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Studio di TBio-6517 somministrato da solo o in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi (RAPTOR)

21 novembre 2023 aggiornato da: Turnstone Biologics, Corp.

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto su TBio-6517, un virus vaccinico oncolitico, somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab, in pazienti con tumori solidi avanzati

Determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di TBio-6517 quando somministrato mediante iniezione diretta nel/i tumore/i o per via endovenosa e quando combinato con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi (RIVAL-01).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose di fase 1/2a con TBio-6517 somministrato mediante iniezione diretta nel/i tumore/i o mediante infusione endovenosa. La porzione di Fase 1 ha 4 bracci; il primo braccio (braccio A) determinerà l'RP2D di TBio-6517 da solo quando iniettato direttamente nel/i tumore/i, e il secondo braccio (braccio B) determinerà l'RP2D di TBio-6517 quando combinato con pembrolizumab. Il terzo e il quarto braccio determineranno l'RP2D di TBio-6517 quando somministrato per via endovenosa da solo e con pembrolizumab, rispettivamente.

Nella fase 2a, il beneficio clinico di TBio-6517 combinato con pembrolizumab sarà ulteriormente esplorato in pazienti con carcinoma colorettale stabile microsatellite (MSS-CRC), colangiocarcinoma (CCA), melanoma cutaneo e carcinoma cutaneo a cellule squamose della pelle ( cSCC), come valutato dal tasso di risposta globale (ORR) dalla revisione radiologica centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital and Research Institute (OHRI)
  • Corea, Repubblica di
      • Ilsandong, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Junggu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / UMHC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Site 1007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 31031
        • The Billings Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere un tumore solido istologicamente o patologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico per il quale le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Almeno un tumore suscettibile di iniezioni e biopsie ITu sicure
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  • Deve essere disposto a rispettare tutte le procedure del protocollo e ad aderire alle istruzioni per la cura post-trattamento
  • Esistono ulteriori criteri di inclusione

Solo per i pazienti in fase 2: Avere un tumore solido avanzato (metastatico e/o non resecabile) confermato istologicamente o citologicamente elencato di seguito, che è incurabile e per il quale il precedente trattamento standard ha fallito:

  1. Adenocarcinoma avanzato (non resecabile) o metastatico, intra o extra epatico originato dal dotto biliare, CCA (Coorte 1) che è progredito con almeno 1 linea di terapia sistemica (compresa la terapia mirata se ammissibile)
  2. Melanoma cutaneo localmente avanzato o metastatico (Coorte 2) che ha fallito la terapia anti-PD-1 o anti-PDL1 (+/- terapia anti-CTLA-4) e se BRAF+, avendo fallito un inibitore BRAF/ +/-MEK
  3. cSCC localmente avanzato o metastatico (Coorte 3) che non ha ricevuto terapia sistemica (ad esempio, è consentita la resezione locale o la terapia topica locale).
  4. Pazienti con MSS-CRC localmente avanzato o metastatico (Coorte 4) che sono progrediti su almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica che dovrebbero includere irinotecan e oxaliplatino +/- terapia mirata se giustificata.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Precedente terapia sistemica, inclusa terapia sperimentale, chirurgica o radioterapica entro 4 settimane e deve essersi ripreso dalla tossicità acuta.
  • Precedente trattamento con qualsiasi virus oncolitico.
  • Richiede l'uso di una terapia antipiastrinica o anticoagulante che non può essere sospesa in modo sicuro per biopsie o iniezioni intratumorali secondo il protocollo.
  • Metastasi del SNC e/o meningite carcinomatosa che non sono state completamente resecate o completamente irradiate.
  • Storia precedente di miocardite
  • Malattie cardiovascolari sintomatiche o asintomatiche
  • Infezione nota da HIV/AIDS, HBV attivo o HCV.
  • Ricevuto farmaco immunosoppressore entro 4 settimane. (>10mg/giorno di prednisone)
  • Intolleranza nota alla terapia con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Esistono ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: solo TBio-6517
Aumento della dose del solo TBio-6517 somministrato mediante iniezione diretta nel/i tumore/i x 4. Le iniezioni di richiamo di TBio-6517 sono consentite fino a 24 mesi.
Biologico: TBio-6517
Virus vaccinale oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • RIVALE-01
Sperimentale: Braccio B: TBio-6517 e Pembrolizumab
Aumento della dose di TBio-6517 somministrato in combinazione con pembrolizumab. TBio-6517 verrà iniettato direttamente nel/i tumore/i x 4. Le iniezioni di richiamo di TBio-6517 sono consentite fino a 24 mesi. Pembrolizumab verrà somministrato a partire dal giorno 9 tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi.
Biologico: TBio-6517
Virus vaccinale oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • RIVALE-01
Biologico: Pembrolizumab
Inibitore del checkpoint immunitario.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: TBio-6517 e Pembrolizumab in MSS-CRC
Le dosi di TBio-6517 saranno somministrate mediante iniezione diretta nel/i tumore/i x 4 in combinazione con pembrolizumab a partire dal giorno 9 somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi in pazienti con carcinoma colorettale stabile microsatellite (MSS-CRC). Le iniezioni di richiamo di TBio-6517 sono consentite fino a 24 mesi.
Biologico: TBio-6517
Virus vaccinale oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • RIVALE-01
Biologico: Pembrolizumab
Inibitore del checkpoint immunitario.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: TBio-6517 e Pembrolizumab nel melanoma cutaneo
Le dosi di TBio-6517 saranno somministrate mediante iniezione diretta nel/i tumore/i x 4 in combinazione con pembrolizumab a partire dal giorno 9 somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi in pazienti con melanoma maligno della pelle. Le iniezioni di richiamo di TBio-6517 sono consentite fino a 24 mesi.
Biologico: TBio-6517
Virus vaccinale oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • RIVALE-01
Biologico: Pembrolizumab
Inibitore del checkpoint immunitario.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: TBio-6517 e Pembrolizumab nel carcinoma cutaneo a cellule squamose della pelle
Le dosi di TBio-6517 saranno somministrate mediante iniezione diretta nel/i tumore/i x 4 in combinazione con pembrolizumab a partire dal giorno 8 somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi nei pazienti con cSCC. Le iniezioni di richiamo di TBio-6517 sono consentite fino a 24 mesi.
Biologico: TBio-6517
Virus vaccinale oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • RIVALE-01
Biologico: Pembrolizumab
Inibitore del checkpoint immunitario.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: TBio-6517 e Pembrolizumab nel carcinoma della testa e del collo HPV positivo
Le dosi di TBio-6517 saranno somministrate mediante iniezione diretta nel/i tumore/i x 4 in combinazione con pembrolizumab a partire dal giorno 9 somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi in pazienti con carcinoma orofaringeo associato all'HPV. Le iniezioni di richiamo di TBio-6517 sono consentite fino a 24 mesi.
Biologico: TBio-6517
Virus vaccinale oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • RIVALE-01
Biologico: Pembrolizumab
Inibitore del checkpoint immunitario.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Braccio C: TBio-6517 per via endovenosa
Aumento della dose del solo TBio-6517 somministrato mediante infusione endovenosa x 4. Le infusioni di richiamo di TBio-6517 sono consentite fino a 24 mesi.
Biologico: TBio-6517
Virus vaccinale oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • RIVALE-01
Sperimentale: Braccio D: TBio-6517 per via endovenosa e Pembrolizumab
Aumento della dose di TBio-6517 somministrato in combinazione con pembrolizumab. Aumento della dose del solo TBio-6517 somministrato mediante infusione endovenosa x 4. Le infusioni di richiamo di TBio-6517 sono consentite fino a 24 mesi. Pembrolizumab verrà somministrato a partire dal giorno 9 tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi.
Biologico: TBio-6517
Virus vaccinale oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • RIVALE-01
Biologico: Pembrolizumab
Inibitore del checkpoint immunitario.
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi quando TBio-6517 somministrato mediante iniezione diretta nel tumore(i) da solo a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 25 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi per grado come determinato da NCI CTCAE v5.0
25 mesi
Incidenza di eventi avversi quando TBio-6517 somministrato mediante iniezione diretta nel/i tumore/i in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 25 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi per gravità come determinato da NCI CTCAE v5.0
25 mesi
Dose massima tollerata (MTD) o Dose massima fattibile (MFD) e determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TBio-6517 da solo e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose più alta di TBio-6517 che può essere somministrata quando meno di 2 pazienti hanno un evento di sicurezza limitante la dose da solo o in combinazione con pembrolizumab come valutato da NCI CTCAE v.5.0 durante l'escalation della dose di Fase 1
4 settimane
Percentuale del tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 presso l'RP2D
Lasso di tempo: 25 mesi
Percentuale di pazienti trattati presso l'RP2D in combinazione con pembrolizumab con risposta parziale o risposta completa secondo RECIST 1.1 a seguito della revisione del radiologo centrale
25 mesi
Percentuale del tasso di risposta globale (ORR) per immunoterapia RECIST (iRECIST) presso l'RP2D
Lasso di tempo: 25 mesi
Percentuale di pazienti trattati presso l'RP2D con pembrolizumab con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) da iRECIST a seguito della revisione del radiologo centrale
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi al RP2D
Lasso di tempo: 25 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi per gravità e frequenza come determinato da NCI CTCAE v5.0
25 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Sopravvivenza globale mediana in mesi nei pazienti
48 mesi
Durata mediana della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 25 mesi
Durata mediana della risposta nei pazienti con CR o PR
25 mesi
Percentuale di pazienti con una risposta (ORR)
Lasso di tempo: 25 mesi
Percentuale di pazienti in tutti i bracci con una CR o PR valutata dal radiologo centrale utilizzando RECIST 1.1 e iRECIST
25 mesi
Tasso mediano di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 25 mesi
Durata mediana della risposta nei pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD)
25 mesi
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: 25 mesi
Tempo mediano fino alla progressione della malattia del paziente (PD)
25 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 25 mesi
Durata mediana della sopravvivenza libera da progressione dei pazienti
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turnstone Biologics, Corp.

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBio-6517-ITu-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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