Studie terapie CAR-T u starších pacientů
1. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Observační studie komerční terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR T) u starších pacientů s hematologickými malignitami a se zabudovanou pilotní studií longitudinálního geriatrického a neurokognitivního hodnocení
Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak starší pacienti reagují na terapii CAR-T buňkami a jak léčba ovlivňuje kvalitu jejich života.
Jedná se o studii kvality života a účast ve studii nezahrnuje žádnou jinou léčbu než standardní léčbu onemocnění účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Aktivity každodenního života/ADL
- Behaviorální: Instrumentální činnost každodenního života
- Behaviorální: Timed Up and Go
- Behaviorální: Poznání
- Behaviorální: Stupnice geriatrické deprese
- Behaviorální: Sociální podpora
- Behaviorální: Krátký test pozornosti
- Behaviorální: Zkouška tvorby stezky
- Behaviorální: Kontrolovaný test asociace ústního slova
- Behaviorální: Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení
- Jiný: Odběr krve
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
154
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Giralt, MD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richard Lin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-2646
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Richard Lin, MD, PhD
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se budou rekrutovat ze všech onkologů a všech transplantačních lékařů v Cancer Center Memorial Sloan Kettering.
Pacienti jsou přijímáni bez ohledu na pohlaví, zemi původu, úroveň vzdělání nebo příjem.
Účast na této studii nebude uhrazena ani vyplacena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ≥60 let (všechny kohorty)
- mají patologicky potvrzenou recidivující refrakterní lymfoidní malignitu nebo poruchu plazmatických buněk užívající komerční CAR T-buněčný produkt (všechny kohorty)
- schopen mluvit a rozumět anglicky (pouze kohorta 1)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí komerční nebo výzkumná terapie CAR T (všechny kohorty)
- Současná diagnóza hlavní psychiatrické poruchy osy I (DSM-IV), velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta (pouze kohorta 1)
- Anamnéza neurologické poruchy, neurodegenerativního onemocnění nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí (>60 minut) podle lékařské dokumentace nebo zprávy pacienta (pouze kohorta 1)
- Současné probíhající zneužívání návykových látek a/nebo historie zneužívání látek podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta (pouze kohorta 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
starší pacienti s lymfomem
Jedná se o prospektivní observační kohortu, kde 18 starších pacientů (≥60 let) podstupujících terapii CAR T pro relabující refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně podstoupí sériové komplexní geriatrické vyšetření, neurokognitivní testování a hodnocení kvality života před a po terapii CAR T .
Standardní doba sledování je jeden rok.
|
7 činností: koupání, oblékání, péče, krmení, procházky po domě, procházky mimo domov a kontrola močového měchýře a střev.
Účastníci získají 2 body za každou aktivitu, která není nijak omezena, 1 bod za omezenou málo a 0 bodů za omezenou hodně.
Celkové skóre ADL se pohybuje od 0 do 14
Ostatní jména:
8 činností: telefonování, praní prádla, nakupování, příprava jídel, domácí práce, manipulace s vlastními léky, manipulace s penězi a financemi a doprava k lékaři.
Účastníci získají 2 body za každou činnost, kterou lze provést bez pomoci, 1 bod za potřebu pomoci a 0 bodů za to, že ji nezvládnou.
Celkové skóre iADL se pohybuje od 0 do 16.
Ostatní jména:
Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze židle, ušli 10 stop, otočili se a vrátili se zpět na char (20 sekund)
Mini-Cognition test: CDT a 3-slovní zapamatování
Čtyři otázky ano/ne týkající se psychického stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 a skóre >/=1 obvykle svědčí o depresi.
Čtyři pětibodové otázky Likertovy škály, které se zabývají 4 doménami sociální podpory: emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní sociální interakce.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu.
posoudit selektivní sluchovou pozornost.
Ostatní jména:
Posuzuje vizuální skenování, rychlost grafomotoriky a řazení sady.
Časovaný test verbální plynulosti
Ostatní jména:
HVLT-R je test verbálního učení a vzpomínání.
Získaná skóre jsou celkový počet slov: 1) vybavených během tří pokusů; 2) odvoláno se zpožděním; 3) správně rozpoznán.
Ostatní jména:
|
|
starší pacienti s lymfomem a jinými lymfoidními malignitami
Jedná se o prospektivní observační kohortu, kde 80 starších pacientů (≥60 let) podstupujících terapii CAR T pro relabující refrakterní lymfom a lymfoidní malignity podstoupí komplexní geriatrické vyšetření, analýzu biomarkerů stárnutí a hodnocení kvality života před a po terapii CAR T.
Standardní doba sledování je jeden rok.
|
7 činností: koupání, oblékání, péče, krmení, procházky po domě, procházky mimo domov a kontrola močového měchýře a střev.
Účastníci získají 2 body za každou aktivitu, která není nijak omezena, 1 bod za omezenou málo a 0 bodů za omezenou hodně.
Celkové skóre ADL se pohybuje od 0 do 14
Ostatní jména:
8 činností: telefonování, praní prádla, nakupování, příprava jídel, domácí práce, manipulace s vlastními léky, manipulace s penězi a financemi a doprava k lékaři.
Účastníci získají 2 body za každou činnost, kterou lze provést bez pomoci, 1 bod za potřebu pomoci a 0 bodů za to, že ji nezvládnou.
Celkové skóre iADL se pohybuje od 0 do 16.
Ostatní jména:
Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze židle, ušli 10 stop, otočili se a vrátili se zpět na char (20 sekund)
Mini-Cognition test: CDT a 3-slovní zapamatování
Čtyři otázky ano/ne týkající se psychického stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 a skóre >/=1 obvykle svědčí o depresi.
Čtyři pětibodové otázky Likertovy škály, které se zabývají 4 doménami sociální podpory: emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní sociální interakce.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu.
posoudit selektivní sluchovou pozornost.
Ostatní jména:
Posuzuje vizuální skenování, rychlost grafomotoriky a řazení sady.
Časovaný test verbální plynulosti
Ostatní jména:
HVLT-R je test verbálního učení a vzpomínání.
Získaná skóre jsou celkový počet slov: 1) vybavených během tří pokusů; 2) odvoláno se zpožděním; 3) správně rozpoznán.
Ostatní jména:
odběr krevních testů
|
|
starší pacienti s myelomem a jinými poruchami plazmatických buněk
Jedná se o prospektivní observační kohortu, kde podstoupí 40 starších pacientů (≥60 let), kteří podstupují terapii CAR T pro relabující refrakterní poruchy plazmatických buněk.
|
7 činností: koupání, oblékání, péče, krmení, procházky po domě, procházky mimo domov a kontrola močového měchýře a střev.
Účastníci získají 2 body za každou aktivitu, která není nijak omezena, 1 bod za omezenou málo a 0 bodů za omezenou hodně.
Celkové skóre ADL se pohybuje od 0 do 14
Ostatní jména:
8 činností: telefonování, praní prádla, nakupování, příprava jídel, domácí práce, manipulace s vlastními léky, manipulace s penězi a financemi a doprava k lékaři.
Účastníci získají 2 body za každou činnost, kterou lze provést bez pomoci, 1 bod za potřebu pomoci a 0 bodů za to, že ji nezvládnou.
Celkové skóre iADL se pohybuje od 0 do 16.
Ostatní jména:
Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze židle, ušli 10 stop, otočili se a vrátili se zpět na char (20 sekund)
Mini-Cognition test: CDT a 3-slovní zapamatování
Čtyři otázky ano/ne týkající se psychického stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 a skóre >/=1 obvykle svědčí o depresi.
Čtyři pětibodové otázky Likertovy škály, které se zabývají 4 doménami sociální podpory: emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní sociální interakce.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu.
posoudit selektivní sluchovou pozornost.
Ostatní jména:
Posuzuje vizuální skenování, rychlost grafomotoriky a řazení sady.
Časovaný test verbální plynulosti
Ostatní jména:
HVLT-R je test verbálního učení a vzpomínání.
Získaná skóre jsou celkový počet slov: 1) vybavených během tří pokusů; 2) odvoláno se zpožděním; 3) správně rozpoznán.
Ostatní jména:
odběr krevních testů
|
|
starší pacienti s lymfomem
Toto je prospektivní observační kohorta, kde 16 starších (≥60Y) lymfomu pacientů s předzrárací T kognitivní poškození.
|
7 činností: koupání, oblékání, péče, krmení, procházky po domě, procházky mimo domov a kontrola močového měchýře a střev.
Účastníci získají 2 body za každou aktivitu, která není nijak omezena, 1 bod za omezenou málo a 0 bodů za omezenou hodně.
Celkové skóre ADL se pohybuje od 0 do 14
Ostatní jména:
8 činností: telefonování, praní prádla, nakupování, příprava jídel, domácí práce, manipulace s vlastními léky, manipulace s penězi a financemi a doprava k lékaři.
Účastníci získají 2 body za každou činnost, kterou lze provést bez pomoci, 1 bod za potřebu pomoci a 0 bodů za to, že ji nezvládnou.
Celkové skóre iADL se pohybuje od 0 do 16.
Ostatní jména:
Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze židle, ušli 10 stop, otočili se a vrátili se zpět na char (20 sekund)
Mini-Cognition test: CDT a 3-slovní zapamatování
Čtyři otázky ano/ne týkající se psychického stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 a skóre >/=1 obvykle svědčí o depresi.
Čtyři pětibodové otázky Likertovy škály, které se zabývají 4 doménami sociální podpory: emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní sociální interakce.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu.
posoudit selektivní sluchovou pozornost.
Ostatní jména:
Posuzuje vizuální skenování, rychlost grafomotoriky a řazení sady.
Časovaný test verbální plynulosti
Ostatní jména:
HVLT-R je test verbálního učení a vzpomínání.
Získaná skóre jsou celkový počet slov: 1) vybavených během tří pokusů; 2) odvoláno se zpožděním; 3) správně rozpoznán.
Ostatní jména:
odběr krevních testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí všechny požadované hodnotící návštěvy před progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci, kteří absolvují všechny hodnotící návštěvy před progresí onemocnění nebo úmrtím, budou považováni za úspěšní pro konečný bod proveditelnosti.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Mnohočetný myelom
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Psychologické testy
- Neuropsychologické testy
- Sběr vzorků krve
- Test na provedení stezky
- Činnosti každodenního života
Další identifikační čísla studie
- 19-452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .