 3-ords genkaldelse
Fire ja/nej-spørgsmål vedrørende patientens psykologiske status.
Score varierer fra 0 til 4, og en score på >/=1 er normalt tegn på depression.
Fire 5-punkts Likert-skalaspørgsmål, der omhandler 4 domæner af social støtte: følelsesmæssig/informationsmæssig, håndgribelig, kærlig og positiv social interaktion.
Score for hver genstand varierer fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 4 til 20.
En højere score betyder bedre social støtte.
vurdere selektiv auditiv opmærksomhed.
Andre navne:
Vurderer visuel scanning, grafomotorhastighed og sætskift.
En tidsbestemt test af verbalt flydende sprog
Andre navne:
HVLT-R er en test af verbal indlæring og genkaldelse.
De opnåede score er det samlede antal ord: 1) genkaldt over tre forsøg; 2) tilbagekaldt efter en forsinkelse; 3) korrekt genkendt.
Andre navne:
indsamling af blodprøver
|
|
Ældre patienter med lymfom
Dette er potentielle observationskohort, hvor 16 ældre (≥60 år) lymfompatienter med kognitiv svækkelse før bilen.
|
7 aktiviteter: badning, påklædning, pleje, fodring, gåtur i hjemmet, gåtur udenfor hjemmet og kontrol af blære og tarm.
Deltagerne får 2 point for hver aktivitet, der slet ikke er begrænset, 1 point for begrænset lidt og 0 point for begrænset meget.
Den samlede ADL-score går fra 0 til 14
Andre navne:
8 aktiviteter: telefonbrug, vasketøj, indkøb, tilberedning af måltider, husarbejde, håndtering af egen medicin, håndtering af penge og økonomi samt transport for at besøge ens læge.
Deltagerne får 2 point for hver aktivitet, der kan udføres uden hjælp, 1 point for at have brug for hjælp og 0 point for ikke at kunne udføre.
Samlet iADL-score går fra 0 til 16.
Andre navne:
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå 10 fod, vende og gå tilbage til char (20 sekunder)
Mini-kognitionstest: CDT og 3-ords genkaldelse
Fire ja/nej-spørgsmål vedrørende patientens psykologiske status.
Score varierer fra 0 til 4, og en score på >/=1 er normalt tegn på depression.
Fire 5-punkts Likert-skalaspørgsmål, der omhandler 4 domæner af social støtte: følelsesmæssig/informationsmæssig, håndgribelig, kærlig og positiv social interaktion.
Score for hver genstand varierer fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 4 til 20.
En højere score betyder bedre social støtte.
vurdere selektiv auditiv opmærksomhed.
Andre navne:
Vurderer visuel scanning, grafomotorhastighed og sætskift.
En tidsbestemt test af verbalt flydende sprog
Andre navne:
HVLT-R er en test af verbal indlæring og genkaldelse.
De opnåede score er det samlede antal ord: 1) genkaldt over tre forsøg; 2) tilbagekaldt efter en forsinkelse; 3) korrekt genkendt.
Andre navne:
indsamling af blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører alle nødvendige vurderingsbesøg før sygdomsprogression eller død
Tidsramme: 1 år
|
Deltagere, der gennemfører alle vurderingsbesøg før sygdomsprogression eller død, vil blive betragtet som en succes for et feasibility-endepunkt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Myelomatose
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
- Blodprøveopsamling
- Trail Making Test
- Aktiviteter i dagligdagen
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .