Studio della terapia CAR-T nei pazienti anziani
1 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio osservazionale sulla terapia commerciale con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR T) in pazienti anziani con neoplasie ematologiche e con uno studio pilota integrato di valutazione geriatrica longitudinale e neurocognitiva
Questo studio è stato condotto per scoprire in che modo i pazienti più anziani rispondono alla terapia cellulare CAR-T e in che modo il trattamento influisce sulla loro qualità di vita.
Questo è uno studio sulla qualità della vita e la partecipazione allo studio non comporta la ricezione di alcun trattamento, diverso dal trattamento standard per la malattia dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Attività della vita quotidiana/ADL
- Comportamentale: Attività strumentale della vita quotidiana
- Comportamentale: Scatta il tempo e vai
- Comportamentale: Cognizione
- Comportamentale: Scala della depressione geriatrica
- Comportamentale: Supporto sociale
- Comportamentale: Breve test di attenzione
- Comportamentale: Prova di tracciatura
- Comportamentale: Test di associazione verbale controllata
- Comportamentale: Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
- Altro: Prelievo di sangue
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
154
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sergio Giralt, MD
- Email: ABMTTrials@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richard Lin, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-2646
- Email: ABMTTrials@mskcc.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Richard Lin, MD, PhD
- Email: ABMTTrials@mskcc.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati da tutti gli oncologi e tutti i medici trapiantati presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
I pazienti vengono reclutati senza tener conto del sesso, del paese di origine, del livello di istruzione o del reddito.
Non ci sarà alcun rimborso o pagamento per la partecipazione a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno ≥60 anni (tutte le coorti)
- hanno una neoplasia linfoide refrattaria o un disturbo delle plasmacellule patologicamente confermati e recidivati che ricevono un prodotto commerciale a cellule T CAR (tutte le coorti)
- in grado di parlare e comprendere l'inglese (solo coorte 1)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente terapia CAR T commerciale o sperimentale (tutte le coorti)
- Diagnosi attuale di disturbo psichiatrico maggiore di Asse I (DSM-IV), depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia, come da cartelle cliniche o rapporto del paziente (solo coorte 1)
- Storia di un disturbo neurologico, malattia neurodegenerativa o lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza (> 60 minuti), come da cartelle cliniche o rapporto del paziente (solo coorte 1)
- Abuso di sostanze attuale in corso e/o storia di abuso di sostanze, come da cartelle cliniche o rapporto del paziente (solo coorte 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti anziani con linfoma
Questa è una coorte osservazionale prospettica in cui 18 pazienti anziani (≥60 anni) sottoposti a terapia CAR T per linfoma a cellule B refrattario recidivato saranno sottoposti a valutazione geriatrica completa seriale, test neurocognitivi e valutazione della qualità della vita prima e dopo la terapia CAR T .
Il periodo di follow-up standard è di un anno.
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7 attività: fare il bagno, vestirsi, pettinarsi, nutrirsi, camminare dentro casa, camminare fuori casa e controllare la vescica e l'intestino.
I partecipanti ottengono 2 punti per ogni attività che non è affatto limitata, 1 punto per limitata poco e 0 punti per limitata molto.
Il punteggio ADL totale varia da 0 a 14
Altri nomi:
8 attività: uso del telefono, fare il bucato, fare la spesa, preparare i pasti, fare i lavori di casa, gestire i propri farmaci, gestire il denaro e le finanze, e il trasporto per visitare il proprio medico.
I partecipanti ottengono 2 punti per ogni attività che può essere svolta senza aiuto, 1 punto per aver bisogno di aiuto e 0 punti per non essere in grado di farlo.
Il punteggio iADL totale varia da 0 a 16.
Altri nomi:
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare al char (20 secondi)
Test Mini-Cognition: CDT e richiamo di 3 parole
Quattro domande sì/no sullo stato psicologico del paziente.
Il punteggio varia da 0 a 4 e un punteggio >/=1 è solitamente indicativo di depressione.
Quattro domande su scala Likert a 5 punti che affrontano 4 domini di supporto sociale: interazione sociale emotiva/informativa, tangibile, affettuosa e positiva.
Il punteggio per ogni elemento varia da 1 a 5 e il punteggio totale varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto significa un migliore supporto sociale.
valutare l'attenzione uditiva selettiva.
Altri nomi:
Valuta la scansione visiva, la velocità grafomotoria e lo spostamento del set.
Un test cronometrato di fluidità verbale
Altri nomi:
L'HVLT-R è un test di apprendimento e richiamo verbale.
I punteggi ottenuti sono il numero totale di parole: 1) richiamate su tre prove; 2) richiamato dopo un ritardo; 3) riconosciuto correttamente.
Altri nomi:
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pazienti anziani con linfoma e altre neoplasie linfoidi
Questa è una coorte osservazionale prospettica in cui 80 pazienti anziani (≥60 anni) sottoposti a terapia CAR T per linfoma refrattario recidivato e neoplasie linfoidi saranno sottoposti a valutazione geriatrica completa, analisi dei biomarcatori dell'invecchiamento e valutazione della qualità della vita prima e dopo la terapia CAR T.
Il periodo di follow-up standard è di un anno.
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7 attività: fare il bagno, vestirsi, pettinarsi, nutrirsi, camminare dentro casa, camminare fuori casa e controllare la vescica e l'intestino.
I partecipanti ottengono 2 punti per ogni attività che non è affatto limitata, 1 punto per limitata poco e 0 punti per limitata molto.
Il punteggio ADL totale varia da 0 a 14
Altri nomi:
8 attività: uso del telefono, fare il bucato, fare la spesa, preparare i pasti, fare i lavori di casa, gestire i propri farmaci, gestire il denaro e le finanze, e il trasporto per visitare il proprio medico.
I partecipanti ottengono 2 punti per ogni attività che può essere svolta senza aiuto, 1 punto per aver bisogno di aiuto e 0 punti per non essere in grado di farlo.
Il punteggio iADL totale varia da 0 a 16.
Altri nomi:
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare al char (20 secondi)
Test Mini-Cognition: CDT e richiamo di 3 parole
Quattro domande sì/no sullo stato psicologico del paziente.
Il punteggio varia da 0 a 4 e un punteggio >/=1 è solitamente indicativo di depressione.
Quattro domande su scala Likert a 5 punti che affrontano 4 domini di supporto sociale: interazione sociale emotiva/informativa, tangibile, affettuosa e positiva.
Il punteggio per ogni elemento varia da 1 a 5 e il punteggio totale varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto significa un migliore supporto sociale.
valutare l'attenzione uditiva selettiva.
Altri nomi:
Valuta la scansione visiva, la velocità grafomotoria e lo spostamento del set.
Un test cronometrato di fluidità verbale
Altri nomi:
L'HVLT-R è un test di apprendimento e richiamo verbale.
I punteggi ottenuti sono il numero totale di parole: 1) richiamate su tre prove; 2) richiamato dopo un ritardo; 3) riconosciuto correttamente.
Altri nomi:
raccolta di esami del sangue
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pazienti anziani con mieloma e altri disturbi delle plasmacellule
Questa è una coorte osservazionale prospettica in cui 40 pazienti anziani (≥60 anni) sottoposti a terapia CAR T per disturbi plasmacellulari refrattari recidivati saranno sottoposti
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7 attività: fare il bagno, vestirsi, pettinarsi, nutrirsi, camminare dentro casa, camminare fuori casa e controllare la vescica e l'intestino.
I partecipanti ottengono 2 punti per ogni attività che non è affatto limitata, 1 punto per limitata poco e 0 punti per limitata molto.
Il punteggio ADL totale varia da 0 a 14
Altri nomi:
8 attività: uso del telefono, fare il bucato, fare la spesa, preparare i pasti, fare i lavori di casa, gestire i propri farmaci, gestire il denaro e le finanze, e il trasporto per visitare il proprio medico.
I partecipanti ottengono 2 punti per ogni attività che può essere svolta senza aiuto, 1 punto per aver bisogno di aiuto e 0 punti per non essere in grado di farlo.
Il punteggio iADL totale varia da 0 a 16.
Altri nomi:
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare al char (20 secondi)
Test Mini-Cognition: CDT e richiamo di 3 parole
Quattro domande sì/no sullo stato psicologico del paziente.
Il punteggio varia da 0 a 4 e un punteggio >/=1 è solitamente indicativo di depressione.
Quattro domande su scala Likert a 5 punti che affrontano 4 domini di supporto sociale: interazione sociale emotiva/informativa, tangibile, affettuosa e positiva.
Il punteggio per ogni elemento varia da 1 a 5 e il punteggio totale varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto significa un migliore supporto sociale.
valutare l'attenzione uditiva selettiva.
Altri nomi:
Valuta la scansione visiva, la velocità grafomotoria e lo spostamento del set.
Un test cronometrato di fluidità verbale
Altri nomi:
L'HVLT-R è un test di apprendimento e richiamo verbale.
I punteggi ottenuti sono il numero totale di parole: 1) richiamate su tre prove; 2) richiamato dopo un ritardo; 3) riconosciuto correttamente.
Altri nomi:
raccolta di esami del sangue
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pazienti più anziani con linfoma
Questa è una coorte osservazionale prospettica in cui 16 pazienti di linfoma più anziani (≥60 anni) con compromissione cognitiva T pre-Car.
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7 attività: fare il bagno, vestirsi, pettinarsi, nutrirsi, camminare dentro casa, camminare fuori casa e controllare la vescica e l'intestino.
I partecipanti ottengono 2 punti per ogni attività che non è affatto limitata, 1 punto per limitata poco e 0 punti per limitata molto.
Il punteggio ADL totale varia da 0 a 14
Altri nomi:
8 attività: uso del telefono, fare il bucato, fare la spesa, preparare i pasti, fare i lavori di casa, gestire i propri farmaci, gestire il denaro e le finanze, e il trasporto per visitare il proprio medico.
I partecipanti ottengono 2 punti per ogni attività che può essere svolta senza aiuto, 1 punto per aver bisogno di aiuto e 0 punti per non essere in grado di farlo.
Il punteggio iADL totale varia da 0 a 16.
Altri nomi:
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare al char (20 secondi)
Test Mini-Cognition: CDT e richiamo di 3 parole
Quattro domande sì/no sullo stato psicologico del paziente.
Il punteggio varia da 0 a 4 e un punteggio >/=1 è solitamente indicativo di depressione.
Quattro domande su scala Likert a 5 punti che affrontano 4 domini di supporto sociale: interazione sociale emotiva/informativa, tangibile, affettuosa e positiva.
Il punteggio per ogni elemento varia da 1 a 5 e il punteggio totale varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto significa un migliore supporto sociale.
valutare l'attenzione uditiva selettiva.
Altri nomi:
Valuta la scansione visiva, la velocità grafomotoria e lo spostamento del set.
Un test cronometrato di fluidità verbale
Altri nomi:
L'HVLT-R è un test di apprendimento e richiamo verbale.
I punteggi ottenuti sono il numero totale di parole: 1) richiamate su tre prove; 2) richiamato dopo un ritardo; 3) riconosciuto correttamente.
Altri nomi:
raccolta di esami del sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che completano tutte le visite di valutazione richieste prima della progressione della malattia o del decesso
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti che completano tutte le visite di valutazione prima della progressione della malattia o della morte saranno considerati un successo per un endpoint di fattibilità.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2020
Completamento primario (Stimato)
4 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Mieloma multiplo
- Tecniche investigative
- Terapie
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Test psicologici
- Test neuropsicologici
- Collezione di campioni di sangue
- Test per la creazione di tracce
- Attività della vita quotidiana
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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