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고형 종양에서 TBio-6517 단독 또는 Pembrolizumab과의 병용에 대한 연구 (RAPTOR)

2023년 11월 21일 업데이트: Turnstone Biologics, Corp.

진행성 고형 종양 환자에게 단독 투여 및 Pembrolizumab과 병용 투여된 종양 용해성 백시니아 바이러스인 TBio-6517의 1/2a상, 다기관, 공개 라벨 시험

고형 종양(RIVAL-01)이 있는 환자에서 종양에 직접 주사하거나 정맥 주사로 투여하고 펨브롤리주맙과 병용할 때 TBio-6517의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TBio-6517을 종양에 직접 주사하거나 정맥주사하여 투여하는 1/2a상 용량 증량 연구입니다. 1단계 부분에는 4개의 암이 있습니다. 첫 번째 부문(A 부문)은 종양에 직접 주사했을 때 TBio-6517 단독의 RP2D를 결정하고, 두 번째 부문(부문 B)은 pembrolizumab과 병용 시 TBio-6517의 RP2D를 결정합니다. 세 번째와 네 번째 부문은 각각 단독 정맥 투여와 펨브롤리주맙 투여 시 TBio-6517의 RP2D를 결정할 것입니다.

2a상 부분에서 펨브롤리주맙과 병용한 TBio-6517의 임상적 이점은 MSS-CRC(Microsatellite Stable Colorectal Cancer), 담관암종(CCA), 피부 흑색종 및 피부의 피부 편평세포암종 환자를 대상으로 추가로 조사될 예정이다. cSCC), 중앙 방사선 검토에서 전체 반응률(ORR)로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ilsandong, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Junggu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / UMHC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Clinical Site 1007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 31031
        • The Billings Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직학적 또는 병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 안전한 ITu 주사 및 생검이 가능한 최소 하나의 종양
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능 입증
  • 모든 프로토콜 절차를 기꺼이 준수하고 치료 후 관리 지침을 준수해야 합니다.
  • 추가 포함 기준이 있음

2상 환자만 해당: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 아래 나열된 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 고형 종양이 있으며, 이는 치료가 불가능하고 이전 표준 치료에 실패했습니다.

  1. 진행성(절제불가) 또는 전이성, 담관에서 발생하는 간내 또는 간외 선암종, CCA(코호트 1)가 최소 1회 계열의 전신 요법(자격이 있는 경우 표적 요법 포함)에서 진행됨
  2. 항-PD-1 또는 항-PDL1 요법(+/- 항-CTLA-4 요법)에 실패하고 BRAF+인 경우 BRAF/ +/- MEK 억제제에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 피부 흑색종(코호트 2)
  3. 전신 요법을 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 cSCC(코호트 3)(예: 국소 절제 또는 국소 국소 요법이 허용됨).
  4. 타당한 경우 이리노테칸 및 옥살리플라틴 +/- 표적 요법을 포함해야 하는 전신 요법의 적어도 2가지 이전 라인에서 진행된 국소 진행성 또는 전이성 MSS-CRC(코호트 4) 환자.

주요 제외 기준:

  • 4주 이내의 실험, 수술 또는 방사선 요법을 포함한 전신 요법 이전에 급성 독성에서 회복되었어야 합니다.
  • 임의의 종양 용해성 바이러스로 사전 치료.
  • 프로토콜 생검 또는 종양 내 주사에 따라 안전하게 중지할 수 없는 항혈소판 또는 항응고제 요법의 사용이 필요합니다.
  • 완전히 절제되거나 완전히 방사선 조사되지 않은 CNS 전이 및/또는 암종 수막염.
  • 심근염의 이전 병력
  • 증상 또는 무증상 심혈관 질환
  • 알려진 HIV/AIDS, 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
  • 4주 이내에 면역억제제를 투여받았다. (>10mg/일 프레드니손)
  • 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 요법에 대한 알려진 불내성
  • 추가 제외 기준이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: TBio-6517 단독
종양에 직접 주사하여 TBio-6517 단독 투여 x 4의 용량 증량. TBio-6517의 추가 주사는 최대 24개월 동안 허용됩니다.
생물학적: TBio-6517
조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
다른 이름들:
  • 라이벌-01
실험적: B군: TBio-6517 및 Pembrolizumab
펨브롤리주맙과 병용 투여된 TBio-6517의 용량 증량. TBio-6517은 종양 x 4에 직접 주사됩니다. TBio-6517의 추가 주사는 최대 24개월 동안 허용됩니다. 펨브롤리주맙은 9일째부터 최대 24개월 동안 3주마다 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
생물학적: TBio-6517
조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
다른 이름들:
  • 라이벌-01
생물학적: 펨브롤리주맙
면역 체크포인트 억제제.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: MSS-CRC의 TBio-6517 및 Pembrolizumab
미세부수체 안정 대장암(MSS-CRC) 환자에게 TBio-6517 용량을 9일째부터 최대 24개월 동안 3주마다 펨브롤리주맙과 병용하여 종양에 4회 직접 주사합니다. TBio-6517의 추가 주사는 최대 24개월 동안 허용됩니다.
생물학적: TBio-6517
조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
다른 이름들:
  • 라이벌-01
생물학적: 펨브롤리주맙
면역 체크포인트 억제제.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 피부 흑색종에서의 TBio-6517 및 Pembrolizumab
TBio-6517 용량은 피부의 악성 흑색종 환자에게 9일째부터 최대 24개월 동안 3주마다 제공되는 펨브롤리주맙과 병용하여 종양(들) x 4에 직접 주사로 투여됩니다. TBio-6517의 추가 주사는 최대 24개월 동안 허용됩니다.
생물학적: TBio-6517
조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
다른 이름들:
  • 라이벌-01
생물학적: 펨브롤리주맙
면역 체크포인트 억제제.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 피부 편평 세포 암종에서의 TBio-6517 및 Pembrolizumab
TBio-6517 용량은 cSCC 환자에게 최대 24개월 동안 8일째부터 3주마다 펨브롤리주맙과 병용하여 종양에 4회 직접 주사로 투여됩니다. TBio-6517의 추가 주사는 최대 24개월 동안 허용됩니다.
생물학적: TBio-6517
조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
다른 이름들:
  • 라이벌-01
생물학적: 펨브롤리주맙
면역 체크포인트 억제제.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: HPV 양성 두경부암에 대한 TBio-6517 및 Pembrolizumab
TBio-6517 용량은 HPV 관련 구강인두암 환자에게 최대 24개월 동안 9일째부터 시작하여 최대 24개월 동안 펨브롤리주맙과 함께 종양에 4회 직접 주사로 투여됩니다. TBio-6517의 추가 주사는 최대 24개월 동안 허용됩니다.
생물학적: TBio-6517
조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
다른 이름들:
  • 라이벌-01
생물학적: 펨브롤리주맙
면역 체크포인트 억제제.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: Arm C: TBio-6517 정맥주사
TBio-6517의 용량 증량은 단독으로 정맥주입 x 4로 투여합니다. TBio-6517의 추가 주입은 최대 24개월 동안 허용됩니다.
생물학적: TBio-6517
조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
다른 이름들:
  • 라이벌-01
실험적: D군: TBio-6517 정맥 주사 및 Pembrolizumab
펨브롤리주맙과 병용 투여된 TBio-6517의 용량 증량. TBio-6517의 용량 증량은 단독으로 정맥주입 x 4로 투여합니다. TBio-6517의 추가 주입은 최대 24개월 동안 허용됩니다. 펨브롤리주맙은 9일째부터 최대 24개월 동안 3주마다 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
생물학적: TBio-6517
조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
다른 이름들:
  • 라이벌-01
생물학적: 펨브롤리주맙
면역 체크포인트 억제제.
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBio-6517을 각 용량 수준에서 단독으로 종양에 직접 주사했을 때의 이상 반응 발생률
기간: 25개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 결정된 등급별 부작용이 있는 환자의 비율
25개월
TBio-6517을 pembrolizumab과 병용하여 종양에 직접 주사했을 때 이상반응 발생률
기간: 25개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 결정된 중증도별 부작용이 있는 환자의 비율
25개월
최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 가능 용량(MFD) 및 TBio-6517 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용 권장 2상 용량(RP2D) 결정.
기간: 4 주
1상 용량 증량 동안 NCI CTCAE v.5.0에 의해 평가된 바와 같이 단독으로 또는 펨브롤리주맙과 병용했을 때 2명 미만의 환자가 용량 제한 안전 사건을 겪은 경우 투여할 수 있는 TBio-6517의 최고 용량
4 주
RP2D에서 RECIST 1.1에 의한 전체 응답률(ORR)의 백분율
기간: 25개월
중앙 방사선 전문의의 검토 후 RECIST 1.1에 따라 부분 반응 또는 완전 반응이 있는 펨브롤리주맙과 병용하여 RP2D에서 치료받은 환자의 비율
25개월
RP2D에서 면역요법 RECIST(iRECIST)에 의한 전체 반응률(ORR)의 백분율
기간: 25개월
중앙 방사선과 검토 후 iRECIST에 의해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 RP2D에서 pembrolizumab으로 치료받은 환자의 비율
25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP2D에서 부작용의 수와 심각도
기간: 25개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 결정된 중증도 및 빈도별 부작용이 있는 환자 수
25개월
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 48개월
환자의 전체 생존 기간 중앙값
48개월
응답 기간 중앙값(DoR)
기간: 25개월
CR 또는 PR 환자의 반응 기간 중앙값
25개월
반응이 있는 환자의 비율(ORR)
기간: 25개월
RECIST 1.1 및 iRECIST를 사용하여 중앙 방사선 전문의가 평가한 모든 팔에서 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율
25개월
평균 질병 통제율(DCR)
기간: 25개월
CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 반응 기간 중앙값
25개월
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 25개월
환자 질병 진행까지의 평균 시간(PD)
25개월
중앙값 무진행 생존
기간: 25개월
환자의 무진행 생존 기간 중앙값
25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turnstone Biologics, Corp.

협력자

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBio-6517-ITu-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

TBio-6517에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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