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Untersuchung der CAR-T-Therapie bei älteren Patienten

1. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Beobachtungsstudie zur kommerziellen Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bei älteren Patienten mit hämatologischen Malignomen und mit einer eingebetteten Pilotstudie zur longitudinalen geriatrischen und neurokognitiven Bewertung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie ältere Patienten auf die CAR-T-Zelltherapie ansprechen und wie sich die Behandlung auf ihre Lebensqualität auswirkt. Dies ist eine Studie zur Lebensqualität, und die Teilnahme an der Studie beinhaltet keine andere Behandlung als die Standardbehandlung für die Krankheit der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus allen Onkologen und allen Transplantationsärzten des Memorial Sloan Kettering Cancer Center rekrutiert. Patienten werden ohne Berücksichtigung von Geschlecht, Herkunftsland, Bildungsniveau oder Einkommen rekrutiert. Es gibt keine Rückerstattung oder Zahlung für die Teilnahme an dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind ≥60 Jahre alt (alle Kohorten)
  • haben eine pathologisch bestätigte rezidivierende refraktäre lymphatische Malignität oder Plasmazellerkrankung, die ein kommerzielles CAR-T-Zellprodukt erhält (alle Kohorten)
  • Englisch sprechen und verstehen können (nur Kohorte 1)

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere kommerzielle oder experimentelle CAR-T-Therapie (alle Kohorten)
  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung der Achse I (DSM-IV), einer schweren Depression, einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht (nur Kohorte 1)
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, neurodegenerativen Erkrankung oder traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit (> 60 Minuten), gemäß Krankenakten oder Patientenbericht (nur Kohorte 1)
  • Aktueller andauernder Drogenmissbrauch und/oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht (nur Kohorte 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ältere Lymphompatienten
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohorte, in der 18 ältere Patienten (≥60 Jahre), die sich einer CAR-T-Therapie für rezidivierendes refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom unterziehen, einer umfassenden geriatrischen Beurteilung, neurokognitiven Tests und einer Bewertung der Lebensqualität vor und nach der CAR-T-Therapie unterzogen werden . Die Standard-Follow-up-Periode beträgt ein Jahr.
Verhalten: Aktivitäten des täglichen Lebens/ADLs
7 Aktivitäten: Baden, Anziehen, Pflegen, Füttern, Gehen im Haus, Gehen außerhalb des Hauses und Blasen- und Darmkontrolle. Die Teilnehmer erhalten 2 Punkte für jede Aktivität, die überhaupt nicht begrenzt ist, 1 Punkt für wenig begrenzt und 0 Punkte für stark begrenzt. Der ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 14
Andere Namen:
  • ADLs
Verhalten: Instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens
8 Aktivitäten: Telefonieren, Wäsche waschen, Einkaufen, Essen zubereiten, Hausarbeit erledigen, Umgang mit eigenen Medikamenten, Umgang mit Geld und Finanzen, Transport zum Arzt. Die Teilnehmer erhalten 2 Punkte für jede Aktivität, die ohne Hilfe durchgeführt werden kann, 1 Punkt, wenn sie etwas Hilfe benötigen, und 0 Punkt, wenn sie dies nicht können. Der iADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 16.
Andere Namen:
  • iADLS
Verhalten: Zeitlich abgelaufen und los
Die Teilnehmer werden gebeten, vom Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Zeichen zu gehen (20 Sekunden).
Verhalten: Erkenntnis
Mini-Kognitionstest: CDT und 3-Wort-Erinnerung
Verhalten: Geriatrische Depressionsskala
Vier Ja/Nein-Fragen zum psychischen Zustand des Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, und eine Punktzahl von >/= 1 weist normalerweise auf eine Depression hin.
Verhalten: Sozialhilfe
Vier 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die sich mit 4 Bereichen der sozialen Unterstützung befassen: emotionale/informative, greifbare, liebevolle und positive soziale Interaktion. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl von 4 bis 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere soziale Unterstützung.
Verhalten: Kurzer Aufmerksamkeitstest
die selektive auditive Aufmerksamkeit beurteilen.
Andere Namen:
  • BTA
Verhalten: Trail-Making-Test
Bewertet visuelles Scannen, graphomotorische Geschwindigkeit und Set-Shifting.
Verhalten: Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Ein zeitgesteuerter Test der verbalen Geläufigkeit
Andere Namen:
  • KUH
Verhalten: Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Der HVLT-R ist ein Test zum verbalen Lernen und Erinnern. Die erhaltenen Punktzahlen sind die Gesamtzahl der Wörter: 1) erinnerte sich über drei Versuche; 2) mit Verzögerung zurückgerufen; 3) richtig erkannt.
Andere Namen:
  • HVLT-R
ältere Patienten mit Lymphomen und anderen lymphatischen Malignomen
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohorte, in der 80 ältere Patienten (≥ 60 Jahre), die sich einer CAR-T-Therapie für rezidivierendes refraktäres Lymphom und lymphatische Malignome unterziehen, einer umfassenden geriatrischen Beurteilung, einer Analyse der Alterungsbiomarker und einer Bewertung der Lebensqualität vor und nach der CAR-T-Therapie unterzogen werden. Die Standard-Follow-up-Periode beträgt ein Jahr.
Verhalten: Aktivitäten des täglichen Lebens/ADLs
7 Aktivitäten: Baden, Anziehen, Pflegen, Füttern, Gehen im Haus, Gehen außerhalb des Hauses und Blasen- und Darmkontrolle. Die Teilnehmer erhalten 2 Punkte für jede Aktivität, die überhaupt nicht begrenzt ist, 1 Punkt für wenig begrenzt und 0 Punkte für stark begrenzt. Der ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 14
Andere Namen:
  • ADLs
Verhalten: Instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens
8 Aktivitäten: Telefonieren, Wäsche waschen, Einkaufen, Essen zubereiten, Hausarbeit erledigen, Umgang mit eigenen Medikamenten, Umgang mit Geld und Finanzen, Transport zum Arzt. Die Teilnehmer erhalten 2 Punkte für jede Aktivität, die ohne Hilfe durchgeführt werden kann, 1 Punkt, wenn sie etwas Hilfe benötigen, und 0 Punkt, wenn sie dies nicht können. Der iADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 16.
Andere Namen:
  • iADLS
Verhalten: Zeitlich abgelaufen und los
Die Teilnehmer werden gebeten, vom Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Zeichen zu gehen (20 Sekunden).
Verhalten: Erkenntnis
Mini-Kognitionstest: CDT und 3-Wort-Erinnerung
Verhalten: Geriatrische Depressionsskala
Vier Ja/Nein-Fragen zum psychischen Zustand des Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, und eine Punktzahl von >/= 1 weist normalerweise auf eine Depression hin.
Verhalten: Sozialhilfe
Vier 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die sich mit 4 Bereichen der sozialen Unterstützung befassen: emotionale/informative, greifbare, liebevolle und positive soziale Interaktion. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl von 4 bis 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere soziale Unterstützung.
Verhalten: Kurzer Aufmerksamkeitstest
die selektive auditive Aufmerksamkeit beurteilen.
Andere Namen:
  • BTA
Verhalten: Trail-Making-Test
Bewertet visuelles Scannen, graphomotorische Geschwindigkeit und Set-Shifting.
Verhalten: Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Ein zeitgesteuerter Test der verbalen Geläufigkeit
Andere Namen:
  • KUH
Verhalten: Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Der HVLT-R ist ein Test zum verbalen Lernen und Erinnern. Die erhaltenen Punktzahlen sind die Gesamtzahl der Wörter: 1) erinnerte sich über drei Versuche; 2) mit Verzögerung zurückgerufen; 3) richtig erkannt.
Andere Namen:
  • HVLT-R
Sonstiges: Blutabnahme
Sammlung von Blutproben
ältere Patienten mit Myelom und anderen Plasmazellerkrankungen
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohorte, in der 40 ältere Patienten (≥60 Jahre), die sich einer CAR-T-Therapie für rezidivierende therapierefraktäre Plasmazellerkrankungen unterziehen, unterzogen werden
Verhalten: Aktivitäten des täglichen Lebens/ADLs
7 Aktivitäten: Baden, Anziehen, Pflegen, Füttern, Gehen im Haus, Gehen außerhalb des Hauses und Blasen- und Darmkontrolle. Die Teilnehmer erhalten 2 Punkte für jede Aktivität, die überhaupt nicht begrenzt ist, 1 Punkt für wenig begrenzt und 0 Punkte für stark begrenzt. Der ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 14
Andere Namen:
  • ADLs
Verhalten: Instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens
8 Aktivitäten: Telefonieren, Wäsche waschen, Einkaufen, Essen zubereiten, Hausarbeit erledigen, Umgang mit eigenen Medikamenten, Umgang mit Geld und Finanzen, Transport zum Arzt. Die Teilnehmer erhalten 2 Punkte für jede Aktivität, die ohne Hilfe durchgeführt werden kann, 1 Punkt, wenn sie etwas Hilfe benötigen, und 0 Punkt, wenn sie dies nicht können. Der iADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 16.
Andere Namen:
  • iADLS
Verhalten: Zeitlich abgelaufen und los
Die Teilnehmer werden gebeten, vom Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Zeichen zu gehen (20 Sekunden).
Verhalten: Erkenntnis
Mini-Kognitionstest: CDT und 3-Wort-Erinnerung
Verhalten: Geriatrische Depressionsskala
Vier Ja/Nein-Fragen zum psychischen Zustand des Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, und eine Punktzahl von >/= 1 weist normalerweise auf eine Depression hin.
Verhalten: Sozialhilfe
Vier 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die sich mit 4 Bereichen der sozialen Unterstützung befassen: emotionale/informative, greifbare, liebevolle und positive soziale Interaktion. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl von 4 bis 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere soziale Unterstützung.
Verhalten: Kurzer Aufmerksamkeitstest
die selektive auditive Aufmerksamkeit beurteilen.
Andere Namen:
  • BTA
Verhalten: Trail-Making-Test
Bewertet visuelles Scannen, graphomotorische Geschwindigkeit und Set-Shifting.
Verhalten: Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Ein zeitgesteuerter Test der verbalen Geläufigkeit
Andere Namen:
  • KUH
Verhalten: Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Der HVLT-R ist ein Test zum verbalen Lernen und Erinnern. Die erhaltenen Punktzahlen sind die Gesamtzahl der Wörter: 1) erinnerte sich über drei Versuche; 2) mit Verzögerung zurückgerufen; 3) richtig erkannt.
Andere Namen:
  • HVLT-R
Sonstiges: Blutabnahme
Sammlung von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die alle erforderlichen Beurteilungsbesuche vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod absolviert haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmer, die alle Beurteilungsbesuche vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod absolvieren, werden als Erfolg für einen Machbarkeitsendpunkt betrachtet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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