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固形腫瘍におけるTBio-6517の単独投与またはペムブロリズマブとの併用投与の研究 (RAPTOR)

2025年4月17日 更新者：Turnstone Biologics, Corp.

進行性固形腫瘍の患者を対象に、単独およびペムブロリズマブと併用して投与される、腫瘍溶解性ワクシニアウイルスである TBio-6517 の第 1/2a 相、多施設共同、非盲検試験

TBio-6517 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定すること (腫瘍への直接注射または静脈内投与、および固形腫瘍患者 (RIVAL-01) のペムブロリズマブと併用する場合)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腫瘍への直接注射または静脈内注入によって投与されたTBio-6517を用いた第1/2a相用量漸増試験です。 フェーズ 1 の部分には 4 つのアームがあります。最初のアーム (Arm A) は、腫瘍に直接注射した場合の TBio-6517 単独の RP2D を決定し、2 番目のアーム (Arm B) は、ペムブロリズマブと組み合わせた場合の TBio-6517 の RP2D を決定します。 3 番目と 4 番目のアームは、TBio-6517 を単独で静脈内投与した場合とペムブロリズマブを併用した場合の RP2D をそれぞれ決定します。

フェーズ 2a の部分では、ペンブロリズマブと組み合わせた TBio-6517 の臨床的利点が、マイクロサテライト安定型結腸直腸癌 (MSS-CRC)、胆管癌 (CCA)、皮膚黒色腫、および皮膚の皮膚扁平上皮癌の患者でさらに調査されます ( cSCC)、中央放射線検査からの全奏効率 (ORR) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / UMHC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Clinical Site 1007
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、31031
        • The Billings Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • 大韓民国
      • Ilsandong、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Junggu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 組織学的または病理学的に記録された、局所進行性または転移性の固形腫瘍があり、標準的な治療法が存在しないか、もはや効果的ではない
  • -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患
  • -安全なITu注射および生検に適した少なくとも1つの腫瘍
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 適切な臓器機能を示す
  • -すべてのプロトコル手順を喜んで遵守し、治療後のケアの指示を順守する必要があります
  • 追加の包含基準が存在します

フェーズ 2 の患者のみ: 組織学的または細胞学的に確認された以下の進行性 (転移性および/または切除不能) 固形腫瘍があり、それは不治であり、以前の標準治療が失敗した:

  1. -進行性（切除不能）または転移性、胆管に由来する肝内または肝外腺癌、CCA（コホート1）が全身療法の少なくとも1行で進行した（適格な場合は標的療法を含む）
  2. -抗PD-1または抗PDL1療法（+/-抗CTLA-4療法）に失敗した局所進行または転移性皮膚黒色腫（コホート2）、およびBRAF +の場合、BRAF / +/- MEK阻害剤に失敗した
  3. -全身療法を受けていない局所進行性または転移性cSCC（コホート3）（例えば、局所切除または局所局所療法が許可されている）。
  4. 局所進行性または転移性 MSS-CRC (コホート 4) 患者で、必要に応じてイリノテカンおよびオキサリプラチン +/- 標的療法を含む全身療法の少なくとも 2 つの以前のラインで進行した患者。

主な除外基準:

  • -4週間以内の実験、手術、または放射線療法を含む以前の全身療法で、急性毒性から回復している必要があります。
  • -腫瘍溶解性ウイルスによる前治療。
  • -プロトコル生検または腫瘍内注射ごとに安全に中断できない抗血小板または抗凝固療法の使用が必要です。
  • 完全に切除または完全に照射されていない CNS 転移および/または癌性髄膜炎。
  • 心筋炎の既往歴
  • 症候性または無症候性心血管疾患
  • -既知の HIV/AIDS、活動性 HBV または HCV 感染。
  • 免疫抑制剤を4週間以内に服用。 (>10mg/日プレドニゾン)
  • -抗PD-1または抗PD-L1抗体療法に対する既知の不耐性
  • 追加の除外基準が存在します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: TBio-6517 単独
腫瘍への直接注射によるTBio-6517単独の用量漸増×4。TBio-6517のブースター注射は、最大24か月間許可される
生物学的：TBio-6517
改変された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
他の名前：
  • ライバル-01
実験的：アーム B: TBio-6517 とペムブロリズマブ
ペムブロリズマブと組み合わせて投与される TBio-6517 の用量漸増。 TBio-6517 は、腫瘍に直接注射されます x 4。TBio-6517 のブースター注射は、最大 24 か月間許可されます。 ペムブロリズマブは、静脈内（IV）注入を介して9日目から開始し、3週間ごとに最大24か月間投与されます。
生物学的：TBio-6517
改変された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
他の名前：
  • ライバル-01
生物学的：ペムブロリズマブ
免疫チェックポイント阻害剤。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：MSS-CRCにおけるTBio-6517とペムブロリズマブ
TBio-6517の用量は、マイクロサテライト安定結腸直腸癌（MSS-CRC）の患者に最大24か月間、3週間ごとに投与される9日目からペムブロリズマブと組み合わせて、腫瘍への直接注射×4で投与されます。 TBio-6517 のブースター注射は、最長 24 か月間許可されています。
生物学的：TBio-6517
改変された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
他の名前：
  • ライバル-01
生物学的：ペムブロリズマブ
免疫チェックポイント阻害剤。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：皮膚黒色腫におけるTBio-6517とペムブロリズマブ
TBio-6517の用量は、皮膚の悪性黒色腫の患者に最大24か月間3週間ごとに投与される9日目から始まるペムブロリズマブと組み合わせて、腫瘍への直接注射×4によって投与されます。 TBio-6517 のブースター注射は、最長 24 か月間許可されています。
生物学的：TBio-6517
改変された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
他の名前：
  • ライバル-01
生物学的：ペムブロリズマブ
免疫チェックポイント阻害剤。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：皮膚の皮膚扁平上皮癌における TBio-6517 とペムブロリズマブ
TBio-6517 の用量は、cSCC 患者に最大 24 か月間、3 週間ごとに与えられる 8 日目から始まるペムブロリズマブと組み合わせて、腫瘍への直接注射 x 4 によって投与されます。 TBio-6517 のブースター注射は、最長 24 か月間許可されています。
生物学的：TBio-6517
改変された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
他の名前：
  • ライバル-01
生物学的：ペムブロリズマブ
免疫チェックポイント阻害剤。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：HPV陽性の頭頸部がんにおけるTBio-6517とペムブロリズマブ
TBio-6517 の用量は、HPV 関連中咽頭がんの患者に最大 24 か月間、9 日目から 3 週間ごとに投与されるペムブロリズマブと組み合わせて、腫瘍への直接注射 x 4 によって投与されます。 TBio-6517 のブースター注射は、最長 24 か月間許可されています。
生物学的：TBio-6517
改変された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
他の名前：
  • ライバル-01
生物学的：ペムブロリズマブ
免疫チェックポイント阻害剤。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：アーム C: TBio-6517 静脈注射
TBio-6517 単独の用量漸増は、静脈内注入 x 4 によって投与されます。TBio-6517 のブースター注入は、最大 24 か月間許可されます。
生物学的：TBio-6517
改変された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
他の名前：
  • ライバル-01
実験的：アーム D: TBio-6517 静脈内投与およびペムブロリズマブ
ペムブロリズマブと組み合わせて投与される TBio-6517 の用量漸増。 TBio-6517 単独の用量漸増は、静脈内注入 x 4 によって投与されます。TBio-6517 のブースター注入は、最大 24 か月間許可されます。 ペムブロリズマブは、静脈内（IV）注入を介して9日目から開始し、3週間ごとに最大24か月間投与されます。
生物学的：TBio-6517
改変された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
他の名前：
  • ライバル-01
生物学的：ペムブロリズマブ
免疫チェックポイント阻害剤。
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBio-6517 を各用量レベルで単独で腫瘍に直接注射した場合の有害事象の発生率
時間枠：25ヶ月
NCI CTCAE v5.0 によって決定された、グレードごとの有害事象が発生した患者の割合
25ヶ月
ペムブロリズマブと併用した場合のTBio-6517の腫瘍への直接注射による有害事象の発生率
時間枠：25ヶ月
NCI CTCAE v5.0 によって決定された、重症度別の有害事象が発生した患者の割合
25ヶ月
TBio-6517単独およびペムブロリズマブとの併用の最大耐用量（MTD）または最大実行可能用量（MFD）、および第2相推奨用量（RP2D）の決定。
時間枠：4週間
第 1 相用量漸増中に NCI CTCAE v.5.0 によって評価された、単独で、またはペムブロリズマブと組み合わせた場合に、用量制限安全性事象が 2 人未満の患者である場合に投与できる TBio-6517 の最高用量
4週間
RP2DでのRECIST 1.1による全奏効率（ORR）のパーセンテージ
時間枠：25ヶ月
ペムブロリズマブとの併用でRP2Dで治療され、中央放射線科医のレビュー後のRECIST 1.1による部分奏効または完全奏効の患者の割合
25ヶ月
RP2Dでの免疫療法RECIST（iRECIST）による全奏効率（ORR）の割合
時間枠：25ヶ月
RP2D でペムブロリズマブで治療され、中央放射線科医のレビュー後に iRECIST によって部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) が得られた患者の割合
25ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP2Dでの有害事象の数と重症度
時間枠：25ヶ月
NCI CTCAE v5.0 によって決定された、重症度および頻度別の有害事象が発生した患者数
25ヶ月
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：48ヶ月
患者の全生存期間の中央値 (月単位)
48ヶ月
応答期間の中央値 (DoR)
時間枠：25ヶ月
CRまたはPRの患者における奏効期間の中央値
25ヶ月
反応のある患者の割合 (ORR)
時間枠：25ヶ月
RECIST 1.1 および iRECIST を使用して中央放射線科医によって評価された、CR または PR を備えたすべての群の患者の割合
25ヶ月
疾病管理率（DCR）の中央値
時間枠：25ヶ月
CR、PR、または病勢安定（SD）の患者における奏効期間の中央値
25ヶ月
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：25ヶ月
患者の疾患進行までの期間の中央値 (PD)
25ヶ月
無増悪生存期間の中央値
時間枠：25ヶ月
患者の無増悪生存期間の中央値
25ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turnstone Biologics, Corp.

協力者

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Ines Verdon, MD、Turnstone Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBio-6517-ITu-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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