Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TBio-6517:stä annettuna yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa kiinteissä kasvaimissa (RAPTOR)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Turnstone Biologics, Corp.

Vaihe 1/2a, monikeskus, avoin tutkimus TBio-6517:stä, onkolyyttisestä rokoteviruksesta, annettu yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

TBio-6517:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi, kun se annetaan suoraan injektiona kasvaimiin tai suonensisäisesti ja yhdistettynä pembrolitsumabiin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (RIVAL-01).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a annoksen nostotutkimus, jossa TBio-6517:ää annettiin suoralla injektiolla kasvaimeen (kasvaimeen) tai suonensisäisenä infuusiona. Vaiheen 1 osassa on 4 vartta; ensimmäinen haara (käsivarsi A) määrittää TBio-6517:n RP2D:n yksinään, kun se injektoidaan suoraan kasvaimiin, ja toinen haara (haara B) määrittää TBio-6517:n RP2D:n yhdistettynä pembrolitsumabiin. Kolmas ja neljäs haara määrittävät TBio-6517:n RP2D:n, kun sitä annetaan laskimonsisäisesti yksinään ja vastaavasti pembrolitsumabin kanssa.

Vaiheen 2a osassa TBio-6517:n kliinistä hyötyä pembrolitsumabin kanssa tutkitaan edelleen potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC), kolangiokarsinooma (CCA), ihomelanooma ja ihon levyepiteelisyöpä ( cSCC), joka on arvioitu kokonaisvastesuhteella (ORR) keskusradiologian katsauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • Korean tasavalta
      • Ilsandong, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Junggu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / UMHC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Clinical Site 1007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 31031
        • The Billings Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti tai patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Ainakin yksi kasvain, joka voidaan ottaa turvallisesti ITu-injektioihin ja biopsiaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Osoita elinten riittävää toimintaa
  • On oltava valmis noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja noudattamaan hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
  • Muita sisällyttämiskriteerejä on olemassa

Vain vaiheen 2 potilaille: Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkaus) kiinteä kasvain, joka on lueteltu alla, joka on parantumaton ja jonka aiempi standardihoito ei ole epäonnistunut:

  1. Pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen, maksansisäinen tai ekstra-hepaattinen adenokarsinooma, joka on peräisin sappitiehyestä, CCA (kohortti 1) on edennyt vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla (mukaan lukien kohdennettu hoito, jos se on kelvollinen)
  2. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihomelanooma (kohortti 2), jonka anti-PD-1- tai anti-PDL1-hoito (+/- anti-CTLA-4-hoito) on epäonnistunut, ja jos BRAF+, BRAF/+/-MEK-estäjä
  3. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen cSCC (kohortti 3), joka ei ole saanut systeemistä hoitoa (esim. paikallinen resektio tai paikallinen paikallishoito on sallittu).
  4. Paikallisesti edenneet tai metastaattiset MSS-CRC (kohortti 4) potilaat, jotka ovat edenneet vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla, johon tulisi sisältyä irinotekaani ja oksaliplatiini +/- kohdennettu hoito, jos se on perusteltua.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien kokeellinen, leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä, ja sen on oltava toipunut akuutista toksisuudesta.
  • Aiempi hoito jollakin onkolyyttisellä viruksella.
  • Edellyttää verihiutaleiden vastaisen tai antikoagulanttihoidon käyttöä, jota ei voida turvallisesti keskeyttää protokollan mukaisia ​​biopsioita tai kasvaimensisäisiä injektioita varten.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, jota ei ole kokonaan resekoitu tai säteilytetty kokonaan.
  • Aiempi sydänlihastulehdus
  • Oireeton tai oireeton sydän- ja verisuonisairaus
  • Tunnettu HIV/AIDS, aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
  • Sai immunosuppressiivisen lääkkeen 4 viikon sisällä. (>10mg/vrk prednisoni)
  • Tunnettu intoleranssi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-ainehoidolle
  • Muita poissulkemisehtoja on olemassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: TBio-6517 yksin
Pelkän TBio-6517:n annoksen nostaminen annettuna suoralla injektiolla kasvaimiin x 4. TBio-6517:n tehosteinjektiot ovat sallittuja enintään 24 kuukauden ajan.
Biologinen: TBio-6517
Suunniteltu onkolyyttinen rokotevirus
Muut nimet:
  • KILPAILU-01
Kokeellinen: Käsivarsi B: TBio-6517 ja pembrolitsumabi
TBio-6517:n annoksen nostaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa. TBio-6517 injektoidaan suoraan kasvaimeen x 4. TBio-6517:n tehosteinjektiot ovat sallittuja enintään 24 kuukauden ajan. Pembrolitsumabia annetaan päivästä 9 alkaen suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein 24 kuukauden ajan.
Biologinen: TBio-6517
Suunniteltu onkolyyttinen rokotevirus
Muut nimet:
  • KILPAILU-01
Biologinen: Pembrolitsumabi
Immuunitarkistuspisteen estäjä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: TBio-6517 ja pembrolitsumabi MSS-CRC:ssä
TBio-6517:n annokset annetaan suoralla injektiolla kasvaimiin x 4 yhdessä pembrolitsumabin kanssa päivästä 9 alkaen joka kolmas viikko 24 kuukauden ajan potilaille, joilla on mikrosatelliittistabiili kolorektaalinen karsinooma (MSS-CRC). TBio-6517:n tehosteinjektiot ovat sallittuja enintään 24 kuukauden ajan.
Biologinen: TBio-6517
Suunniteltu onkolyyttinen rokotevirus
Muut nimet:
  • KILPAILU-01
Biologinen: Pembrolitsumabi
Immuunitarkistuspisteen estäjä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: TBio-6517 ja pembrolitsumabi ihon melanoomassa
TBio-6517-annokset annetaan suoralla injektiolla kasvaimeen (kasvaimeen) x 4 yhdessä pembrolitsumabin kanssa päivästä 9 alkaen joka kolmas viikko 24 kuukauden ajan potilaille, joilla on pahanlaatuinen ihomelanooma. TBio-6517:n tehosteinjektiot ovat sallittuja enintään 24 kuukauden ajan.
Biologinen: TBio-6517
Suunniteltu onkolyyttinen rokotevirus
Muut nimet:
  • KILPAILU-01
Biologinen: Pembrolitsumabi
Immuunitarkistuspisteen estäjä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: TBio-6517 ja pembrolitsumabi ihon levyepiteelikarsinoomassa
TBio-6517-annokset annetaan suoralla injektiolla kasvaimiin x 4 yhdessä pembrolitsumabin kanssa päivästä 8 alkaen joka kolmas viikko 24 kuukauden ajan potilaille, joilla on cSCC. TBio-6517:n tehosteinjektiot ovat sallittuja enintään 24 kuukauden ajan.
Biologinen: TBio-6517
Suunniteltu onkolyyttinen rokotevirus
Muut nimet:
  • KILPAILU-01
Biologinen: Pembrolitsumabi
Immuunitarkistuspisteen estäjä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: TBio-6517 ja pembrolitsumabi HPV-positiivisessa pään ja kaulan syövässä
TBio-6517-annokset annetaan suoralla injektiolla kasvaimiin x 4 yhdessä pembrolitsumabin kanssa päivästä 9 alkaen joka kolmas viikko 24 kuukauden ajan potilaille, joilla on HPV:hen liittyvä suunielun syöpä. TBio-6517:n tehosteinjektiot ovat sallittuja enintään 24 kuukauden ajan.
Biologinen: TBio-6517
Suunniteltu onkolyyttinen rokotevirus
Muut nimet:
  • KILPAILU-01
Biologinen: Pembrolitsumabi
Immuunitarkistuspisteen estäjä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Käsivarsi C: TBio-6517 suonensisäisesti
Pelkän TBio-6517:n annoksen nostaminen annettuna laskimonsisäisenä infuusiona x 4. TBio-6517:n tehosteinfuusiot ovat sallittuja enintään 24 kuukauden ajan.
Biologinen: TBio-6517
Suunniteltu onkolyyttinen rokotevirus
Muut nimet:
  • KILPAILU-01
Kokeellinen: Käsivarsi D: suonensisäinen TBio-6517 ja pembrolitsumabi
TBio-6517:n annoksen nostaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Pelkän TBio-6517:n annoksen nostaminen annettuna laskimonsisäisenä infuusiona x 4. TBio-6517:n tehosteinfuusiot ovat sallittuja enintään 24 kuukauden ajan. Pembrolitsumabia annetaan päivästä 9 alkaen suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein 24 kuukauden ajan.
Biologinen: TBio-6517
Suunniteltu onkolyyttinen rokotevirus
Muut nimet:
  • KILPAILU-01
Biologinen: Pembrolitsumabi
Immuunitarkistuspisteen estäjä.
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kun TBio-6517:ää annettiin suoralla injektiolla kasvaimeen/kasvaimeen yksin kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden prosenttiosuus asteen mukaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
25 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kun TBio-6517:ää annettiin suoraan ruiskeena kasvaimiin yhdistettynä pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia vakavuuden mukaan määritettynä NCI CTCAE v5.0:lla
25 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) tai Suurin mahdollinen annos (MFD) ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittäminen TBio-6517:ää yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suurin TBio-6517-annos, joka voidaan antaa, jos vähemmän kuin kahdella potilaalla on annosta rajoittava turvallisuustapahtuma yksinään tai yhdistettynä pembrolitsumabiin, arvioituna NCI CTCAE v.5.0:lla vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana.
4 viikkoa
Prosenttiosuus kokonaisvastausprosentista (ORR) RECIST 1.1:n mukaan RP2D:ssä
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin RP2D:llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja joiden RECIST 1.1:n perusteella saatiin osittainen tai täydellinen vaste keskusradiologin arvioinnin jälkeen
25 kuukautta
Prosenttiosuus kokonaisvasteprosentista (ORR) immunoterapian RECIST (iRECIST) avulla RP2D:ssä
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin RP2D:ssä pembrolitsumabilla ja joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) iRECISTin mukaan keskusradiologin arvioinnin jälkeen
25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RP2D:n haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan määritettynä NCI CTCAE v5.0:lla
25 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani kuukausina
48 kuukautta
Keskimääräinen vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Keskimääräinen vasteaika potilailla, joilla on CR tai PR
25 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaste (ORR)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus kaikissa käsivarsissa, joilla on CR tai PR keskusradiologin arvioimana käyttäen RECIST 1.1:tä ja iRECISTiä
25 kuukautta
Mediaani sairauden torjuntaaste (DCR)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Keskimääräinen vasteaika potilailla, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
25 kuukautta
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Mediaaniaika potilaan taudin etenemiseen (PD)
25 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanikesto
25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turnstone Biologics, Corp.

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBio-6517-ITu-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa