Étude de la thérapie CAR-T chez les patients âgés
1 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude observationnelle de la thérapie commerciale par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR T) chez des patients âgés atteints d'hémopathies malignes et avec une étude pilote intégrée d'évaluation gériatrique et neurocognitive longitudinale
Cette étude est en cours pour découvrir comment les patients âgés répondent à la thérapie cellulaire CAR-T et comment le traitement affecte leur qualité de vie.
Il s'agit d'une étude sur la qualité de vie et la participation à l'étude n'implique pas de recevoir de traitement autre que le traitement standard pour la maladie des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Activités de la vie quotidienne/AVQ
- Comportemental: Activité instrumentale de la vie quotidienne
- Comportemental: Chronométré et Go
- Comportemental: Cognition
- Comportemental: Échelle de dépression gériatrique
- Comportemental: Aide sociale
- Comportemental: Bref test d'attention
- Comportemental: Test de création de sentiers
- Comportemental: Test d'association de mots oraux contrôlés
- Comportemental: Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé
- Autre: Prise de sang
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Giralt, MD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard Lin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-2646
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Richard Lin, MD, PhD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi tous les oncologues et tous les médecins transplantologues du Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Les patients sont recrutés sans considération de sexe, de pays d'origine, de niveau d'éducation ou de revenu.
Il n'y aura aucun remboursement ou paiement pour la participation à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- ont ≥ 60 ans (toutes les cohortes)
- avez une tumeur maligne lymphoïde réfractaire récidivante confirmée pathologiquement ou un trouble plasmocytaire recevant un produit commercial CAR T-cell (toutes les cohortes)
- capable de parler et de comprendre l'anglais (cohorte 1 uniquement)
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie CAR T commerciale ou expérimentale antérieure (toutes les cohortes)
- Diagnostic actuel de trouble psychiatrique majeur de l'Axe I (DSM-IV), de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient (cohorte 1 uniquement)
- Antécédents d'un trouble neurologique, d'une maladie neurodégénérative ou d'une lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience (> 60 minutes), selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient (cohorte 1 uniquement)
- Toxicomanie actuelle et/ou antécédents de toxicomanie, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient (cohorte 1 uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients âgés atteints de lymphome
Il s'agit d'une cohorte d'observation prospective où 18 patients âgés (≥ 60 ans) suivant une thérapie CAR T pour un lymphome à cellules B réfractaire récidivant de haut grade subiront une évaluation gériatrique complète en série, des tests neurocognitifs et une évaluation de la qualité de vie avant et après la thérapie CAR T .
La période de suivi standard est d'un an.
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7 activités : prendre un bain, s'habiller, faire sa toilette, se nourrir, marcher à l'intérieur de la maison, marcher à l'extérieur de la maison et contrôler la vessie et les intestins.
Les participants obtiennent 2 points pour chaque activité qui n'est pas du tout limitée, 1 point pour un peu limité et 0 point pour beaucoup limité.
Le score ADL total varie de 0 à 14
Autres noms:
8 activités : téléphoner, faire la lessive, faire les courses, préparer les repas, faire le ménage, gérer ses propres médicaments, gérer l'argent et les finances, se déplacer pour aller chez le médecin.
Les participants obtiennent 2 points pour chaque activité qui peut être effectuée sans aide, 1 point pour avoir besoin d'aide et 0 point pour être incapable de faire.
Le score iADL total varie de 0 à 16.
Autres noms:
Les participants sont invités à se lever de la chaise, à marcher 10 pieds, à tourner et à retourner au char (20 secondes)
Test de Mini-Cognition : CDT et rappel de 3 mots
Quatre questions oui/non concernant l'état psychologique du patient.
Le score varie de 0 à 4, et un score >/=1 indique généralement une dépression.
Quatre questions sur l'échelle de Likert à 5 points portant sur 4 domaines du soutien social : interaction sociale émotionnelle/informationnelle, tangible, affectueuse et positive.
Le score pour chaque élément varie de 1 à 5, et le score total varie de 4 à 20.
Un score plus élevé signifie un meilleur soutien social.
évaluer l'attention auditive sélective.
Autres noms:
Évalue le balayage visuel, la vitesse graphomotrice et le changement de vitesse.
Un test chronométré de fluence verbale
Autres noms:
Le HVLT-R est un test d'apprentissage verbal et de rappel.
Les scores obtenus sont le nombre total de mots : 1) rappelés sur trois essais ; 2) rappelé après un délai ; 3) correctement reconnu.
Autres noms:
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patients âgés atteints de lymphome et d'autres tumeurs malignes lymphoïdes
Il s'agit d'une cohorte d'observation prospective où 80 patients âgés (≥ 60 ans) suivant une thérapie CAR T pour un lymphome réfractaire récidivant et des tumeurs malignes lymphoïdes subiront une évaluation gériatrique complète, une analyse des biomarqueurs de vieillissement et une évaluation de la qualité de vie avant et après la thérapie CAR T.
La période de suivi standard est d'un an.
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7 activités : prendre un bain, s'habiller, faire sa toilette, se nourrir, marcher à l'intérieur de la maison, marcher à l'extérieur de la maison et contrôler la vessie et les intestins.
Les participants obtiennent 2 points pour chaque activité qui n'est pas du tout limitée, 1 point pour un peu limité et 0 point pour beaucoup limité.
Le score ADL total varie de 0 à 14
Autres noms:
8 activités : téléphoner, faire la lessive, faire les courses, préparer les repas, faire le ménage, gérer ses propres médicaments, gérer l'argent et les finances, se déplacer pour aller chez le médecin.
Les participants obtiennent 2 points pour chaque activité qui peut être effectuée sans aide, 1 point pour avoir besoin d'aide et 0 point pour être incapable de faire.
Le score iADL total varie de 0 à 16.
Autres noms:
Les participants sont invités à se lever de la chaise, à marcher 10 pieds, à tourner et à retourner au char (20 secondes)
Test de Mini-Cognition : CDT et rappel de 3 mots
Quatre questions oui/non concernant l'état psychologique du patient.
Le score varie de 0 à 4, et un score >/=1 indique généralement une dépression.
Quatre questions sur l'échelle de Likert à 5 points portant sur 4 domaines du soutien social : interaction sociale émotionnelle/informationnelle, tangible, affectueuse et positive.
Le score pour chaque élément varie de 1 à 5, et le score total varie de 4 à 20.
Un score plus élevé signifie un meilleur soutien social.
évaluer l'attention auditive sélective.
Autres noms:
Évalue le balayage visuel, la vitesse graphomotrice et le changement de vitesse.
Un test chronométré de fluence verbale
Autres noms:
Le HVLT-R est un test d'apprentissage verbal et de rappel.
Les scores obtenus sont le nombre total de mots : 1) rappelés sur trois essais ; 2) rappelé après un délai ; 3) correctement reconnu.
Autres noms:
collecte de tests sanguins
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les patients âgés atteints de myélome et d'autres troubles des plasmocytes
Il s'agit d'une cohorte d'observation prospective où 40 patients âgés (≥ 60 ans) suivant une thérapie CAR T pour des troubles plasmocytaires réfractaires en rechute subiront
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7 activités : prendre un bain, s'habiller, faire sa toilette, se nourrir, marcher à l'intérieur de la maison, marcher à l'extérieur de la maison et contrôler la vessie et les intestins.
Les participants obtiennent 2 points pour chaque activité qui n'est pas du tout limitée, 1 point pour un peu limité et 0 point pour beaucoup limité.
Le score ADL total varie de 0 à 14
Autres noms:
8 activités : téléphoner, faire la lessive, faire les courses, préparer les repas, faire le ménage, gérer ses propres médicaments, gérer l'argent et les finances, se déplacer pour aller chez le médecin.
Les participants obtiennent 2 points pour chaque activité qui peut être effectuée sans aide, 1 point pour avoir besoin d'aide et 0 point pour être incapable de faire.
Le score iADL total varie de 0 à 16.
Autres noms:
Les participants sont invités à se lever de la chaise, à marcher 10 pieds, à tourner et à retourner au char (20 secondes)
Test de Mini-Cognition : CDT et rappel de 3 mots
Quatre questions oui/non concernant l'état psychologique du patient.
Le score varie de 0 à 4, et un score >/=1 indique généralement une dépression.
Quatre questions sur l'échelle de Likert à 5 points portant sur 4 domaines du soutien social : interaction sociale émotionnelle/informationnelle, tangible, affectueuse et positive.
Le score pour chaque élément varie de 1 à 5, et le score total varie de 4 à 20.
Un score plus élevé signifie un meilleur soutien social.
évaluer l'attention auditive sélective.
Autres noms:
Évalue le balayage visuel, la vitesse graphomotrice et le changement de vitesse.
Un test chronométré de fluence verbale
Autres noms:
Le HVLT-R est un test d'apprentissage verbal et de rappel.
Les scores obtenus sont le nombre total de mots : 1) rappelés sur trois essais ; 2) rappelé après un délai ; 3) correctement reconnu.
Autres noms:
collecte de tests sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui effectuent toutes les visites d'évaluation requises avant la progression de la maladie ou le décès
Délai: 1 an
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Les participants qui effectuent toutes les visites d'évaluation avant la progression de la maladie ou le décès seront considérés comme un succès pour un critère de faisabilité.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
4 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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